Στο "μικροσκόπιο" της PRAC οι σκιαγραφικοί παράγοντες γαδολινίου

Ως μη ευνοϊκή κρίνει τη σχέση κόστους-οφέλους ορισμένων γραμμικών παραγόντων γαδολινίου, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), η οποία ολοκλήρωσε την ανασκόπηση που ξεκίνησε στις 17 Μαρτίου 2016 κατόπιν σχετικού αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Η πρώτη σύσταση εκδόθηκε το Μάρτιο του 2017 (εδώ), αλλά κατόπιν αιτήματος των εμπλεκόμενων εταιριών (εδώ), η PRAC επανεξέτασε την αρχική της θέση. Επιβεβαιώνοντας το προηγούμενο συμπέρασμά της, η Επιτροπή επισημαίνει ότι αν και δεν έχουν εντοπιστεί ειδικές καταστάσεις που να συνδέονται με την εναπόθεση γαδολινίου στους ιστούς του εγκεφάλου μετά τη χρήση σχετικών σκιαγραφικών, οι κλινικές συνέπειες από αυτή τη χρήση είναι άγνωστες.
Κατά συνέπεια, η PRAC συνιστά:

• οι ενδοφλέβιοι γραμμικοί παράγοντες gadoxetic acid και gadobenic acid να χρησιμοποιούνται μόνο για σαρώσεις του ήπατος, στις καταστάσεις όπου ικανοποιούν μια σημαντική διαγνωστική ανάγκη
• το gadopentetic acid να χρησιμοποιείται μόνο για σαρώσεις των αρθρώσεων, καθώς η συγκέντρωση γαδολινίου στη σύνθεση του σκευάσματος που χρησιμοποιείται για ενέσεις στις αρθρώσεις είναι πολύ χαμηλή (όπου η σύνθεση αυτή είναι διαθέσιμη)
• οι άδειες κυκλοφορίας των άλλων γραμμικών παραγόντων (gadodiamide και gadoversetamide) και των υπόλοιπων συνθέσεων του gadopentetic acid να ανασταλούν σύμφωνα με τη σύσταση της PRAC του Μαρτίου 2017.

«Μια άλλη κατηγορία παραγόντων γαδολινίου, γνωστοί ως μακροκυκλικοί παράγοντες (gadobutrol, gadoteric acid και gadoteridol), είναι πιο σταθεροί και έχουν μικρότερη τάση για απελευθέρωση γαδολινίου σε σχέση με τους γραμμικούς παράγοντες. Αυτοί μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται στις τρέχουσες ενδείξεις τους, αλλά στις χαμηλότερες δόσεις που απαιτούνται προκειμένου να ενισχυθεί επαρκώς η απεικόνιση και μόνο όταν δεν είναι κατάλληλες οι σαρώσεις χωρίς χρήση σκιαγραφικού» αναφέρει περαιτέρω η Επιτροπή.
Η σύσταση αυτή θα σταλεί στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία θα εγκρίνει την τελική γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Οι αποφάσες του τελευταίου, σχεδόν πάντα, είναι εναρμονισμένες με τις προαναφερόμενες συστάσεις. Το τελικό στάδιο της διαδικασίας ανασκόπησης είναι η έκδοση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Περισσότερα για τα φάρμακα
Οι σκιαγραφικοί παράγοντες γαδολινίου χρησιμοποιούνται ως ενισχυτές αντίθεσης για τη βελτίωση της ποιότητας της εικόνας στις σαρώσεις της μαγνητικής τομογραφίας (MR). Αυτές οι σαρώσεις σώματος βασίζονται στα μαγνητικά πεδία που παράγονται από τα μόρια του νερού στο σώμα. Μόλις ενεθεί, το γαδολίνιο αλληλεπιδρά με τα μόρια του νερού. Ως αποτέλεσμα αυτής της αλληλεπίδρασης, τα μόρια νερού δίνουν ένα ισχυρότερο σήμα, συμβάλλοντας στην επίτευξη μιας φωτεινότερης εικόνας.
Αυτή η ανασκόπηση καλύπτει παράγοντες που περιέχουν τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide και gadoxetic acid.
Οι περισσότεροι σκιαγραφικοί παράγοντες που περιέχουν γαδολίνιο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) έχουν εγκριθεί με εθνική διαδικασία. Το OptiMARK (gadoversetamide) είναι ο μόνος παράγοντας αντίθεσης γαδολινίου που εγκρίθηκε κεντρικά στην ΕΕ.