Οι ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ έδωσαν εντολή να σταματήσουν προσωρινά όλες οι δοκιμές του φαρμάκου venetoclax για το πολλαπλό μυέλωμα μετά από έναν υψηλότερο από τον αναμενόμενο αριθμό θανάτων ασθενών.

Η ανάλυση δεδομένων έδειξε 41 θανάτους ασθενών (ποσοστό 21,1%) στην ομάδα ασθενών, που έπαιρνε το venetoclax, σε σύγκριση με 11 θανάτους (11,3%) στην ομάδα των ασθενών, που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. Η μερική αναστολή των δοκιμών σημαίνει ότι δεν θα πρέπει να εγγραφούν νέοι ασθενείς σε μελέτες για το πολλαπλό μυέλωμα, μέχρι να ολοκληρωθεί η περαιτέρω ανάλυση των δεδομένων.

Η απόφαση του FDA δεν επηρεάζει τη χρήση του φαρμάκου στις εγκεκριμένες ενδείξεις ή σε άλλες δοκιμές εκτός του πολλαπλού μυελώματος. Το venetoclax αναπτύσσεται από τις AbbVie και Roche. Κυκλοφορεί ήδη με την επωνυμία Venclexta (ΗΠΑ)/ Venclyxto (Ε.Ε.) για χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL) και οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML).

«Συνεργαζόμαστε με τον FDA και τους διεθνείς οργανισμούς για να καθορίσουμε τα κατάλληλα επόμενα βήματα για το πρόγραμμα του πολλαπλού μυελώματος», δήλωσε ο Michael Severino, πρόεδρος της AbbVie. «Θα συνεχίσουμε να προωθούμε την έρευνα και την ανάπτυξη του venetoclax και άλλων θεραπειών για να μεταμορφώσουμε τα πρότυπα περίθαλψης στους καρκίνους του αίματος».