Τα «θολά» σημεία του σχεδίου νόμου για το φάρμακο

Την κατάργηση του κριτηρίου 9-6-3 και την αξιοποίηση της EUnetHTA στη διαδικασία αξιολόγησης προκρίνει μεταξύ άλλων ο ΣΦΕΕ, στο πλαίσιο της επεξεργασίας του σχεδίου νόμου του Υπουργείου Υγείας. Ακόμη αναδεικνύει τη σημασία θέσπισης fast-track διαδικασιών για τα βιο-ομοειδή.

Παρατηρήσεις επί των άρθρων που αφορούν στη φαρμακευτική πολτική διατύπωσε ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ), στο πλαίσιο της διαβούλευσης επί του σχετικού νομοσχεδίου, η οποία ολοκληρώθηκε χθες.

Σε ό,τι αφορά τον συμψηφισμό του clawback με τις δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης, ο Σύνδεσμος κρίνει απαραίτητη τη διευκρίνιση των κλινικών δοκιμών που συνδέονται άμεσα με δραστηριότητας Ε&Α και προτείνει να ακολουθηθεί ο ορισμός του άρθρου 2 του ΦΕΚ 2351/Β/11.07.2017.

Η διαδικασία HTA είναι, όπως φαίνεται, αυτή που τράβηξε την προσοχή των εκπροσώπων των φαρμακευτικών επιχειρήσεων. Συγκεκριμένα, ο ΣΦΕΕ φέρεται να υπογραμμίζει την ανάγκη για την προσθήκη μιας μεταβατικής ρύθμισης, η οποία θα προβλέπει χρονολογική προτεραιότητα εξέτασης και ένταξης φαρμάκων στη Θετική Λίστα.  Επιπλέον, ζητά να μην αξιολογούνται εκ νέου αλλαγές κωδικών ή φαρμακοτεχνικών μορφών δραστικών ουσιών που ήδη αποζημιώνονται και δεν έχουν διαφορετική επίπτωση στη δαπάνη.

Κυρίως, όμως, ζητούμενο είναι η αφαίρεση του «αγκαθιού» των εξωτερικών κριτηρίων, γνωστών και ως «σύστημα 9-6-3», το οποίο αποτελεί πάγιο αίτημα του κλάδου και το οποίο η προηγούμενη ηγεσία στόχευε να καταργήσει, αλλά ποτέ δεν το έκανε. Για το ΣΦΕΕ, λοιπόν, πρέπει να γίνει άμεσα η απαλοιφή των εξωτερικών κριτηρίων. Θα πρέπει, όμως, να λαμβάνονται υπόψιν οι αξιολογήσεις της EUnetHTA, όπως συμβαίνει και σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες. Η EUnetHTA είναι ένα ευρωπαϊκό δίκτυο αξιολόγησης φαρμάκων, τα αποτελέσματα του οποίου αξιοποιούνται από κράτη-μέλη της Ε.Ε. για να λάβουν αποφάσεις επί της αποζημίωσης των θεραπειών, η οποία είναι εθνική αρμοδιότητα.

Η επαναφορά των εθελούσιων μειώσεων αποτελούσε επίσης αίτημα του κλάδου. Ωστόσο, χαρακτηρίζεται προβληματική η απουσία προσδιορισμού συγκεκριμένων χρονικών περιόδων για την εφαρμογή τέτοιων μειώσεων, καθώς εκτιμάται ότι θα επηρεάζονται ανά πάσα στιγμή και οι τιμές αποζημίωσης. Συνεπώς, ο ΣΦΕΕ κρίνει πως οι εθελούσιες μειώσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε συντεταγμένα  χρονικά διαστήματα, όπως σε κάθε έκδοση νέου Δελτίου Τιμών Φαρμάκων, ενώ θα μπορεί να επιτρέπεται και κατά τη διαδικασία διαπραγμάτευσης.

Ακόμη, ο Σύνδεσμος εκτιμά ότι τα δύο μέλη της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης που θα ορίζονται από τον ΕΟΠΥΥ δεν θα πρέπει να έχουν δικαιώμα ψήφου στη διαδικασία της αξιολόγησης, αφού εκπροσωπούν φορέα αποζημίωσης, τα μέλη του οποίου διαθέτουν δικαίωμα ψήφου στη διαδικασία της διαπραγμάτευσης.

Συγκεκριμένα για τα φάρμακα τα οποία θα εντασσονται στη διαδικασία αξιολόγησης, ο ΣΦΕΕ κρίνει απαραίτητη την εξαίρεση μια σειράς προϊόντων, ακολουθώντας την ίδια συλλογιστική που θέτει το σχέδιο νόμου για τα γενόσημα. Συγκεκριμένα, προτείνουν να υπόκεινται σε αξιολόγηση από την Επιτροπή HTA τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία δεν βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν όμοιες δραστικές και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα, ή ένδειξη αντικατάστασης θεραπειών ελεύθερου συνδυασμού. Όπως επίσης και τα φάρμακα συνδυασμού τα οποία βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν ενδείξεις που ήδη αποζημιώνονται, ή ένδειξη αντικατάστασης θεραπειών ελεύθερου συνδυασμού.

Οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις ζητούν την εξαίρεση από το  ΗΤΑ των εμβολίων που έχουν ήδη ενταχθεί στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών, δεδομένου ότι η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών τα έχει ήδη αξιολογήσει και έχει εγκρίνει την ένταξη τους στην αποζημίωση μέσω του Προγράμματος.

Ειδικά για τα βιο-ομοειδή ο ΣΦΕΕ εκτιμά ότι πρέπει να υπάρξει ρητή διευκρίνιση ότι εντάσσονται στην εν λόγω ρύθμιση για τη διαδικασία αξιολόγησης (παράγραφος 1, άρθρο 24), εφόσον η τιμή τους είναι ίδια ή χαμηλότερη από ανάλογα φάρμακα που αποζημιώνονται για τις ίδιες ενδείξεις. Mάλιστα, ζητά την εισαγωγή διάταξης, η οποία θα προβλέπει συνοπτική αξιολόγηση (fast track)  για τα βιο-ομοειδή προϊόντα, με κατάθεση αίτησης με λίστα ενδείξεων και τιμής αντιπαραβάλλοντας τα αντίστοιχα στοιχεία του πρωτοτύπου.   

Σε ό,τι αφορά τη διαπραγμάτευση, ο ΣΦΕΕ ζητάει τη ρητή διευκρίνιση ότι τα βιο-ομοειδή είναι μεταξύ των φαρμάκων που προβλέπει η παράγραφος 2 του ίδιου άρθρου και αφορά στα φάρμακα που δεν παραπέμονται στην αρμόδια Επιτροπή και εισάγονται άμεσα στη Θετική Λίστα. Ζητούν, δε, να θεσπιστεί ένα μέγιστο χρονικό διάστημα 30 ημερών για την ένταξη τους, από την ημερομηνία κατάθεσης της αίτησης. Για τα εμβόλια ζητούν να παραπέμπονται άμεσα στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, όσα έχουν ήδη ενταχθεί στο Εθνικό Προγραμμα.

Για τη ρύθμιση που προβλέπει την άμεση παραπομπή από τον Υπουργό στην Επιτροπή φαρμάκων για ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες ή ιδιαιτέρως σοβαρές παθήσεις, τα οποία δεν έχουν περάσει από τη Διαπραγμάτευση, ο ΣΦΕΕ ζητάει να προσδιοριστούν ρητά οι συγκεκριμένες κατηγορίες φαρμάκων.

Βέβαια, ο φορέας ζητάει την ενίσχυση της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης με στελέχη, ώστε να επιταχυνθούν οι διαδικασίες, ενώ ζητάει να παρατείνονται οι όροι της τελευταίας συμφωνίας για έως και 12 μήνες μετά τη λήξη της, εφόσον δεν έχει επιτευχθεί νέα συμφωνία. Σε περίπτωση νέας παραπομπής στην Επιτροπή πριν τη λήξη της συμφωνίας, θεωρείται απαραίτητο να ορίζεται ρητά ότι οποιαδήποτε νέα συμφωνία θα ισχύει μετά τη λήξη της ισχύουσας.