Τα μονοκλωνικά αντισώματα μειώνουν τον κίνδυνο κατά 70%-Νέα μελέτη

Νέα δεδομένα δείχνουν ότι η θεραπεία με τα εξουδετερωτικά αντισώματα της αμερικανικής εταιρείας Eli-Lilly bamlanivimab (LY-CoV555) και etesevimab (LY-CoV016) μείωσε τον κίνδυνο εισαγωγών στο νοσοκομείο και θανάτου από COVID-19 κατά 70%.

Τα δεδομένα προκύπτουν από τη μελέτη BLAZE-1, στην οποία πήραν μέρος 1.035 υψηλού κινδύνου ασθενείς, όπως αναφέρει η εταιρεία. Οι ασθενείς έλαβαν 2.800 mg Bamlanivimab (LY-CoV555) και 2.800 mg etesevimab (LY-CoV016).

• Συνολικά, υπήρχαν 11 συμβάντα (2,1%) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και 36 συμβάντα (7,0%) σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, αντιπροσωπεύοντας μείωση κινδύνου κατά 70% (p = 0,0004). Υπήρχαν συνολικά 10 θάνατοι και όλοι αφορούσαν σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
• Το Bamlanivimab και το etesevimab παρουσίασαν επίσης στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις σε όλα τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία της μελέτης, παρέχοντας ισχυρές ενδείξεις ότι η θεραπεία μείωσε το ιικό φορτίο και επιτάχυνε την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.

“Αυτά τα συναρπαστικά αποτελέσματα, τα οποία αναπαράγουν τα θετικά δεδομένα της Φάσης 2 σε ένα πολύ μεγαλύτερο σύνολο ασθενών, προσθέτουν πολύτιμα κλινικά στοιχεία, σχετικά με το ρόλο που μπορούν να παίξουν τα αντισώματα στην καταπολέμηση αυτής της πανδημίας. Ο αριθμός των θανάτων από το COVID-19 συνεχίζει να αυξάνεται σε όλο τον κόσμο και οι νοσηλείες, ιδιαίτερα στις ΗΠΑ, έχουν φτάσει σε επίπεδα ρεκόρ. Αυτά τα δεδομένα υποστηρίζουν περαιτέρω την πεποίθησή μας ότι το bamlanivimab και το etesevimab μαζί έχουν τη δυνατότητα να είναι μια σημαντική θεραπεία που μειώνει σημαντικά τις νοσηλείες. και τους θανάτους σε ασθενείς υψηλού κινδύνου COVID-19 “, δήλωσε ο Daniel Skovronsky, επιστημονικός διευθυντής της Lilly και πρόεδρος των ερευνητικών εργαστηρίων της εταιρείας.

Ακόμη, πρόσθεσε: “Η μείωση κατά 70% του κινδύνου νοσηλείας ή θανάτου που παρατηρείται σε αυτήν τη φάση 3 της δοκιμής του bamlanivimab και του etesevimab είναι σύμφωνη με τη μείωση του κινδύνου νοσηλείας ή επισκέψεων στα τμήμα επειγόντων, που παρατηρούνται μόνο με τη χορήγηση του bamlanivimab στη δοκιμή Φάσης 2. Μόνο το Bamlanivimab είναι εγκεκριμένο για επείγουσα χρήση ως θεραπεία για ασθενείς υψηλού κινδύνου με ήπια έως μέτρια COVID-19 στις ΗΠΑ και ευρέως διαθέσιμη για χρήση “.

Στη αυτή τη μελέτη, το προφίλ ασφάλειας των bamlanivimab και etesevimab ήταν συνεπές με τις παρατηρήσεις από άλλες δοκιμές Φάσης 1, 2 και 3, που αξιολόγησαν αυτά τα αντισώματα. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με παρόμοια συχνότητα στο bamlanivimab και στο etesevimab μαζί και σε ομάδες εικονικού φαρμάκου. Σε πολλές κλινικές δοκιμές, η Lilly έχει συλλέξει δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε περισσότερους από 4.000 συμμετέχοντες που έλαβαν θεραπεία με αντισώματα εξουδετέρωσης της Lilly, είτε μόνο bamlanivimab είτε bamlanivimab και etesevimab μαζί.

Θυμίζουμε ότι το Bamlanivimab 700 mg επιτρέπεται για επείγουσα χρήση (EUA) για τη θεραπεία ήπιας έως μέτριας COVID-19 σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω βάρους τουλάχιστον 40 kg) με θετικό τεστ SARS-CoV-2, και οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρή COVID-19 ή / και νοσηλεία. Τον Νοέμβριο, η Lilly υπέβαλε αίτηση στην FDA για έγκριση έκτακτης ανάγκης (EUA) για το συνδυασμό bamlanivimab και etesevimab μαζί ως θεραπεία για ήπια έως μέτρια COVID-19 σε ασθενείς υψηλού κινδύνου. Η αίτηση παραμένει υπό εξέταση.