Την κατάσταση της κλινικής έρευνας στην Ελλάδα, τις προοπτικές της, καθώς και τις θετικές συνέπειες που αυτή μπορεί να έχει, τόσο στον κλάδο της υγείας όσο και στην ελληνική οικονομία, περιγράφει ο Χρήστος Αντωνόπουλος, MedicalAffairsDirector της Roche, στο περιοδικό ΧΡΗΜΑ.
ΧΡΗΜΑ_Κ. Αντωνόπουλε, δώστε μας μια εικόνα των οικονομικών δεδομένων της κλινικής έρευνας στην Ελλάδα. Πόσες, και τι είδους, έρευνες πραγματοποιούνται στη χώρα μας και ποιος είναι ο τζίρος τους;
ΧΡΗΣΤΟΣ ΑΝΤΩΝΟΠΟΥΛΟΣ_Παγκοσμίως, ο φαρμακευτικός κλάδος επενδύει ετησίως πάνω από 71 δισ. ευρώ στην έρευνα και ανάπτυξη, εκ των οποίων τα 30 δισ. ευρώ στην Ευρώπη. Το 70% των χρημάτων που κατευθύνονται σε έρευνα και ανάπτυξη στην Ευρώπη δαπανάται για κλινική έρευνα. Στην Ελλάδα κατευθύνεται ακόμα μόνο ένα μικρό μέρος αυτής της επένδυσης. Το 2010 η κλινική έρευνα άγγιξε τα 80 εκατ. ευρώ, για να ανέλθει περίπου στα 110 εκατ. ευρώ το 2012. Η τάση είναι, βεβαίως, αυξητική, αλλά ακόμα απέχουμε πολύ από άλλες χώρες-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης με παρόμοια χαρακτηριστικά, όπως π.χ. το Βέλγιο, το οποίο συγκεντρώνει γύρω στα 500 εκατ. ευρώ.
Στην Ελλάδα διενεργούνται παρεμβατικές και μη παρεμβατικές κλινικές μελέτες όλων των φάσεων, με την πλειοψηφία στις φάσεις ΙΙΙ – ΙV. Αυτή τη στιγμή, σύμφωνα με στοιχεία του ΕΟΦ, διεξάγονται γύρω στις 600 κλινικές μελέτες, ενώ κατ’ έτος εγκρίνονται 150-250 μελέτες. Την περίοδο 2006-2013 έχουν διεξαχθεί ή/και διεξάγονται περίπου 920 παρεμβατικές μελέτες. Στην Ευρώπη, συνολικά, διεξάγονται γύρω στις 39.000 κλινικές μελέτες, οι οποίες απασχολούν 116.000 και πλέον υψηλά εξειδικευμένους επιστήμονες. Στη χώρα μας θα πρέπει να επικεντρώσουμε τις προσπάθειές μας προς την κατεύθυνση της αποκόμισης μεγαλύτερου κομματιού από την υφιστάμενη «πίτα». Τα περιθώρια βελτίωσης της απόδοσής μας είναι τεράστια.
Ο αντίκτυπος του τομέα των κλινικών μελετών στην απασχόληση είναι ιδιαίτερα σημαντικός και η σημασία του για τη χώρα αυξάνεται στην παρούσα οικονομική συγκυρία. Έχει υπολογιστεί ότι για κάθε μία θέση εργασίας που δημιουργείται στην κλινική έρευνα, δημιουργούνται επιπλέον τρεις θέσεις στη συνολική αλυσίδα αξίας του κλάδου. Μόνο η Roche Hellas απασχολεί περισσότερα από 50 επιστημονικά στελέχη υψηλής ειδίκευσης στο ιατρικό τμήμα και η πλειονότητα αυτών εμπλέκεται ενεργά στη διεξαγωγή των κλινικών μελετών.
Χ_Ποια είναι τα οφέλη της κλινικής έρευνας στον κλάδο υγείας, αλλά και στην οικονομία γενικότερα;
Χ.Α._Η κλινική έρευνα συμβάλλει διττά, αφενός στην εξέλιξη της επιστήμης, αφετέρου στην ανάπτυξη της εθνικής οικονομίας, προσφέροντας σημαντικά οφέλη στους ασθενείς και στο κοινωνικό σύνολο ευρύτερα. Η διεξαγωγή κλινικών ερευνών αποτελεί μοχλό ανάπτυξης για την οικονομία, καθώς αποφέρει σημαντικά έσοδα από τη διενέργεια άμεσων ξένων επενδύσεων και την εισροή κεφαλαίων, με ό,τι αυτό συνεπάγεται και σε όρους απασχόλησης.
Οι κλινικές μελέτες είναι η τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας ενός φαρμάκου το οποίο αναπτύχθηκε στο εργαστήριο. Η διεξαγωγή τους παρέχει τη δυνατότητα σε ασθενείς να επωφεληθούν από νέα καινοτόμα φάρμακα και πρωτοποριακές θεραπείες, σώζοντας ακόμα και ζωές, κάτι που δεν θα ήταν εφικτό, χωρίς τη συμμετοχή τους σε αυτές. Στην περίπτωση της Ελλάδας, όπου τα τελευταία χρόνια δεν έχουν εισαχθεί παρά ελάχιστα νέα φάρμακα, η διεξαγωγή κλινικών μελετών προσφέρει την ευκαιρία στους Έλληνες ασθενείς να λάβουν τις πιο σύγχρονες θεραπείες, όπως συμβαίνει στα πιο ανεπτυγμένα κράτη παγκοσμίως. Παράλληλα το ιατρικό και επιστημονικό προσωπικό επωφελείται από την κλινική έρευνα, καθώς έρχεται σε επαφή και εξοικειώνεται με την πιο σύγχρονη ιατρική τεχνολογία και τις νέες καινοτόμες θεραπείες, ενώ συμμετέχει και σε σχετικές επιστημονικές δημοσιεύσεις.
Το όφελος για το Εθνικό Σύστημα Υγείας είναι αναμφισβήτητα μεγάλο, ενώ το κόστος μηδενικό. Οι αμοιβές των ιατρών που συμμετέχουν στις παρεμβατικές μελέτες καλύπτονται εξολοκλήρου από τον προϋπολογισμό κάθε μελέτης, όπως και κάθε ανάγκη που θα προκύψει για ιατροτεχνικό εξοπλισμό, εξετάσεις ασθενών κ.τ.λ., βάσει πάντα του πρωτοκόλλου της μελέτης. Έχει μάλιστα αποδειχθεί από σχετικές έρευνες ότι από τη διεξαγωγή κλινικών μελετών σε νοσοκομεία ή άλλα κέντρα επωφελούνται σημαντικά ακόμα και οι ασθενείς που δεν έχουν ενταχθεί σε κάποια μελέτη, καθώς αυξάνεται συνολικά η ποιότητα των παρεχόμενων ιατρικών υπηρεσιών.
Χ_Ποια είναι τα προβλήματα που αντιμετωπίζει ο τομέας της κλινικής έρευνας στην Ελλάδα; Υπάρχουν περιθώρια βελτίωσης; Κάντε μια σύγκριση σε σχέση με τις συνθήκες που επικρατούν στο εξωτερικό.
Χ.Α._Η Ελλάδα διαθέτει όλα τα απαραίτητα χαρακτηριστικά για να αναδειχθεί σε σημαντικό κέντρο διεξαγωγής κλινικών μελετών στην ευρύτερη περιοχή της νοτιοανατολικής Ευρώπης, αλλά και στην Ε.Ε. γενικότερα. Το μέγεθος του πληθυσμού, το άρτια εκπαιδευμένο επιστημονικό δυναμικό, οι 7 ιατρικές σχολές, τα 130 δημόσια νοσοκομεία και το επίπεδο του συνολικού κόστους διεξαγωγής κλινικών μελετών, καθιστούν την Ελλάδα αρκετά ανταγωνιστική σε σύγκριση με τα υπόλοιπα κράτη-μέλη.
Το ρυθμιστικό πλαίσιο, εντούτοις, λειτουργεί ανασταλτικά στην προσέλκυση περισσότερων επενδύσεων στον τομέα, καθώς δυσχεραίνει τη διαδικασία έγκρισης, προκαλώντας σημαντικές καθυστερήσεις, ανατρέποντας τα προσχεδιασμένα χρονοδιαγράμματα. Μέχρι πρότινος, η διαδικασία μέχρι την τελική έγκριση διαρκούσε έως και πάνω από έξι μήνες, όταν σε αρκετές από τις χώρες της Ε.Ε. περιοριζόταν σε διάστημα μόλις ενός μηνός. Αν τηρηθεί απαρέγκλιτα το νέο χρονοδιάγραμμα που προβλέπεται ήδη από τον περασμένο Φεβρουάριο με νομοθετική ρύθμιση, τότε μπορούμε δυνητικά να μειώσουμε τον χρόνο έγκρισης κοντά στον μέσο όρο της Ε.Ε., στις 60 ημέρες.
Δυστυχώς, αυτή τη στιγμή υπολειπόμαστε των πραγματικών δυνατοτήτων ανάπτυξης του τομέα της κλινικής έρευνας στην Ελλάδα. Θα μπορούσαμε ήδη να ανταγωνιζόμαστε ισάξια χώρες με παρόμοια χαρακτηριστικά, στις οποίες κατευθύνονται υπερπολλαπλάσιες επενδύσεις, όπως το Βέλγιο, την Τσεχία και την Ουγγαρία. Πραγματικά, δεν βλέπω το λόγο γιατί να μην κατορθώσουμε να προσελκύσουμε και στη χώρα μας πόρους για κλινική έρευνα ύψους 500 εκατ. ευρώ και πλέον, όπως το Βέλγιο. Τα θεσμικά όργανά μας έχουν υποβάλει στην Πολιτεία ολοκληρωμένες προτάσεις σε αυτή τη βάση.
Χ_Σε ποιο βαθμό, και σε ποιους τομείς, επηρεάζει η οικονομική κρίση την κλινική έρευνα;
Χ.Α._Είναι αδιαμφισβήτητο γεγονός ότι η οικονομική κρίση των προηγούμενων ετών και η επακόλουθη ύφεση έχει οδηγήσει τις χώρες του ΟΟΣΑ σε μειώσεις δαπανών. Παγκοσμίως έχει αυξηθεί η ζήτηση ιατρικών και φαρμακευτικών προϊόντων και υπηρεσιών, εντούτοις οι διαθέσιμοι πόροι έχουν μειωθεί. Η υγεία είναι, όμως, πολυπαραγοντική εξίσωση και ως τέτοια πρέπει να αντιμετωπίζεται από τις κυβερνήσεις. Η λήψη μέτρων με γνώμονα αποκλειστικά και μόνο την περιστολή δαπανών, αποτελεί τροχοπέδη για τη διαμόρφωση ενός βιώσιμου και αποτελεσματικού συστήματος υγείας.
Στη Roche πιστεύουμε ότι μόνο μέσω των επενδύσεων θα επανακάμψει η οικονομία, επανερχόμενη σε ρυθμούς σταθερής ανάπτυξης. Στην Ευρώπη, παρά τη μη ευνοϊκή οικονομική συγκυρία, επενδύονται κατά τι λιγότερα από τα μισά χρήματα (30 δισ. ευρώ) που επενδύονται παγκοσμίως αποκλειστικά για κλινική έρευνα.
Αντίδοτο στην κρίση θα μπορούσε να αποτελέσει, με τους σωστούς χειρισμούς, η διεξαγωγή κλινικής έρευνας, ενισχύοντας την αναπτυξιακή δυναμική των ευρωπαϊκών χωρών με την προσέλκυση άμεσων ξένων επενδύσεων και στηρίζοντας την απασχόληση. Συγκεκριμένα, για την περίπτωση της Ελλάδας, οι κλινικές μελέτες μπορούν να καταστούν, μαζί με την ανάπτυξη ηλεκτρονικών υπηρεσιών, οι βασικοί πυλώνες του συστήματος υγείας στους οποίους δύναται να στηριχτεί και η σχεδιαζόμενη αναπτυξιακή πολιτική εν γένει.
Χ_Θεωρείτε ότι οι επιβληθέντες χρηματοδοτικοί περιορισμοί στην Ελλάδα θα επηρεάσουν δυσμενώς τη δημόσια υγεία στη χώρα;
Χ.Α._Είναι δυστυχώς, σχεδόν αναπόφευκτη η επιδείνωση του επιπέδου της δημόσιας υγείας, καθώς ακολουθεί τη συρρίκνωση του εθνικού και κατ’ επέκταση του ατομικού εισοδήματος. Σφοδρότερα, μάλιστα, πλήττει τις χαμηλότερες κοινωνικοοικονομικές κατηγορίες πληθυσμού. Είναι, άλλωστε, επιστημονικά αποδεδειγμένο ότι η δημόσια υγεία σχετίζεται άμεσα με το επίπεδο του ΑΕΠ μιας χώρας. Μελέτη του πανεπιστημίου του Γιορκ στη Μ. Βρετανία καταδεικνύει ότι η αύξηση κατά ένα έτος του προσδόκιμου ζωής των κατοίκων μιας χώρας λειτουργεί ευεργετικά, δημιουργώντας ανάπτυξη, η οποία εκτιμάται έως και 4% του ΑΕΠ.
Αυτό που είναι πιο σημαντικό, τη δεδομένη στιγμή, είναι η κυβέρνηση να επικεντρώσει τις προσπάθειές της στην παροχή υπηρεσιών υγείας υψηλής ποιότητας, για την προστασία των κοινωνικά ασθενέστερων ομάδων και τη διασφάλιση της καλής δημόσιας υγείας, για τον γενικό πληθυσμό. Για την επίτευξη αυτών των στόχων απαιτείται η παραγωγική, «καλή τη πίστει», συνεργασία μεταξύ των αρμόδιων για την Υγεία εθνικών φορέων, της φαρμακευτικής βιομηχανίας, της επιστημονικής κοινότητας και της κοινωνίας των πολιτών. Η επένδυση στην Υγεία σημαίνει επένδυση στο μέλλον της χώρας. Η Πολιτεία θα πρέπει να συνειδητοποιήσει τα μακροπρόθεσμα οφέλη σε όρους υγείας, αλλά και οικονομίας πόρων, και να εγκαταλείψει τη λογική της επικρατούσας νοοτροπίας υπέρ της λήψης οριζόντιων μέτρων κάθετης μείωσης των δαπανών για την Υγεία. Σε αυτό σημαντική είναι η συμβολή της επιστημονικής κοινότητας με τη γνωστοποίηση των σχετικών ευρημάτων. Όσο πιο υγιείς είμαστε και όσο περισσότερο ζούμε τόσο μεγαλύτερο οικονομικό αποτύπωμα αφήνουμε. Είναι μαθηματικά τεκμηριωμένο από σχετικά οικονομετρικά μοντέλα. Η μείωση της θνησιμότητας του καρκίνου κατά 1% αντιστοιχεί με την εξοικονόμηση 500 εκατ. δολ. ετησίως, ενώ έχει υπολογιστεί ότι το όφελος από την εισαγωγή νέων καινοτόμων φαρμάκων στη Μ. Βρετανία τα τελευταία 30 χρόνια ισούται με το διπλάσιο του ετήσιου ΑΕΠ της χώρας. Τη δεκαετία 2000-2009, σύμφωνα με τα πιο πρόσφατα διαθέσιμα στοιχεία, κερδίσαμε στις χώρες-μέλη του ΟΟΣΑ 1,74 έτη ζωής, ως αποτέλεσμα της ανάπτυξης φαρμακευτικής καινοτομίας, με την αύξηση του μέσου όρου ζωής να αποτιμάται σε περισσότερο από 2,5 τρισ. δολ.
Χ_Πόσο σημαντική είναι η κλινική έρευνα για την ανάπτυξη της Roche στην ελληνική αγορά, αλλά και παγκοσμίως;
Χ.Α._Η Roche αποτελεί έναν από τους ηγετικούς ομίλους στη φροντίδα υγείας και τη μεγαλύτερη εταιρεία βιοτεχνολογίας στον κόσμο, με επενδύσεις σε έρευνα και ανάπτυξη οι οποίες ξεπερνούν τα 8 δισ. ελβετικά φράγκα παγκοσμίως. Επενδύουμε σταθερά κάθε χρόνο το 20% του κύκλου εργασιών μας αποκλειστικά στη διεξαγωγή κλινικών μελετών. Σύμφωνα με τα τελευταία διαθέσιμα στοιχεία, 326.642 ασθενείς παγκοσμίως συμμετείχαν το 2012 σε κλινικές μελέτες φάσεων I-IV. Η Roche καταλαμβάνει, μάλιστα, την 6η θέση παγκοσμίως, πρώτη από τις φαρμακευτικές εταιρείες στη σχετική κατάταξη με δείκτη το ύψος των δαπανών των επιχειρήσεων σε έρευνα και ανάπτυξη. Παρά τη δυσχερή οικονομική συγκυρία, τα τελευταία χρόνια η Roche Hellas αύξησε τις επενδύσεις που αφορούν στην έρευνα και την ανάπτυξη, με τον κύριο όγκο να αφορά στη διεξαγωγή κλινικών μελετών. Άλλωστε η έρευνα και κατ’ επέκταση η καινοτομία αποτελούν την «αιχμή του δόρατος» για τη Roche.
Η Roche διενεργεί παρεμβατικές και μη παρεμβατικές μελέτες όλων των φάσεων. Στη χώρα μας, συγκεκριμένα, το ερευνητικό αποτύπωμα της εταιρείας είναι σημαντικό. Το 2013 ήταν ενεργές 31 κλινικές μελέτες σε 170 κέντρα ανά τη χώρα, στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 1.200 νέοι. Σε οικονομικούς όρους, οι επενδυθέντες πόροι άγγιξαν τα 3 εκατ. ευρώ. Στόχο μας αποτελεί η σταδιακή αύξηση του αριθμού των διεξαγόμενων κλινικών μελετών στην Ελλάδα.
Η φιλοσοφία της Roche, όπως αποδεικνύεται διαχρονικά από την πορεία της, στηρίζεται στην προαγωγή της έρευνας, ενώ η έμφαση που αποδίδει στη δημιουργία καινοτόμων φαρμακευτικών προϊόντων, πρωτοποριακών θεραπειών και διαγνωστικών λύσεων, θέτει την κλινική έρευνα στο επίκεντρο των δραστηριοτήτων της.
Οι ασθενείς στην Ελλάδα, δυστυχώς, τα τελευταία χρόνια δεν επωφελούνται από τα αποτελέσματα της κλινικής έρευνας και την πρόοδο που έχει επιτευχθεί στην αντιμετώπιση και ίαση διαφόρων νοσημάτων. Νέα καινοτόμα φάρμακα, τα οποία πραγματικά σώζουν ζωές, εισάγονται «με το σταγονόμετρο», με αποτέλεσμα οι ασθενείς να στερούνται της πλέον ενδεδειγμένης θεραπείας. Η τιμολόγηση νέων φαρμακευτικών σκευασμάτων αποτελεί κορυφαίο αίτημα στο χώρο της υγείας και επιτακτική ανάγκη, αν θέλουμε να προσφέρουμε σύγχρονες και αποτελεσματικότερες θεραπευτικές υπηρεσίες στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος υγείας.
Χ_Η μητρική Roche στηρίζει την ελληνική θυγατρική της στην προσπάθεια για ποιοτικότερες κλινικές μελέτες και, αν ναι, σε ποιο βαθμό και με ποιους τρόπους το πράττει;
Χ.Α._Η Roche υποστηρίζει, με κάθε δυνατό μέσο, την ελληνική θυγατρική της Roche Hellas. Σαφώς η υποστήριξή της δεν περιορίζεται στον τομέα των κλινικών μελετών, αλλά σε όλο το εύρος και το βάθος των δραστηριοτήτων της. «Ακρογωνιαίο λίθο» των δραστηριοτήτων της Roche Hellas αποτελεί η έρευνα και η καινοτομία και, ως εκ τούτου, η διεξαγωγή κλινικών μελετών. Η μητρική παρέχει την αμέριστη υποστήριξή της, γεγονός που αποδεικνύεται από τα ερείσματα που προσέφερε κατά το παρελθόν, όταν το οικονομικό περιβάλλον στην Ελλάδα έθετε εμπόδια μάλλον, παρά διευκόλυνε την ανάπτυξη επιχειρηματικής δραστηριότητας και δη της φαρμακευτικής επιχειρηματικότητας. Η πολυετής εμπειρία και η συσσωρευμένη γνώση της Roche μεταλαμπαδεύτηκαν στη Roche Hellas, ενώ ο δίαυλος επικοινωνίας παραμένει πάντα ανοιχτός και η συνεργασία στενή και συχνή στο πλαίσιο της προαγωγής των κοινών στόχων μας. Η Roche οργανώνει συστηματικά προγράμματα μετεκπαίδευσης και επιμόρφωσης του ιατρικού προσωπικού της σε ειδικά θέματα που άπτονται της διεξαγωγής κλινικών μελετών στα οποία καλείται να συμμετάσχει και η Roche Hellas, ενώ και σε τοπικό επίπεδο η αριστεία αποτελεί αδιαπραγμάτευτη στρατηγική επιλογή μας.
