Στη μάχη της καρδιαγγειακής νόσου ρίχνεται θεραπεία

«Πράσινο φως» σε νέα ένδειξη του evolocumab έδωσε η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA). Συγκεκριμένα, η θετική γνωμοδότηση της CHMP αφορά στην ένδειξη για ενήλικες με εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο (έμφραγμα του ένδειξη μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή περιφερική αρτηριακή νόσος).

Η απόφαση της Επιτροπής να εγκρίνει την εν λόγω ενδείξη με στόχο τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου στους εν λόγω ασθενείς, στηρίχθηκε στα θετικά δεδομένα που προέκυψαν από τη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων FOURIER. Περιλαμβάνει, μάλιστα, δεδομένα σχετικά με την επιπρόσθετη μείωση και την πρόληψη καρδιακών προσβολών, αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων και στεφανιαίων επαναγγειώσεων, όταν το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με στατίνη.

Ειδικότερα, η FOURIER έδειξε μείωση του κινδύνου καρδιακής προσβολής κατά 27%, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου κατά 21%, αλλά και μείωση του κινδύνου ανάγκης στεφανιαίας επαναγγείωσης κατά 22%, σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με το evolocumab και στατίνη, σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο και θεραπεία στατίνης, σε μία μέση διάρκεια 26 μηνών.

«Με τα δεδομένα  της μελέτης εκβάσεων FOURIER να συμπεριλαμβάνονται πλέον στην επισήμανση για τις ΗΠΑ και με μία αναμενόμενη ενημέρωση της επισήμανσης στην Ευρώπη κατά τους αμέσως επόμενους μήνες, θα συνεχίσουμε να συνεργαζόμαστε με φορείς πληρωμών παγκοσμίως για τη διασφάλιση της πρόσβασης στη φαρμακευτική αγωγή για τους ασθενείς υψηλότερου κινδύνου. Επίσης, εκτιμούμε και υποστηρίζουμε τις προσπάθειες πολλών ενδιαφερόμενων μερών, συμπεριλαμβανομένων των κλινικών γιατρών, των υποστηρικτών και των αρχών, καθώς όλοι εργαζόμαστε για τη μείωση των περιορισμών στην πρόσβαση για τους ασθενείς που έχουν ανάγκη θεραπείας με αναστολέα της PCSK9», δήλωσε ο Sean E. Harper, M.D., Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης της Amgen.

Η θετική γνωμοδότηση της CHMP βρίσκεται στη διάθεση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η οποία έχει την αρμοδιότητα της έγκρισης φαρμάκων για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Εάν υπάρξει έγκριση, η κεντρική ευρωπαϊκή άδεια κυκλοφορίας για το Evolocumab θα ενημερωθεί για να συμπεριλάβει τη νέα ένδειξη.

Την 1^η Δεκεμβρίου 2017, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ενέκρινε μία νέα ένδειξη για το Evolocumab ως τον πρώτο αναστολέα της PCSK9 που προλαμβάνει καρδιακές προσβολές, αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια και στεφανιαίες επαναγγειώσεις σε ενήλικες με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, μετά από μία κατά προτεραιότητα επιθεώρηση (priority review) της συμπληρωματικής Αίτησης για Άδεια Κυκλοφορίας Βιολογικού Φαρμάκου (BLA, Biologics License Application) της Amgen.

To evolocumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερλιπιδαιμίας.