Μια σειρά επιμέρους αλλά ουσιαστικών αλλαγών στη φαρμακευτική πολιτική περιλαμβάνει το σχέδιο νόμου που έθεσε στη δημόσια διαβούλευση ο Υπουργός Υγείας. Θεσπίζεται ο συμψηφισμός αναπτυξιακών και ερευνητικών επενδύσεων με ποσά του clawback. Θετικό το πρόσημο από τις αλλαγές για γενόσημα. Επιστρέφει στη διαδικασία HTA ο ΕΟΠΥΥ.
Η πρώτη νομοθετική προσπάθεια τακτοποίησης μιας σειράς εκκρεμοτήτων και απαραίτητων -κατά την Αριστοτέλους- αλλαγών στην Υγεία τέθηκε σε διαβούλευση για μια εβδομάδα. Η βασική αλλαγή του πολυνομοσχεδίου εντοπίζεται στη μετατροπή του νομικού καθεστώτος του Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (ΕΟΔΥ) σε Νομικό Πρόσωπο Ιδιωτικού Δικαίου. Η λειτουργία του «νέου» φορέα ρυθμίζεται εκτενώς στο σχέδιο νόμου, το οποίο όμως επιχειρεί να ρυθμίσει και θέματα εφαρμογής της αντικαπνιστικής νομοθεσίας. Προβλέπονται, μια σειρά από διατάξεις για την εκκαθάριση των ληξιπρόθεσμων υποχρεώσεων του ΕΟΠΥΥ και των νοσοκομείων. Τέλος, θεσμοθετείται η επιχειρησιακή συνενώση ΕΚΑΒ και ΕΚΕΠΥ, με την κατάργηση της αυτοτέλειας του ΕΚΕΠΥ και μεταβίβαση αρμοδιοτήτων διαχείρισης κρίσεων και συντονισμού φορέων στον τομέα της νοσοκομειακής φροντίδας στο ΕΚΑΒ.
Στις διατάξεις που αφορούν το κάπνισμα ξεχωρίζει η αναβάθμιση του ελεγκτικού ρόλου της αστυνομίας. Αρμόδιες αρχές για τη διασφάλιση της εφαρμογής της νομοθεσίας είναι οι υγειονομικές υπηρεσίες των δήμων, η δημοτική αστυνομία, οι λιμενικές αρχές και το ένστολο προσωπικό της ΕΛ.ΑΣ. Άλλωστε, στις περιπτώσεις στις οποίες διαπιστώνεται πως επιβαίνοντας οχήματος καπνίζει παρόντος ανηλίκου κάτω των 12 ετών, την ευθύνη διαπίστωσης και επιβολής προστίμου αναλαμβάνει η αστυνομία. Για την εν λόγω παράβαση επιβάλλεται πρόστιμο 1.500 ευρώ στον επιβαίνοντα που καπνίζει ανεξάρτητα αν είναι οδηγός, ενώ διπλασιάζεται το πρόστιμο στο ποσό των 3.000 ευρώ, αν αυτός που καπνίζει οδηγεί αυτοκίνητο δημοσίας χρήσης. Επιπλέον, στους οδηγούς αφαιρείται το δίπλωμα για 1 μήνα.
Το σχέδιο νόμου απαγορεύει και το κάπνισμα στους υπαίθριους χώρους διεξαγωγής αθλοπαιδιών, ψυχαγωγίας και συγκέντρωσης ανηλίκων, όπως οι παιδικές χάρες. Το πρόστιμο που θα επιβάλλεται θα είναι 200 ευρώ (500 ευρώ στους υπεύθυνους διαχείρισης χώρων, που συγκεντρώνονται παιδιά). Παράλληλα, καταργείται η διάταξη η οποία εξαιρούσε από την αντικαπνιστική νομοθεσία τα καζίνο, τα κέντρα διασκέδασης με ζωντανή μουσική εμβαδού άνω των 300 τμ και τα καταστήματα όπου νομίμως διεξάγονται τυχερά παίγνια.
Η νέα ηγεσία του Υπουργείου Υγείας αποφάσισε να επαναφέρει τη δυνατότητα των εθελούσιων μειώσεων. Έτσι, οι ΚΑΚ των φαρμάκων μπορούν να «προσφέρουν, σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή, τιμές χαμηλότερες των ορισθεισών στο δελτίο τιμών». Μάλιστα, προκειμένου να αποφευχθούν «παράπλευρες απώλειες» ξεκαθαρίζεται ότι αυτές οι μειώσεις δεν θα επηρεάζουν τις τιμές των αντίστοιχων γενόσημων φαρμάκων. Με την προηγούμενη νομοθεσία τα γενόσημα θα έπρεπε να επανακαθορίσουν την τιμή τους (τιμολογούνται στο 65% του φαρμάκου αναφοράς).
«Με τη νομοθετική κατοχύρωση της συγκεκριμένης δυνατότητας εθελούσιας μείωσης της τιμής των φαρμακευτικών προϊόντων επιχειρείται η ενδυνάμωση του ανταγωνισμού μεταξύ των κατόχων αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων, η οποία με τη σειρά της δύναται να οδηγήσει στη γενικότερη μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης», σημειώνεται στην Αιτιολογική Έκθεση.
Στο νομοσχέδιο εισάγεται και η πρόβλεψη για την απομείωση του clawback για τις φαρμακευτικές εταιρείες που επενδύουν στην έρευνα και στην ανάπτυξη προϊόντων. Ειδικότερα, το συνολικό ποσό της αυτόματης επιστροφής της φαρμακευτικής δαπάνης του ΕΟΠΥΥ και της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης θα συμψηφίζεται με ποσό που αντιστοιχεί σε «ποσοστό επί των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης, περιλαμβανομένων των δαπανών για κλινικές δοκιμές», καθώς και σε «ποσοστό επί των δαπανών που αντιστοιχούν σε επενδυτικά σχέδια ανάπτυξης προϊόντων, ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής».
«Με τον τρόπο αυτό επιδιώκεται η ενίσχυση της κλινικής έρευνας στην Ελλάδα. Τα οφέλη από την ανάπτυξη της κλινικής έρευνας στη χώρα μας αναμένεται να είναι πολλαπλά. Η αμεσότερη πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες υπό ανάπτυξη, η δημιουργία νέων θέσεων εργασίας, η ενίσχυση της εθνικής οικονομίας, η αμεσότερη συνεργασία της ακαδημαϊκής με την επιχειρηματική κοινότητα και η βελτίωση της κλινικής πρακτικής στα νοσοκομεία αποτελούν διαχρονικά ζητούμενα για την ελληνική πολιτεία. Παράλληλα, η αντιμετώπιση των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης, ως επένδυσης προτεραιότητας, αναμένεται να συμβάλει καθοριστικά στην ενίσχυση του ετήσιου ρυθμού ανάπτυξης με βιώσιμο τρόπο, στη δημιουργία μιας οικονομίας βασισμένης στη γνώση και την καινοτομία, καθώς και στην προσπάθεια αναστροφής της φυγής στο εξωτερικό του ανθρώπινου κεφαλαίου της χώρας (brain drain), το οποίο επλήγη αποφασιστικά κατά τα χρόνια της οικονομικής κρίσης» υποστηρίζεται στην Αιτιολογική Έκθεση.
Αρκετές είναι οι αλλαγές που εισάγει με το νομοσχέδιο το Υπουργείο Υγείας στη διαδικασία αξιολόγησης και αποζημίωσης των φαρμάκων.
Η Αριστοτέλους αποφάσισε να προχωρήσει στην τροποποίηση της σύνθεσης της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης, ώστε να συμμετέχουν εκπρόσωποι του ασφαλιστικού φορέα. Έτσι στην Επιτροπή HTA «επιστρέφει» ο ΕΟΠΥΥ, καθώς στα 11 τακτικά της μέλη εντάσσονται πλέον και δύο μέλη που θα ορίζονται από το Δ.Σ. του ΕΟΠΥΥ. Επίσης, μέλος μπορεί να είναι και επιστήμονας του τομέα της στατιστικής/βιοστατιστικής, ενώ παρόν μπορεί να είναι και έμμισθος δικηγόρος. Αλλαγές και στη μορφή της 9μελούς Επιτροπής Διαπραγμάτευσης. «Αποτελείται από έξι μέλη που ορίζονται από τον Υπουργό Υγείας, εκ των οποίων πέντε με ειδίκευση ή εμπειρία στη φαρμακοοικονομία ή φαρμακευτική αγορά ή φαρμακευτική νομοθεσία ή διοίκηση υπηρεσιών υγείας και έναν νοσοκομειακό φαρμακοποιό, δύο μέλη που ορίζονται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., και ένα μέλος που ορίζεται από τον ΕΟΦ».
Το νομοσχέδιο εισάγει και δύο αλλαγές, με θετικό πρόσημο για τα γενόσημα. Ειδικότερα, η ηγεσία του Υπουργείου Υγείας όπως φαίνεται ικανοποιεί ένα αίτημα της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας εξαιρώντας τα γενόσημα από τη διαδικασία της αξιολόγησης και της διαπραγμάτευσης, ώστε να εντάσσονται αυτόματα στη Θετική Λίστα, αρκεί να έχουν ίδια ή χαμηλότερη τιμή από τα άλλα φάρμακα της κατηγορίας τους.
«Τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία δεν βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν όμοιες δραστικές και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα, ή ένδειξη αντικατάστασης θεραπειών ελεύθερου συνδυασμού δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση από την Επιτροπή Αξιολόγησης», αναφέρεται. Αντιστοίχως, «τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία δεν βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν όμοιες δραστικές και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα ή ένδειξη αντικατάστασης θεραπειών ελεύθερου συνδυασμού […] δεν παραπέμπονται στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης και εντάσσονται αυτόματα στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων εφόσον έχουν τιμές ίδιες ή χαμηλότερες από τα ήδη αποζημιούμενα φάρμακα με τις ίδιες ενδείξεις», σημειώνεται.
Αν και η Αιτιολογική Έκθεση αναφέρεται σαφώς σε ταχείες διαδικασίες ένταξης στη Θετική Λίστα των γενόσημων φαρμάκων, «ώστε να παράγουν εξοικονομήσεις για το σύστημα φαρμακευτικής φροντίδας και τους ασθενείς», σύμφωνα με μια πρώτη ανάγνωση εκτιμάται ότι η διατύπωση μπορεί να καλύπτει και τα off patent φάρμακα, καθώς πρόκειται για καθιερωμένα φάρμακα, που ήδη αποζημιώνονται.
Με την προηγούμενη διάταξη αν η Επιτροπή δεν ενημέρωνε για την έγκριση μιας θεραπείας εντός των 180 ημερών, τότε θεωρείτο πως το αίτημα έχει απορριφθεί. Το άρθρο 25 του σχεδίου νόμου προβλέπει την υποχρέωση της Επιτροπής Αξιολόγησης να αιτιολογεί τις απόφασεις απόρριψης φαρμάκων από την ένταξη τους στη θετική λίστα.
Το σχέδιο νόμου προσθέτει και δύο νέες διατάξεις που σχετίζονται με την αξιολόγηση και διαπραγμάτευση φαρμάκων, ιδίως φαρμάκων υψηλού κόστους ή με μεγάλο μερίδιο στη δαπάνη. Συγκεκριμένα, θεσπίζονται κριτήρια προτεραιότητας εξέτασης αιτημάτων που αφορούν σε φάρμακα ή σε επέκταση ενδείξεων, που έχουν επίδραση στον ετήσιο προϋπολογισμό άνω των 3 εκατομμυρίων ευρώ ή ετήσιο κόστος θεραπείας ανά ασθενή άνω των 12 χιλιάδων ευρώ. Θεσπίζεται επίσης η δυνατότητα αναπομπής από τον Υπουργό Υγείας στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, πριν τη λήξη της συμφωνίας, ιδίως φαρμάκων για τα οποία παρατηρείται σημαντική αύξηση της προϋπολογισθείσας κατά τη διαπραγμάτευση κατανάλωσης. Ακόμη, θα μπορεί να παραπέμψει και προϊόντα που αφορούν σε ακάλυπτη ιατρική ανάγκη ή πάθηση υψηλής σοβαρότητας, τα οποία δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε διαδικασία διαπραγμάτευσης.
Επιπλέον, καθορίζονται τα είδη συμφωνιών που μπορεί να συνάψει η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων. Συγκεκριμένα, πρόκειται για εκπτώσεις, κλιμακωτές εκπτώσεις βάσει του όγκου πωλήσεων, συμφωνίες με βάση το αποτέλεσμα, συμφωνίες ανά θεραπευτική ένδειξη, συμφωνίες επιμερισμού κινδύνου και συμφωνίες σε συνάρτηση με θεραπευτικά ορόσημα σε συγκεκριμένες χρονικές περιόδους.
Υπεύθυνη Σύνταξης στο Virus.com.gr - Αρχισυντάκτρια του περιοδικού Pharma & Health Business
Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *
Δ
