Στο “στόχαστρο” του ΕΜΑ τα αμέσως δρώντα αντι-ιικά για την ηπατίτιδα C

Να ζητήσουν συμβουλές από το γιατρό ή το φαρμακοποιό τους καλεί όσους ασθενείς κουράρονται με αμέσως δρώντα αντι-ιικά, ο ΕΟΦ, με αφορμή την επανεξέταση των συγκεκριμένων φαρμάκων από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων  (ΕΜΑ).

Τα αμέσως δρώντα αντι-ιικά είναι σημαντικά φάρμακα για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (μιας μολυσματικής ασθένειας που επηρεάζει το ήπαρ και προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C), τα οποία δρουν αναστέλλοντας τη δράση των πρωτεϊνών στον ιό της ηπατίτιδας C, οι οποίες είναι απαραίτητες για να δημιουργήσουν νέους ιούς. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς ιντερφερόνες, οι οποίες είναι λιγότερο καλά ανεκτές. Στην ΕΕ έχουν εγκριθεί τα ακόλουθα αμέσως δρώντα αντι-ιικά: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) και Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).

Στις 17 Μαρτίου 2016, ο ΕΜΑ ξεκίνησε την επανεξέταση για τα αμέσως δρώντα αντι-ιικά,  μετά από αναφορές περιστατικών επαναδραστηριοποίησης της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί με τους ιούς της ηπατίτιδας Β και C, και οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αμέσως δρώντα αντι-ιικά για την ηπατίτιδα C. Η επαναδραστηριοποίηση της ηπατίτιδας Β αφορά επανεμφάνιση της ενεργού λοίμωξης σε έναν ασθενή του οποίου η λοίμωξη της ηπατίτιδας Β είχε παραμείνει ανενεργή. Ο ΕΜΑ με την ανασκόπηση που πραγματοποιεί επιδιώκει να εξετάσει την έκταση της επαναδραστηριοποίησης της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αμέσως δρώντα αντι-ιικά για την ηπατίτιδα C και να εκτιμήσει αν απαιτούνται μέτρα για την βελτιστοποίηση της θεραπείας.

Πρόσφατα, επίσης, το πεδίο εφαρμογής της συνεχιζόμενης αναθεώρησης επεκτάθηκε, ώστε να αξιολογηθεί ο κίνδυνος για καρκίνο ήπατος με αυτά τα φάρμακα.  Αφορμή στάθηκε η δημοσιοποίηση μιας μελέτης στις 14 Απριλίου 2016, σύμφωνα με τα δεδομένα της οποίας οι ασθενείς που λάμβαναν αμέσως δρώντα αντι-ιικά για την ηπατίτιδα C βρίσκονταν σε κίνδυνο να επανεμφανίσουν καρκίνο του ήπατος νωρίτερα απ’ ότι συνέβαινε με τους ασθενείς με ηπατίτιδα C που δεν έλαβαν αγωγή με αμέσως δρώντα αντι-ιικά.

Η ανασκόπηση διεξάγεται από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), αρμόδια για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα κάνει μια σειρά συστάσεων. Οι συστάσεις της PRAC θα διαβιβασθούν τότε στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία θα εκδώσει τελική γνώμη. Το τελικό στάδιο της διαδικασίας της επανεξέτασης είναι η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης που θα εφαρμόζεται σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.