Θετικά αποτελέσματα μελέτης για ασθενείς με μέτρια ψωρίαση

Καλά νέα φέρνει η πρώτη πανελλήνια πολυκεντρική μελέτη της GENESIS Pharma για την απρεμιλάστη, σε ασθενείς με μέτρια ψωρίαση. Τα αποτελέσματα κατέδειξαν πως η απρεμιλάστη αποτελεί μια αξιόπιστη θεραπευτική επιλογή, καθώς βελτίωσε σημαντικά τόσο τους κλινικούς δείκτες αξιολόγησης της νόσου, όσο και δείκτες για την ποιότητα ζωής των ασθενών.

Πρόκειται για τα πρώτα ελληνικά δεδομένα καθημερινής κλινικής εμπειρίας που παρουσιάζονται για την απρεμιλάστη, μια θεραπεία χορηγούμενη από του στόματος.
Τα αποτελέσματα από την ενδιάμεση ανάλυση της μελέτης «APRAISAL», ανακοινώθηκαν πρόσφατα στο 15o Πανελλήνιο Συνέδριο Δερματολογίας-Αφροδισιολογίας.

Συγκεκριμένα, συμμετείχαν 100 ασθενείς από 18 δερματολογικά κέντρα, που είχαν κατά κανόνα μέτριας βαρύτητας ψωρίαση και έλαβαν έως και 6 μήνες θεραπεία με απρεμιλάστη από του στόματος, 30 mg, δύο φορές την ημέρα.  Η μελέτη APRAISAL στο σύνολό της, αξιολογεί παραμέτρους αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ποιότητας ζωής για περίοδο 12 μηνών, με τη συμμετοχή 302 ασθενών πανελλαδικά.

Ειδικότερα, το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης APRAISAL ήταν η επίτευξη βαθμολογίας ≤ 5 στο Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής, DLQI, στους 6 μήνες θεραπείας με απρεμιλάστη, που αντιστοιχεί σε χαμηλή έως καμία επίδραση της νόσου στην ποιότητα ζωής των ασθενών.

Η εξάμηνη θεραπεία με απρεμιλάστη είχε ως αποτέλεσμα την επίτευξη του προαναφερόμενου στόχου στο 63% των ασθενών. Η βελτίωση στην ποιότητα ζωής των ασθενών διαπιστώθηκε πολύ γρήγορα, αφού από τις 6 κιόλας πρώτες εβδομάδες θεραπείας με απρεμιλάστη, το 35% των ασθενών είχε ήδη επιτύχει τη ζητούμενη βαθμολογία DLQI ≤ 5.

Ιδιαίτερης μνεία χρήζει το γεγονός ότι 9 στους 10 ασθενείς αποκόμισαν συνολικό κλινικό όφελος καθώς πέτυχαν βαθμολογία ≥1 στο δείκτη Patient Benefit Index, ο υπολογισμός του οποίου προκύπτει από τη συμπλήρωση ερωτηματολογίων από τους ίδιους τους ασθενείς

Αναλυτικότερα, η απρεμιλάστη επέφερε σημαντική κλινική βελτίωση ως προς την βαρύτητα της νόσου, την ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής, των ονύχων και των παλαμών-πελμάτων μετά από 6 μήνες θεραπείας, σύμφωνα με την κλινική αξιολόγηση από τον θεράποντα ιατρό. Η μέση βαθμολογία PASI (ειδικός δείκτης της έκτασης και βαρύτητας της ψωρίασης) μετά από 6 μήνες θεραπείας με απρεμιλάστη μειώθηκε στις 4,6 μονάδες από 12,8 που ήταν αρχικά, ενώ 48% των ασθενών πέτυχε ανταπόκριση PASI75 στο ίδιο χρονικό σημείο.

Σημειώνεται ότι το προφίλ ασφάλειας της απρεμιλάστης στο πλαίσιο της καθημερινής κλινικής πράξης είναι αντίστοιχο με αυτό που παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες βάσει των οποίων έλαβε άδεια κυκλοφορίας.

Στα πλεονεκτήματα της μελέτης είναι ότι «εκτός από την κλινική αξιολόγηση των ιατρών, λαμβάνει υπόψη και την αξιολόγηση των ίδιων των ασθενών για τη θεραπεία τους, μέσω πολλαπλών ερωτηματολογίων, συνθέτοντας μία ολοκληρωμένη εικόνα για τη συγκεκριμένη θεραπεία. Η απρεμιλάστη φαίνεται να αποτελεί ένα αποτελεσματικό και ασφαλές φάρμακο από του στόματος, χωρίς να απαιτούνται εξετάσεις κατά τη διάρκεια χορήγησής της»  ανέφερε σχετικά ο καθηγητής Δερματολογίας-Αφροδισιολογίας, Δημήτριος Ιωαννίδης .

«Η συγκεκριμένη μελέτη είναι η πρώτη πανελλήνια καταγραφή για την απρεμιλάστη, μια θεραπεία που έχουν λάβει περισσότεροι από 425.000 ασθενείς σε όλο τον κόσμο από την έγκρισή της έως σήμερα» επεσήμανε ο Γενικός Διευθυντής Αιματολογίας-Ογκολογίας & Φλεγμονωδών Νόσων της GENESIS Pharma, Νίκος Γκολφάκης.

Με δεδομένο ότι στην Ελλάδα η ψωρίαση επηρεάζει χιλιάδες ασθενείς «και έχει πολύπλευρη, μακροχρόνια επίδραση στον οργανισμό και την καθημερινότητα τους, ήταν πολύ σημαντικό να αναπτυχθούν επίσημα τοπικά δεδομένα από την καθημερινή κλινική εμπειρία σε όλα τα επίπεδα αξιολόγησης, τόσο στις κλινικές εκφάνσεις όσο και στην ποιότητα ζωής των ασθενών» πρόσθεσε ο κ. Γκολφάκης.