Τι αλλάζει στους κανονισμούς της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Μετατροπές στους κανονισμούς της Ευρωπαϊκής Επιτροπής πρότεινε το Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (MDCG). Οι μεταβολές αφορούν στις Ιατρικές Συσκευές (EU MDR) και στις Ιατρικές Συσκευές για Διαγνωστικούς Σκοπούς (EU IVDR).

Συγκεκριμένα, το έργο έφερε σε πέρας η Ομάδα Εργασίας για την Υιοθέτηση του Νέου Κανονισμού. Στόχος  ήταν η διασφάλιση της αποτελεσματικής και αποδοτικής εφαρμογής των νέων κανονισμών. Τα μέλη της ομάδας κινητοποιήθηκαν στην κατεύθυνση ελαχιστοποίησης του διοικητικού φόρτου εργασίας των ενδιαφερομένων φορέων και της αντιμετώπισης περιορισμών που δεν απαιτούνται από τους κανονισμούς.

Ειδικότερα στις μεταβολές εντάσσονται:

• ενημέρωση των κανόνων για τις μεταφράσεις,
• αλλαγή στο καθεστώς της αγγλικής μετάφρασης,
• αποσύνδεση της περιοδικής έκθεσης ασφαλείας από το πρόγραμμα συμμόρφωσης που σχετίζεται με συγκεκριμένο σήμα και
• ενημέρωση για τη συνέπεια όσον αφορά στην τοποθέτηση ιατρικών συσκευών στην αγορά, τη διαθεσιμότητα και την πώληση.

Υπενθυμίζεται πως το MDCG αποτελείται από 44 κορυφαίους ειδικούς του κλάδου, που ορίζονται από τα κράτη-μέλη της ΕΕ. Οι 14  εξ αυτων συμμετέχουν και στην Ομάδα Εργασίας για την εφαρμογή των κανονισμών.  Τη χώρα μας εκπροσωπεί η βραβευμένη από την Ακαδημία Αθηνών, Ειδική Παθολόγος, δρ Χρυσούλα Λιάκου. Για την προσπάθεια η κ. Λιάκου επεσήμανε ότι  «οι αλλαγές που προτείνει το MDCG εκτιμάται ότι θα οδηγήσουν σε καλύτερη ισορροπία ανάμεσα στις γραφειοκρατικές διαδικασίες και τις διαδικασίες πιστοποίησης, πάντα με γνώμονα την ασφάλεια των ασθενών κατά την χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η ίδια πρόσθεσε ότι «εργαστήκαμε γι’ αυτές εδώ και 3 μήνες για να μειωθεί η γραφειοκρατία για τους κατασκευαστές/εισαγωγείς και τους κοινοποιημένος φορείς, χωρίς έκπτωση στην διαδικασία πιστοποίησης ασφαλείας ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Καταλήξαμε σε συμφωνία, ώστε οι νέες ρυθμίσεις να παρουσιαστούν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή».