Συνέδριο ECTRIMS: Τα νεότερα για τα «όπλα» κατά της Πολλαπλής Σκλήρυνσης

Τα δισκία κλαδριβίνης βελτίωσαν την Ποιότητα Ζωής (ΠΖ) σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση υψηλής ενεργότητας για περίοδο δύο ετών. Τα στοιχεία παρουσιάστηκαν μαζί με ακόμη 39 περιλήψεις της Merck στο 38ο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη Θεραπεία και την Έρευνα στην Πολλαπλή Σκλήρυνση (ECTRIMS), στο Άμστερνταμ.

Συγκεκριμένα, καταδείχθηκε η έναρξη της δράσης στη μείωση των βλαβών που εντοπίζονται στη Μαγνητική Τομογραφία (MRI) με τη χρήση των δισκίων κλαδριβίνης και διατηρείται από τον  δεύτερο μήνα θεραπείας και σε βάθος δύο ετών. «Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στο Συνέδριο ECTRIMS τεκμηριώνουν περαιτέρω το θεραπευτικό όφελος των δισκίων κλαδριβίνης μέσω της βελτίωσης των δεικτών της Ποιότητας Ζωής σε διάστημα δύο ετών, σε συνδυασμό με νέα στοιχεία για τη διατήρηση της πρώιμης επίδρασης στις βλάβες MRI κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου» ο Gavin Giovannoni, καθηγητής Νευρολογίας, στο Νοσοκομείο Queen Mary στο Λονδίνο.

Τι έδειξε η μελέτη CLARIFY-MS, Φάσης IV:

Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στις συνδυαστικές βαθμολογίες σωματικής και πνευματικής υγείας του δείκτη Ποιότητας Ζωής στην Πολλαπλή Σκλήρυνση-54, σε σχέση με την αξιολόγηση κατά την έναρξη της θεραπείας. Οι αλλαγές στις συνδυαστικές βαθμολογίες του MSQoL-54 ήταν σταθερές σε όλες τις υποομάδες ανεξάρτητα από το αν προηγουμένως είχαν λάβει τροποποιητική της νόσου θεραπεία (DMT) ή όχι. Ο ετησιοποιημένος ρυθμός υποτροπών (ARR) ήταν 0.13 σε όλους τους ασθενείς (0.08 σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει τροποποιητική της νόσου θεραπεία πριν από τα δισκία κλαδριβίνης) και η διάμεση βαθμολογία στη Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας (EDSS) δεν άλλαξε σε διάστημα δύο ετών. Δεν προέκυψαν καινούργια ζητήματα ασφάλειας του φαρμάκου.

Αποτελέσματα MRI από την μελέτη Φάσης IV MAGNIFY-MS:

Κατέδειξαν την έναρξη δράσης από τον 2^ο μήνα με προοδευτική μείωση στην καταγραφή βλαβών που εμφανίζονταν στις μαγνητικές, η οποία διατηρήθηκε σε βάθος δύο ετών σε ασθενείς με υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα ΠΣ που έλαβαν δισκία κλαδριβίνης. Η αναλογία ασθενών χωρίς ενεργείς βλάβες αυξήθηκε από 47% στην έναρξη σε 86.2% στο τέλος της μελέτης (Μήνες 18–24). Στη μελέτη, οι βλάβες MRI στην έναρξη συγκρίνονταν με αντίστοιχες μετρήσεις σε διάφορα χρονικά διαστήματα, από τον αρχικό έλεγχο μέχρι τον 24^ο Μήνα. Κατά τη διάρκεια των δύο ετών, το προφίλ οφέλους-κινδύνου των δισκίων κλαδριβίνης παρέμεινε αμετάβλητο και συμβατό με τις παρατηρήσεις που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια του προγράμματος της κλινικής μελέτης.

Άλλη μελέτη

Από επικαιροποιημένα μετεγκριτικά δεδομένα ασφαλείας βασισμένα στην ανάλυση 56,300 ασθενών που έλαβαν δισκία κλαδριβίνης μετά την έγκριση και αντιστοιχούν σε 95,664 ανθρωποέτη, μέχρι τον Ιούλιο του 2022 προκύπτει ότι το προφίλ ασφαλείας των δισκίων κλαδριβίνης είναι συμβατό με τα ευρήματα του προγράμματος κλινικής εξέλιξης και των μελετών CLARIFY-MS και MAGNIFY-MS.

Εβομπρουτινίμπη

Επίσης στο συνέδριο παρουσιάστηκαν ευρήματα για τον αναστολέα εβομπρουτινίμπη που δείχνουν ότι ο ετησιος ρυθμός υποτροπών (ARR) παρέμεινε χαμηλός (0.13 στη δοσολογία των 75mg δις ημερησίως) και οι βαθμολογίες στην Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας (EDSS) ήταν σταθερές σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ΠΣ. Πρόκειται για ασθενείς που έλαβαν δοκιμαζόμενη εβομπρουτινίμπη για περισσότερα από τρεισήμισι χρόνια. Παράλληλα, ο αριθμός των Τ1 βλαβών που ενισχύονται με το γαδολίνιο και ο όγκος των Τ2 βλαβών παρέμειναν χαμηλοί κατά τη διάρκεια της ανοικτού σχεδιασμού επέκτασης (OLE) της κλινικής μελέτης Φάσης II.

«Το εύρος των δεδομένων που παρουσιάσαμε στο ECTRIMS αποδεικνύει τη δέσμευσή μας στο να προωθήσουμε την επιστημονική καινοτομία με την ανάπτυξη της εβομπρουτινίμπης, την ώρα που παράγουμε νέα, σημαντικά δεδομένα που καταδεικνύουν  το προφίλ ασφαλείας και την αποτελεσματικότητα των δισκίων κλαδριβίνης», επισήμανε ο Σπύρος Δευτεραίος, Ιατρικός Διευθυντής της Merck για την Ελλάδα και την Κύπρο. «Στόχος μας είναι να διασφαλίσουμε ότι οι άνθρωποι που πάσχουν από ΠΣ και οι θεράποντες ιατροί τους έχουν τις πληροφορίες που χρειάζονται για να διαχειριστούν την ασθένειά τους σήμερα και στο μέλλον».