Οι πέντε διεθνείς τάσεις στην κλινική έρευνα

Στην ανασκόπηση πέντε μεγάλων καινοτομιών που εμφανίζονται στην Ευρώπη ή παγκοσμίως τα τελευταία χρόνια στην ανάπτυξη κλινικών φαρμάκων και κλινικών επεμβάσεων, αναφέρθηκε ο Dr Piotr Iwanowski από το βήμα του 6ου Clinical Research Conference. 

“Πρώτον, είναι σίγουρα ο επικείμενος κοινοτικός κανονισμός για τις κλινικές δοκιμές (536/2014), ο οποίος ισχύει ήδη, αλλά θα εφαρμοστεί μόνο όταν η πύλη της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές τεθεί σε λειτουργία (τέλη 2019). Η νέα συντονισμένη διαδικασία μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ για την έγκριση πολυεθνικών κλινικών δοκιμών βάσει μιας ενιαίας απόφασης στοχεύει στο να καταστήσει την Ευρώπη περισσότερο ελκυστική  για διεθνείς χορηγούς”, ανέφερε.

Όπως εξήγησε, με την θεσμοθέτηση της πανευρωπαϊκής άδειας κλινικής δοκιμής θα πρέπει να ωφεληθούν περισσότερο οι χώρες με παραδοσιακά μακρά ρυθμιστικά χρονικά όρια (π.χ. Ελλάδα, Πολωνία, Ρουμανία).

“Δεύτερον είναι η ηλεκτρονική επανάσταση για τη συλλογή δεδομένων ασθενών σε συνεχιζόμενες δοκιμές. Στις μέρες μας πραγματικότητα δεν είναι μόνο τα αρχεία ηλεκτρονικής υγείας που καθίστανται πιο προσβάσιμα και χρησιμοποιήσιμα για την παρακολούθηση των δοκιμών ή μόνο τα αποτελέσματα που αναφέρονται στον “ηλεκτρονικό ασθενή” (συλλογή κλινικών δεδομένων απευθείας από ασθενείς που συμμετέχουν σε δοκιμές μέσω π.χ. smartphones και τάμπλετ), αλλά και η διαδικασία συναίνεσης και η υποστήριξη αρχίζουν να πηγαίνουν προς το υπερκείμενο (hypertext ) και άλλες φιλικές προς τον ασθενή λύσεις (ηλεκτρονική συναίνεση)”, συμπλήρωσε.

Τρίτο σημείο είναι η πρόσβαση σε κλινικά δεδομένα, όχι μόνο σε περίληψη των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών, αλλά και σε επίπεδο δεδομένων ασθενών, σύμφωνα με τη νέα πολιτική του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

“Τέταρτον, είναι οι εξελίξεις των βιοομειδών φαρμάκων, μιας νέας κατηγορίας σκευασμάτων με τις ιατρικές, κλινικές και λειτουργικές τους ιδιαιτερότητες. Πέμπτη είναι η νέα προσέγγιση για την παρακολούθηση των κλινικών δεδομένων που συλλέγονται σε συνεχιζόμενες μελέτες, η προσέγγιση που βασίζεται στον κίνδυνο (Risk-Based Monitoring). Αυτή η προσέγγιση αφήνει την πλήρη επαλήθευση των πηγών δεδομένων, διαθέτοντας τους πόρους παρακολούθησης ειδικά σε προβληματικούς ή δυνητικά προβληματικούς κλινικούς χώρους, ερευνητές και κρίσιμα δεδομένα”, κατέληξε ο Dr Iwanowski.