Στην Ελλάδα κλινικές μελέτες για τη Πολλαπλή Σκλήρυνση με την υπογραφή ομογενή επιστήμονα

Αισιοδοξία προκαλεί σε εκατομμύρια ασθενείς με Πολλαπλή Σκλήρυνση η δοκιμαζόμενη θεραπεία επαναμυελίνωσης Diaprotectome™.  Το μόριο ανακάλυψε ερευνητική ομάδα του Πανεπιστημίου Monash στην Αυστραλία με επικεφαλής τον ομογενή νευροεπιστήμονα, Στήβεν Πετράτο.

Επιδίωξη είναι η ανάπτυξη μιας θεραπείας που να «αναχαιτίζει» την πρόοδο της νόσου και να την αναστρέφει. Στην προσπάθεια θα συμμετέχουν Έλληνες ασθενείς αφού τις Ευρωπαϊκές Κλινικές Δοκιμές διοργανώνει η NeuOrphan LTD συμφερόντων Ελληνικής Ομογένειας στην Αυστραλία που κατέχει την πνευματική ιδιοκτησία του νέου ερευνητικού φαρμάκου υπό την επωνυμία «Odyssey».

Μετά το «πράσινο φως», οι μελέτες θα αρχίσουν ανάλογα και με την εκδήλωση σχετικού ενδιαφέροντος από τους αρμόδιους ιατρούς σε τουλάχιστον 10 πανεπιστημιακά, γενικά και στρατιωτικά νοσοκομεία σε όλη την Ελλάδα . Οι δοκιμές θα έχουν διάρκεια 12 μήνες.

Την διαδικασία αναμένεται να διευκολύνει το υπό σύσταση Εθνικό Δίκτυο για την Πολλαπλή Σκλήρυνση όπως αυτό σχεδιάστηκε από την Ελληνική Ακαδημία Νευροανοσολογίας (ΕΛΛ.Α.ΝΑ.) και το Κέντρο Πολλαπλής Σκλήρυνσης της Β’ Νευρολογικής Κλινικής του ΑΠΘ στο Νοσοκομείο ΑΧΕΠΑ. Στον περιορισμό των οργανωτικών, οικονομικών και γεωγραφικών εμποδίων αποσκοπεί το Δίκτυο ώστε να διασφαλίσει τη πρόσβαση των ασθενών στις υπηρεσίες υγείας και τις καινοτόμες θεραπευτικές παρεμβάσεις.

Μετά την χώρα μας κλινικές μελέτες θα πραγματοποιηθούν  και στις ΗΠΑ. Εάν και εφόσον οι Κλινικές Δοκιμές Φάσης ΙΙ ολοκληρωθούν με επιτυχία, θα συνεχιστούν σε παγκόσμιο επίπεδο, προκειμένου το φάρμακο να λάβει άδεια κυκλοφορίας και να τεθεί σε μαζική παραγωγή.

Οι συμμετοχές

Συντονιστής της κλινικής μελέτης «Odyssey» είναι ο καθηγητής Νευρολογίας του ΑΠΘ, Νικόλαος Γρηγοριάδης. Προθεση των διοργανωτών είναι να ενταχθούν στη μελέτη  έως και 400 Άτομα με Πολλαπλή Σκλήρυνση. Οι συμμετέχοντες  δεν θα έχουν κάποιο περιορισμό ως προς το στάδιο της νόσου καθώς θα επιτρέπεται να λάβουν μέρος μέχρι επιπέδου EDSS 6 (πλην δηλαδή των ατόμων σε αναπηρικό αμαξίδιο), για τους οποίους επί του παρόντος οι θεραπευτικές επιλογές για τον έλεγχο της εξέλιξης της νόσου είναι περιορισμένες.

Το Diaprotectome™

Έχει  αναπτυχθεί με σκοπό την προσπάθεια επιδιόρθωσης των βλαβών που αναπτύσσονται εντός του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος κατά την εξέλιξη της πορείας της Πολλαπλής Σκλήρυνσης. Πρόκειται για ένα μικρό μόριο που σε πειραματικό στάδιο φαίνεται πως έχει την ικανότητα να προστατεύει τα νευρικά κύτταρα του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος λειτουργώντας σε δύο επίπεδα. Αρχικά σταματά την περαιτέρω καταστροφή της μυελίνης, του προστατευτικού περιβλήματος δηλαδή των νευρώνων, που θωρακίζει τις νευρικές ίνες επιτρέποντας τη γρήγορη διάδοση των νευρικών σημάτων σε όλο το σώμα, και σε δεύτερο επίπεδο διεγείρει τη δημιουργία καινούριας μυελίνης (επαναμυελίνωση).

Αξίζει να σημειωθεί ότι τα ευρήματα από τις προκλινικές δοκιμές που έγιναν σε Ελλάδα, Αυστραλία και Ισραήλ ήταν εντυπωσιακά. Παράλυτα ζώα εργαστηρίου κατάφεραν να περπατήσουν ξανά, καθώς αποκαταστάθηκε η φυσιολογική λειτουργία του νευρικού συστήματος.

Πλεονεκτήματα  της θεραπείας

• Χορηγείται εύκολα από το στόμα, καθώς είναι σε μορφή χαπιού.
• Λαμβάνεται παράλληλα με την αγωγή που ήδη παίρνουν οι συμμετέχοντες, χωρίς να χρειαστεί να διακόψουν κανένα φάρμακο (συμπληρωματική θεραπεία).
• Το Diaprotectome™ έχει αποδειχθεί ασφαλές για χρήση σε ανθρώπους, καθώς βασίζεται σε γνωστό φάρμακο που χρησιμοποιείται ήδη για τη θεραπεία μιας σπάνιας γενετικής πάθησης σε παιδιά.

 «Είμαι πολύ αισιόδοξος. Όλες οι προκλινικές δοκιμές υπήρξαν με βάση την τρέχουσα επιστημονική τεκμηρίωση πολύ επιτυχημένες και έχουμε εξασφαλίσει επίσης διεθνή πατέντα. Είμαστε στα πρόθυρα της έναρξης δοκιμών φάσης II στην Αυστραλία και ταυτόχρονα στην Ελλάδα» σημειώνει ο Δρ. Πετράτος. Όπως ο ίδιος εκτιμά, οι δοκιμές θα αρχίσουν στα μέσα του επόμενου έτους, όταν θα εξασφαλιστούν όλες οι εγκρίσεις από τις Ρυθμιστικές Αρχές. «Προσπαθούμε αφενός να διασφαλίσουμε ότι τα σημεία των δοκιμών θα είναι έτοιμα για να υποδεχθούν τους συμμετέχοντες και αφετέρου να έχουμε διαθέσιμο το φάρμακο. Έχουμε εξασφαλίσει όλες τις απαιτούμενες συμβάσεις με τους οργανισμούς έρευνας και παραγωγής φαρμάκων, τις οποίες θα υποβάλουμε στις Ρυθμιστικές Αρχές » προσθέτει ο Δρ. Πετράτος.

Από την μεριά του ο καθηγητής νευρολογίας, Νικόλαος Γρηγοριάδης τονίζει ότι «το καινοτόμο αυτό ερευνητικό πρόγραμμα που παρουσιάστηκε σήμερα σηματοδοτεί και την είσοδο της Ελλάδας στον παγκόσμιο χάρτη των χωρών που καταβάλλουν ουσιαστικές και υψηλού επιπέδου προσπάθειες για τη βελτίωση της αντιμετώπισης των προβλημάτων των Ατόμων με Πολλαπλή Σκλήρυνση».

Την οπτική των ασθενών δίνει η  κ. Δήμητρα Γκασούκα που ζει με Πολλαπλή Σκλήρυνση εδώ και 22 χρόνια σχολιάζοντας «Κάποιες φορές η Πολλαπλή Σκλήρυνση είναι φιλική και άλλες μοιάζει σαν να έχουμε απέναντί μας ένα τανκ και εμείς πετάμε πετραδάκια. Τώρα, με το φάρμακο αυτό, ευελπιστούμε ότι τα πετραδάκια θα γίνουν πολεμοφόδια ικανά να ανακόψουν την ανεξέλεγκτη πορεία της ασθένειας».