Συμφωνία Pfizer-E.E. για το εμβόλιο

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατέληξε σε συμφωνία με τις εταιρείες Pfizer και BioNTech για την αγορά 200 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου κατά του SARS-CoV-2,  BNT162b2 mRNA, για την προμήθεια των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ακόμη  προβλέπεται η δυνατότητα αγοράς 100 εκατομμυρίων επιπλέον δόσεων εφόσον χρειαστούν, με την επιφύλαξη κλινικής επιτυχίας και κανονιστικής άδειας . Οι εταιρείες αναμένουν να παράγουν παγκοσμίως έως 1,3 δισεκατομμύρια δόσεις το 2021.

Η παραγωγή του εμβολίου θα γίνει στα εργοστάσια της BioNTech στη Γερμανία και της Pfizer στο Βέλγιο. Οι πρώτες δόσεις θα είναι διαθέσιμες στο τέλος του 2020 με την προϋπόθεση ότι το εμβόλιο θα πάρει άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).

Η Pfizer και η BioNTech άρχισαν την κυλιόμενη υποβολή στον EMA τον Οκτώβριο και θα συνεχίσουν τον τακτικό και ανοιχτό διάλογο παρέχοντας αποτελέσματα από τη συνεχιζόμενη μελέτη Φάσης 3. Κατόπιν της έγκρισης από τον ΕΜΑ τότε οι δόσεις θα παραγγελθούν από τα κράτη μέλη της ΕΕ.

«Από την έναρξη της πανδημίας, προτεραιότητα της Pfizer ήταν να αναπτύξει ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο, ενώ ταυτόχρονα αυξάνει την παραγωγή μας για να παραδώσει δόσεις πριν από το τέλος του έτους. Αυτός είναι ένας φιλόδοξος στόχος, αλλά κρίσιμος για τη διακοπή αυτής της παγκόσμιας πανδημίας » επεσήμανε ο Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer, Albert Bourla.

Ο ίδιος τόνισε ότι «η σημερινή οριστική συμφωνία εφοδιασμού με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αντιπροσωπεύει τη μεγαλύτερη αρχική σειρά δόσεων εμβολίου για την Pfizer και τη BioNTech μέχρι σήμερα και ένα σημαντικό βήμα προς τον κοινό μας στόχο να κάνουμε ένα εμβόλιο COVID-19 διαθέσιμο σε ευάλωτους πληθυσμούς».

«Ως εταιρεία που ιδρύθηκε στην καρδιά της Ευρώπης, ανυπομονούμε να προμηθεύσουμε εκατομμύρια ανθρώπους μετά από κανονιστική έγκριση» δήλωσε ο MD, CEO και συνιδρυτής της BioNTech, Ugur Sahin. Επιδίωξη είναι «να αναπτύξουμε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο που θα συμβάλει στην παύση αυτής της πανδημίας. Μόνο μέσω κοινών προσπαθειών θα μπορέσουμε να το κάνουμε» σημείωσε ο κ. Sahin.

Πριν λίγες μέρες, οι εταιρείες ανακοίνωσαν ότι το υποψήφιο εμβόλιο έχει δείξει στοιχεία αποτελεσματικότητας έναντι του COVID-19 σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη ένδειξη λοίμωξης, με βάση την πρώτη ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας που πραγματοποιήθηκε στις 8 Νοεμβρίου 2020 από εξωτερική, ανεξάρτητη επιτροπή παρακολούθησης δεδομένων (DMC) από την κλινική μελέτη της φάσης 3.

Συγκεκριμένα, η DMC εξέτασε 94 περιπτώσεις. Η διάκριση μεταξύ των εμβολιασμένων ατόμων και εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο υποδεικνύει ποσοστό αποτελεσματικότητας εμβολίου άνω του 90%, 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση. Αυτό σημαίνει ότι η προστασία επιτυγχάνεται 28 ημέρες μετά την έναρξη του εμβολιασμού, η οποία αποτελείται από ένα πρόγραμμα 2 δόσεων. Καθώς η μελέτη συνεχίζεται, το τελικό ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου μπορεί να ποικίλει.

Άξιο λόγου είναι ότι η DMC δεν έχει αναφέρει σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια και συνιστά στη μελέτη να συνεχίσει να συλλέγει πρόσθετα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας όπως είχε προγραμματιστεί. Τα δεδομένα θα συζητηθούν με ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως.