Θετικά νέα για πειραματικό φάρμακο κατά του COVID-19

Ελπιδοφόρα είναι τα μέχρι στιγμής αποτελέσματα από μεγάλη μελέτη, που αφορούν την ουσία tocilizumab κατά του SARS-COV-2. Όπως ανακοινώθηκε χθες το βράδυ, οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο παρουσίασαν σημαντική βελτίωση των συμπτωμάτων τους.

Το tocilizumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, που μπλοκάρει τον υποδοχέα της κυτταροκίνης ιντερλευκίνη-6 και φαίνεται να βοηθά τους ασθενείς εκείνους, οι οποίοι κινδυνεύουν να εκδηλώσουν τη λεγόμενη «καταιγίδα κιταροκινών».

Όπως εξηγούν οι καθηγητές Ευστάθιος Καστρίτης και Θάνος Δημόπουλος, «σε ασθενείς με πνευμονία από COVID-19, υπάρχουν ισχυρά δεδομένα ότι η «καταιγίδα κυταροκινών», που προκαλείται ως αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος του ασθενούς στη μόλυνση από τον ιό SARS-CoV-2, οδηγεί σε οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια και μερικές φορές σε θάνατο».

Κυρίαρχο ρόλο ανάμεσα σε διάφορες κυτταροκίνες φαίνεται ότι παίζει η ιντερλευκίνη-6 (IL-6). Αυτή συνδέεται με τον υποδοχέα της (IL-6R) και συμβάλλει στην περαιτέρω αύξηση της φλεγμονής, με παραγωγή και άλλων κυτταροκινών, και στην κινητοποίηση διαφόρων κυττάρων όπως μακροφάγων, ουδετερόφιλων πολυμορφοπύρηνων και κυτταροτοξικών λεμφοκυττάρων, τα οποία προκαλούν έντονη φλεγμονή στους πνεύμονες των ασθενών με COVID-19. Έχει διαπιστωθεί ότι αυξημένα επίπεδα IL-6 στον ορό ασθενών με COVID-19 συσχετίζονται με αναπνευστική ανεπάρκεια καθώς και με το σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).

Μέχρι πρόσφατα, έχει διαπιστωθεί σε μελέτες φάσης ΙΙ (δηλαδή χωρίς ομάδα ελέγχου) ότι η χορήγηση του μονοκλωνικού αντισώματος tocilizumab, το οποίο μπλοκάρει τον υποδοχέα της ιντερλευκίνης-6, μπορεί να ελαττώσει τους δείκτες φλεγμονής σε ασθενείς με COVID-19 και πιθανά να επιταχύνει την κλινική βελτίωση. Προκειμένου όμως να αποδειχθεί έπρεπε να πραγματοποιηθεί  προοπτική τυχαιοποιημένη συγκριτική μελέτη, η οποία να συγκρίνει τη θεραπευτική αγωγή με την καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή (ομάδα ελέγχου).

Προς την κατεύθυνση αυτή, δημιουργήθηκε η πλατφόρμα κλινικών μελετών CORIMUNO-19 με στόχο να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια διαφόρων ρυθμιστών του ανοσοποιητικού συστήματος καθώς και άλλων θεραπειών σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή λοίμωξη COVID-19. Στο πλαίσιο αυτής της πλατφόρμας, στις 27 Μαρτίου 2020 ξεκίνησε στη Γαλλία μία σειρά πολυκεντρικών τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών.

Για τη συγκεκριμένη μελέτη επιλέχθηκαν ασθενείς που νοσηλεύονταν με μέτρια ή σοβαρή πνευμονία COVID-19, χωρίς να απαιτείται η εισαγωγή τους  σε μονάδα εντατικής θεραπείας. Το κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν είτε η ανάγκη μηχανικού αερισμού (με ή χωρίς διασωλήνωση του ασθενούς) είτε ο θάνατος μέχρι την ημέρα 14 από την εισαγωγή στην μελέτη.

Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 129 ασθενείς: 65 έλαβαν την καθιερωμένη αγωγή μαζί με  tocilizumab και 64 έλαβαν μόνο την καθιερωμένη αγωγή. Χθες το βράδυ λοιπόν ανακοινώθηκε ότι το σκέλος της μελέτης, όπου οι ασθενείς έλαβαν tocilizumab παρουσίασε σημαντική βελτίωση σε σχέση με το σκέλος της μελέτης όπου οι ασθενείς δεν έλαβαν tocilizumab. Φυσικά, αναμένεται η αξιολόγηση της μελέτης από ανεξάρτητους κριτές και συνεχίζεται η συγκέντρωση των δεδομένων της μελέτης. Ωστόσο, λόγω της πανδημίας, οι ερευνητές και ο χορηγός ένιωσαν υποχρεωμένοι να αποκαλύψουν αυτές τις πληροφορίες, εν αναμονή της αξιολόγησης.

To tocilizumab κυκλοφορεί ήδη σε 116 χώρες και αφορά ασθενείς με διάφορα αυτοάνοσα νοσήματα, όπως ρευματοειδή αρθρίτιδα. Κυκλοφορεί με την ονομασία Actemra (RoActerma σε μερικές χώρες) και έχει αναπτυχθεί από την ελβετική φαρμακοβιομηχανία Roche.