Τι έδειξαν μελέτες για το εμβόλιο Novavax έναντι της COVID-19  

Μελέτες φάσης 3 στις ΗΠΑ και στο Μεξικό κατέδειξαν υψηλή αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της COVID-19 για το εμβόλιο NVX-CoV2373. Πρόκειται για  ένα ανασυνδυασμένο ανοσο-ενισχυμένο εμβόλιο έναντι της πρωτεΐνης S  του SARS-CoV-2.

Το εν λόγω εμβόλιο βασίζεται στην τεχνολογία των νανοσωματιδίων. Μέχρι τώρα σε άλλες μελέτες στο Ηνωμένο Βασίλειο και τη Νότια Αφρική έχει δείξει ενθαρρυντικά αποτελέσματα έναντι της COVID-19.

Το εμβόλιο της Novavax θα παρασκευαστεί σε δύο διαφορετικές εγκαταστάσεις. Όπως ανακοίνωσε ο ΠΟΥ, στην Ευρώπη, το εμβόλιο θα παρασκευάζεται με την εμπορική ονομασία Nuvaxovid και έχει εγκριθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Το εν λόγω εμβόλιο έχει εγκριθεί για άτομα άνω των 18 ετών.

Οι ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Γιάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα αποτελέσματα της μελέτης των L.M.Dunkle και συνεργατών που δημοσιεύτηκαν στις 15/12/21 στην έγκριτη επιστημονική επιθεώρηση The New England Journal of Medicine (DOI: 10.1056/NEJMoa2116185).

Η τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης 3 πραγματοποιήθηκε το πρώτο εξάμηνο του 2021 για να αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου NVX-CoV2373 σε ενήλικες άνω των 18 ετών χωρίς προηγούμενο ατομικό αναμνηστικό μόλυνσης από SARS-CoV-2.

Ο πληθυσμός της μελέτης ήταν 29.582 άτομα με διάμεση ηλικία 47 έτη. Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2 προς 1 να λάβουν δύο δόσεις είτε με NVX-CoV2373 είτε με εικονικό φάρμακο με διαφορά 21 ημερών.  Τουλάχιστον μία δόση εμβολίου  έλαβαν 19.714 άτομα ή εικονικού εμβολίου 9.868 άτομα.

Σε μια περίοδο παρακολούθησης τριών μηνών καταγράφηκαν συνολικά 77 περιπτώσεις COVID-19. Οι 14 αφορούσαν άτομα που είχαν λάβει το εμβόλιο και οι 63 αφορούσαν άτομα που είχαν λάβει το εικονικό εμβόλιο. Επομένως, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της COVID-19 ανήλθε στο 90.4% έναντι του εικονικού εμβολίου. Καταγράφηκαν 10 περιπτώσεις μέτριας βαρύτητας και 4 περιπτώσεις σοβαρής νόσου COVID-19 στην ομάδα των συμμετεχόντων που έλαβαν εικονικό εμβόλιο. Επομένως, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της μέτριας και σοβαρής COVID-19 ανήλθε στο 100%. Αξιοσημείωτο είναι πως η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι στελεχών ανησυχίας ανήλθε στο 92.6%, ενώ οι περισσότερες περιπτώσεις COVID-19 που οφείλονταν σε στελέχη ανησυχίας αφορούσαν το στέλεχος άλφα. Όσο για τις ανεπιθύμητες ενέργειες το NVX-CoV2373, ήταν συχνότερες μετά τη δεύτερη δόση και ήταν ως επί το πλείστον ήπιας προς μέτριας βαρύτητας και παροδικές.