Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA)  έδωσε την έγκριση επέκτασης της ένδειξης του υποδόριου (SC) σκευάσματος DARZALEX (daratumumab) στην πρώτη γραμμή  για ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα (ΝΜΜ).

Όπως ανακοίνωσε η  Janssen-Cilag International NV, μια εταιρεία της Johnson & Johnson,η σύσταση αφορά τη daratumumab SC σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη, λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (daratumumab-VRd) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα (ΝΜΜ),οπως μετέδωσε το www. pharmaceuticalmanufacturer.media .

«Είναι ολοένα και πιο προφανές ότι για να συνεχίσουμε να βελτιστοποιούμε τα αποτελέσματα στο πολλαπλό μυέλωμα, πρέπει να παρεμβαίνουμε νωρίς με τις πιο αποτελεσματικές θεραπείες πρώτα», επεσήανε ο Edmond Chan, MBChB, M.D. (Res), EMEA Therapeutic Area Lead Haematology, Johnson & Johnson Innovative Medicine. «Η σημερινή θετική σύσταση, βάσει της μελέτης CEPHEUS, μας φέρνει πιο κοντά στο να προσφέρουμε το daratumumab-VRd ως θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς με ΝΜΜΜ, ανεξάρτητα από την επιλεξιμότητα για μεταμόσχευση. Σε συνδυασμό με τα αποτελέσματα της μελέτης PERSEUS, αυτό καταδεικνύει τη δυναμική των σχημάτων με βάση τη δαρατουμουμάμπη ως θεμελιώδης θεραπεία πρώτης γραμμής για όλους τους τύπους ασθενών».

Η σύσταση της CHMP βασίζεται στα δεδομένα της μελέτης φάσης 3 CEPHEUS (NCT03652064), η οποία αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της daratumumab-VRd σε σύγκριση με την VRd για ασθενείς με NDMM που δεν είναι επιλέξιμοι για μεταμόσχευση ή για τους οποίους δεν έχει προγραμματιστεί αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων (ASCT) ως αρχική θεραπεία (μη επιλέξιμοι για μεταμόσχευση ή αναβληθείσα μεταμόσχευση). Τα δεδομένα της μελέτης παρουσιάστηκαν προηγουμένως στο ετήσιο συνέδριο της Διεθνούς Εταιρείας Μυελώματος (IMS) 2024 και στο ετήσιο συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Αιματολογίας (ASH) 2024.

«Εδώ και σχεδόν μια δεκαετία, το daratumumab έχει μεταμορφώσει το πρότυπο θεραπείας στο πολλαπλό μυέλωμα και παραμένουμε σταθεροί στη δέσμευσή μας να συνεχίσουμε να βελτιώνουμε τα αποτελέσματα για όλους τους ασθενείς με αυτή την πολύπλοκη ασθένεια», τόνισε ο Jordan Schecter, M.D., Vice President, Disease Area Leader, Multiple Myeloma, Johnson & Johnson Innovative Medicine.

Η δαρατουμουμάμπη είναι επί του παρόντος εγκεκριμένη σε οκτώ ενδείξεις για το πολλαπλό μυέλωμα, τέσσερις από τις οποίες είναι στην πρώτη γραμμή, μεταξύ άλλων ως μέρος θεραπευτικών σχημάτων για νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς που είναι επιλέξιμοι ή μη επιλέξιμοι για ASCT. Στις 23 Οκτωβρίου 2024, εγκρίθηκε επέκταση της ένδειξης για το daratumumab-VRd για νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που είναι επιλέξιμοι για ASCT, μετά τα αποτελέσματα της μελέτης PERSEUS Φάσης 3 που αξιολόγησε αυτό το τετραπλό σχήμα με βάση το daratumumab SC για θεραπεία επαγωγής και εδραίωσης.