Στην Ε.Ε. το φάρμακο της Gilead για όλους τους γονότυπους της Ηπατίτιδας C

Έγκριση άδειας κυκλοφορίας στο συνδυασμό σοφοσμπουβίρης (400 mg)/βελπατασβίρης (100mg) (εμπορική ονομασία EPCLUSA®), χορήγησε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων στη Gilead Sciences, Inc., για το πρώτο παν-γονοτυπικό θεραπευτικό σχήμα ενός δισκίου για την θεραπεία ενηλίκων με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της Ηπατίτιδας C (HCV), γονοτύπων 1-6.
Η χορήγηση του συνδυασμού σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης (εν συντομία SOF/VEL) για 12 εβδομάδες, εγκρίθηκε για ασθενείς χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση (σταδίου Α κατά Child-Pugh) και σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (RBV) για ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση (σταδίου B ή C κατά Child-Pugh).Ο συνδυασμός SOF/VEL είναι επίσης η πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία ενός δισκίου για τη θεραπεία ασθενών με HCV γονοτύπων 2 και 3, χωρίς ανάγκη ριμπαβιρίνης. Οι θεράποντες ιατροί έχουν επίσης την δυνατότητα να εξετάσουν την προσθήκη RBV σε ασθενείς με λοίμωξη γονοτύπου 3 και αντιρροπούμενη κίρρωση.
Η άδεια κυκλοφορίας εκδίδεται μετά από ταχεία διαδικασία αξιολόγησης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, η οποία ακολουθείται για φαρμακευτικά προϊόντα με αναμενόμενο μεγάλο ενδιαφέρον για τη δημόσια υγεία, επιτρέπει δε την εμπορική διάθεση του συνδυασμού της θεραπείας και στις 28 χώρες μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Το σχήμα SOF/VEL είναι η τρίτη θεραπευτική αγωγή της Gilead με βάση την σοφοσμπουβίρη που λαμβάνει έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμακων για την θεραπεία της Χρόνιας Ηπατίτιδας C. Οι θεραπείες με βάση την σοφοσμπουβίρη συστήνονται από τις διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες για όλους τους γονότυπους του HCV και για όλους τους βαθμούς βαρύτητας της νόσου. Σήμερα, έχει συνταγογραφηθεί θεραπεία με βάση την σοφοσμπουβίρη, σχεδόν σε ένα εκατομμύριο ασθενείς παγκοσμίως.
«Ο βασισμένος στη σοφοσμπουβίρη συνδυασμός SOF/VEL προσφέρει στην πλειονότητα των ασθενών μια επιλογή υψηλής αποτελεσματικότητας και ανοχής, η οποία είναι ελεύθερη αναστολέα πρωτεάσης και ριμπαβιρίνης. Για πρώτη φορά έχουμε μια ολοκληρωμένη θεραπευτική επιλογή ενός δισκίου που λαμβάνεται μια φορά την ημέρα και δρα κατά όλων των γονοτύπων, συμπεριλαμαβανομένου και του γονότυπου 3, ο οποίος συχνά είναι ο λιγότερο ανταποκρινόμενος στη θεραπεία», δήλωσε ο Stefan Zeuzem, Καθηγητής Ιατρικής και Διευθυντής του Τμήματος Ιατρικής στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο J.W. Goethe στη Φρανκφούρτη της Γερμανίας και ερευνητής στις μελέτες ASTRAL-1, 2 και 3. «Η έγκριση αυτή σηματοδοτεί μια σημαντική πρόοδο στην θεραπεία της HCV λοίμωξης και είναι ένα σημαντικό βήμα στις προσπάθειές μας για την εξάλειψη της νόσου στην Ευρώπη».
Η έγκριση του συνδυασμού SOF/VEL υποστηρίζεται από δεδομένα από τέσσερις μελέτες Φάσης 3, τις ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 και ASTRAL-4. Στις ASTRAL-1, ASTRAL-2 και ASTRAL-3, έλαβαν μέρος 1.035 ασθενείς με HCV γονότυπους 1-6, χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση (σταδίου Α κατά Child-Pugh), στους οποίους χορηγήθηκε για 12 εβδομάδες SOF/VEL. Στην μελέτη ASTRAL-4 τυχαιοποιήθηκαν 267 ασθενείς με HCV γονότυπους 1-6 και μη- αντιρροπούμενη κίρρωση (σταδίου Β κατά Child-Pugh), ώστε να λάβουν SOF/VEL για 12 εβδομάδες, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη ή μόνο SOF/VEL για 24 εβδομάδες. Το κύριο καταληκτικό σημείο κάθε μελέτης ήταν η παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (SVR12). Εκ των 1.035 ασθενών που πήραν SOF/VEL για 12 εβδομάδες, στο πλαίσιο των μελετών ASTRAL-1, ASTRAL-2 and ASTRAL-3, οι 1.015 (98%) πέτυχαν SVR12. Στην ASTRAL-4, οι ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση που πήραν SOF/VEL με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες πέτυχαν SVR12 σε ποσοστό 94%, συγκριτικά με εκείνους που πήραν SOF/VEL για 12 ή 24 εβδομάδες χωρίς ριμπαβιρίνη (83% και 86%, αντίστοιχα). Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η κεφαλαλγία, η κόπωση και η ναυτία , η συχνότητα εμφάνισης των οποίων ήταν συγκρίσιμη με αυτή της ομάδας του εικονικού φαρμάκου της μελέτης ASTRAL-1. Ο John Milligan, Ph.D., Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Gilead είπε, « Το βάρος της ηπατίτιδας C σε όλη την Ευρώπη είναι σημαντικό και αυξάνεται ραγδαία με περίπου 15 εκατομμύρια ανθρώπους να πάσχουν από χρόνια λοίμωξη. Η έγκριση στην Ευρώπη του SOF/VEL αντανακλά τη συνεχιζόμενη προσήλωσή μας στο να προσφέρουμε ίαση σε όλους τους ασθενείς που έχουν μολυνθεί στην Ευρώπη και ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τους γιατρούς, τους παρόχους υγειονομικής φροντίδας και τις κυβερνήσεις ώστε να είναι διαθέσιμο το συντομότερο δυνατό».Η σοφοσμπουβίρη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τον Ιανουάριο του 2014, με την εμπορική ονομασία Sovaldi®. Επίσης, ο σταθερής δόσης συνδυασμός σοφοσμπουβίρη (400 mg)/λεδιπασβίρη (90 mg), έχει λάβει έγκριση κυκλοφορίας στην ΕΕ από το Νοέμβριο του 2014, με την εμπορική ονομασία Harvoni®. To EPCLUSA®, εγκρίθηκε από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στις 28 Ιουνίου 2016 για την θεραπεία ενηλίκων με χρόνια λόιμωξη γονοτύπων 1-6 του ιού της Ηπατίτιδας C (HCV).

Σημαντικές πληροφορίες για την Ασφάλεια του Προϊόντος
Στις αντενδείξεις περιλαμβάνονται η υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος. Επίσης, αντενδείκνυται η συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) ή ισχυρούς επαγωγείς του κυτοχρώματος P450 (CYP) (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, βαλσαμόχορτο, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη).
Συστήνεται, η προσεκτική και συχνή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε περίπτωση συγχορήγησης με ορισμένες αντιρετροϊκές θεραπείες (π.χ. τενοφοβίρη, φουμαρική δισοπροξίλη και σχήματα που περιέχουν εφαβιρένζη). Η ασφάλεια δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης <30ml/λεπτό).
Συστήνεται ακόμα η παρακολούθηση της διγοξίνης, της δαμπιγατράνης και της αμιωδαρόνης όταν χρησιμοποιούνται με σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη. Στους ασθενείς που λαμβάνουν στατίνες θα πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δοσολογίας ενώ πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες της στατίνης, όπως μυοπάθεια και ραβδομυόλυση.
Οι θεράποντες ιατροί, πριν την έναρξη της θεραπείας με σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη, πρέπει να συμβουλεύονται την ενότητα «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης» της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που έχει εκδώσει η ΕΕ για το Epclusa.
Ο συνδυασμός σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σοφοσμπουβίρη.
Σε κλινικές μελέτες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συγκρίσιμες με αυτές του εικονικού φαρμάκου, με πιο συχνά αναφερόμενες την κόπωση, την κεφαλαλγία και την ναυτία.