Θετική γνωμάτευση για την Ιντερφερόνη Βήτα κατά τη κύηση και τον θηλασμό

Το «πράσινο φως» έλαβαν οι θεραπείες με Ιντερφερόνη Βήτα, όπως η Πεγκυλιωμένη Ιντερφερόνη και η Ιντερφερόνη Βήτα-1α της Biogen, από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη χρήση (CHMP) για την χορήγηση κατά τη διάρκεια της κυήσεως και του θηλασμού σε γυναίκες με Πολλαπλή Σκήρυνση.

Αναλυτικότερα,  θετική γνωμοδότηση έλαβαν κατόπιν εξέτασης των αδειών κυκλοφορίας των εγκεκριμένων θεραπευτικών αγωγών με Ιντερφερόνη Βήτα, μεταξύ των οποίων η υποδόρια χορηγούμενη Πεγκυλιωμένη Ιντερφερόνη (peginterferon beta-1a) και η ενδομυϊκά χορηγούμενη Ιντερφερόνη Βήτα-1α (interferon beta-1a) της Biogen, αναφορικά με την κύηση και το θηλασμό.

Το πόρισμα έλαβε υπόψιν δεδομένα που προέκυψαν από την έκβαση περισσότερων των 1000 κυήσεων από την καθημερινή κλινική πρακτική.

Πρόκειται για δεδομένα από το Ευρωπαϊκό Μητρώο Κυήσεων για την Ιντερφερόνη Βήτα (European Interferon Beta Pregnancy Registry) αλλά και από τα εθνικά μητρώα υγείας στη Φινλανδία και τη Σουηδία, η σύνθεση των οποίων δημιούργησε τη μεγαλύτερη ομάδα ερευνών, από όπου προέκυψαν δεδομένα ασφάλειας σχετικά με την έκθεση γυναικών αναπαραγωγικής ηλικίας σε ιντερφερόνη βήτα.

Σύμφωνα με τα προαναφερόμενα στοιχεία, η χορήγηση Ιντερφερόνης Βήτα πριν τη σύλληψη και/ή κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, δεν σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο μείζονων γενετικών ανωμαλιών στο έμβρυο.

Αξίζει να σημειωθεί, κατά την επίσημη ανακοίνωση, τα δεδομένα που αφορούν την έκβαση των κυήσεων αυτών είναι αντίστοιχα με αυτά του γενικού πληθυσμού.

Πλέον επιτρέπεται η χορήγηση των παραπάνω φαρμάκων, όταν κρίνεται κλινικά αναγκαίο, τόσο κατά την κύηση όσο και κατά τον θηλασμό, σε γυναίκες με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση.

«Η επιλογή ενός θεραπευτικού πλάνου, το οποίο θα επιτρέπει στις γυναίκες με πολλαπλή σκλήρυνση να συνεχίσουν, ή ακόμα και να ξεκινήσουν τη θεραπευτική τους αγωγή ενώ κυοφορούν ή θηλάζουν, αποτελεί ένα σημαντικό βήμα για τις ασθενείς που ζουν με αυτήν τη χρόνια, εξουθενωτική νόσο, αλλά και για τους συντρόφους τους» υπογραμμίζει ο Jr., M.D., Ph.D. Αντιπρόεδρος και Ιατρικός Διευθυντής της εταιρίας Biogen, Alfred Sandrock.

«Η γνωμοδότηση της CΗΜP για τις Ιντερφερόνες βήτα αυξάνει τη σιγουριά των γιατρών και των ασθενών όταν εξετάζουν την επιλογή της Πεγκυλιωμένης Ιντερφερόνης ή της Ιντερφερόνης Βήτα-1α της Biogen ως θεραπευτική αγωγή. Πρόκειται για δύο σημαντικές θεραπείες για την υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση, οι οποίες έχουν χορηγηθεί σε πάνω από μισό εκατομμύριο ασθενείς παγκοσμίως»  πρόσθεσε ο κ.Alfred Sandrock.

Όπως προαναφέρθηκε τα δεδομένα καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη αυξημένου κινδύνου μειζόνων συγγενών ανωμαλιών μετά από έκθεση σε ιντερφερόνη βήτα προ της σύλληψης ή κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης. Ωστόσο, η διάρκεια έκθεσης κατά το πρώτο τρίμηνο δεν είναι βέβαιη, επειδή τα δεδομένα συλλέχθηκαν όταν η χρήση της Ιντερφερόνης Βήτα αντενδείκνυτο κατά την κύηση και η θεραπεία ενδεχομένως διακοπτόταν όταν διαπιστωνόταν ή/και επιβεβαιωνόταν  η εγκυμοσύνη.

Αξίζει να σημειωθεί ότι η εμπειρία σε έκθεση κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κυήσεως είναι πολύ περιορισμένη.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση της Biogen, o κίνδυνος αυτόματων αποβολών σε εγκυμονούσες γυναίκες που έχουν εκτεθεί σε ιντερφερόνη βήτα δε μπορεί να αξιολογηθεί επαρκώς βάσει των τωρινών διαθέσιμων δεδομένων, ωστόσο, τα δεδομένα προς το παρόν δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο.

«Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι τα επίπεδα Ιντερφερόνης Βήτα-1a τα οποία απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα είναι αμελητέα και δεν αναμένονται επιβλαβείς επιπτώσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη» αναφέρεται χαρακτηριστικά.