Συνεργασία Mylan – Fujifilm Kyowa Kirin Biologics

Αποκλειστική άδεια για την εμπορική διάθεση του βιο-ομοειδούς της αδαλιμουμάμπης, έλαβε η φαρμακευτική εταιρεία Mylan. Το συγκεκριμένο βιο-ομοειδές αναπτύχθηκε από την Fujifilm Kyowa Kirin Biologics και μέσω της εν λόγω συμφωνίας συνεργασίας, η Mylan θα αξιοποιήσει την κανονιστική πλατφόρμα της για να ζητήσει την έγκριση και την εμπορική διάθεσή του στην Ευρώπη.

Η αδαλιμουμάμπη είναι ένας αναστολέας του TNF¹ που στοχεύει στη θεραπεία πολλών χρόνιων φλεγμονωδών παθήσεων στην Ευρώπη, για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της νόσου του Crohn, της ελκώδους κολίτιδας, της ψωρίασης κατά πλάκας, της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας και της ραγοειδίτιδας.

 Η Διευθύνουσα Σύμβουλος της Mylan, Heather Bresch δήλωσε σχετικά: «Η διεύρυνση της πρόσβασης στα βιολογικά φάρμακα μέσω της εισαγωγής των βιο-ομοειδών στην παγκόσμια φαρμακευτική αγορά, αποτελεί βασικό αντικείμενο εστίασης της Mylan. Η συνεργασία μας με την Fujifilm Kyowa Kirin Biologics για ένα βιο-ομοειδές της αδαλιμουμάμπης στην Ευρώπη αποτελεί συναρπαστική πρόοδο για τη Mylan και για τους ασθενείς που ζουν με χρόνιες αυτοάνοσες παθήσεις και χρειάζονται πρόσβαση σε μια πιο προσιτή, υψηλής ποιότητας θεραπευτική επιλογή».

Ο Πρόεδρος της Mylan, Rajiv Malik, πρόσθεσε: «Πιστεύουμε πως η ισχυρή κανονιστική εμπορική πλατφόρμα της Mylan στην Ευρώπη και η επιστημονική υπεροχή της εταιρείας μας στον τομέα των βιο-ομοειδών, την καθιστούν τον ιδανικό συνεργάτη επιλογής. Αυτά τα χαρακτηριστικά, σε συνδυασμό με την τεχνογνωσία της Fujifilm Kyowa Kirin Biologics στα βιολογικά φάρμακα, αποτελούν τα κατάλληλα εφόδια που θα επιτρέψουν στις δύο εταιρείες να εισάγουν στην ευρωπαϊκή φαρμακευτική αγορά ένα βιο-ομοειδές της αδαλιμουμάμπης στο προσεχές μέλλον.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δέχθηκε να προχωρήσει στην εξέταση της Αίτησης για τη Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας για το προτεινόμενο βιο-ομοειδές φάρμακο στις 18 Μαΐου 2017. Οι εταιρείες αναμένουν την κοινοποίηση της απόφασης του EMA στο δεύτερο εξάμηνο του 2018.

Βάσει της συμφωνίας μεταξύ των δύο εταιρειών, η Fujifilm Kyowa Kirin Biologics εκχωρεί στη Mylan αποκλειστική άδεια για την εμπορική διάθεση του βιο-ομοειδούς της αδαλιμουμάμπης στην Ευρώπη και θα λάβει προκαταβολική αμοιβή. Επιπλέον, η Fujifilm Kyowa Kirin Biologics δικαιούται να λάβει επακόλουθη πληρωμή από την εμπορική διάθεση και δικαιώματα επί των πωλήσεων. Η Mylan θα είναι υπεύθυνη για τις πωλήσεις του προϊόντος στις ευρωπαϊκές χώρες, ενώ οι δύο εταιρείες συνεχίζουν τη διαπραγμάτευση της εμπορικής διάθεσης του προϊόντος σε περισσότερες περιοχές. Επίσης, η Biocon, συνεργάτης της Mylan, θα έχει οικονομικά οφέλη μέσω της εν λόγω συνεργασίας.

¹ Ο TNF-α (παράγοντας νέκρωσης όγκου α) είναι μία κυτταροκίνη που εμπλέκεται στην αναστολή της ογκογένεσης και της άμυνας του οργανισμού ενάντια στις λοιμώξεις. Η υπερέκφραση του TNF-α έχει ενοχοποιηθεί για ένα πλήθος φλεγμονωδών νόσων, συμπεριλαμβανομένων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωρίασης.