Tι έδειξε η μελέτη Φάσης 3 για τη χορήγηση μονοκλωνικών σε ασθενείς

Νέα αισιόδοξα μηνύματα για την πρόληψη και την αντιμετώπιση της covid-19 σε μη νοσηλευόμενους ασθενείς covid-19, απορρέουν από την μελέτη Φάσης 3  χορήγησης μονοκλωνικών αντισωμάτων.

Ο συνδυασμός μονοκλωνικών αντισωμάτων κασιριβιμάμπη και ιμδεβιμάμπη (REGEN-COV) έχει δείξει ενθαρρυντικά αποτελέσματα σε κλινικές μελέτες φάσης 1/2 ως προς τη μείωση του ιικού φορτίου και του αριθμού των ιατρικών επισκέψεων στο νοσοκομείο.

Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Γιάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης μελέτης φάσης 3 που δημοσιεύτηκαν στην έγκριτη επιστημονική επιθεώρηση The New England Journal of Medicine.

Η μελέτη

Οι μη νοσηλευόμενοι ασθενείς με COVID-19 και αυξημένο κίνδυνο για σοβαρή νόσο λόγω συννοσηροτήτων τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε το συνδυασμό REGEN-COV στα 1200mg είτε εικονικό φάρμακο και παρακολουθήθηκαν για χρονικό διάστημα 29 ημερών. Η μελέτη συμπεριέλαβε 1355 ασθενείς με COVID-19 που έλαβαν το συνδυασμό μονοκλωνικών αντισωμάτων κασιριβιμάμπη και ιμδεβιμάμπη (REGEN-COV) και 1341 ασθενείς που δεν έλαβαν το συνδυασμό των αντισωμάτων. Οι ασθενείς που έλαβαν το REGEN-COV είχαν κατά 71% μικρότερη πιθανότητα για νοσηλεία λόγω COVID-19 ή/και θανάτου από κάθε αιτία (1% στην ομάδα που έλαβε REGEN-COV και 3.2% στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο).

Επιπλέον, ο διάμεσος χρόνος μέχρι τη λύση των συμπτωμάτων ήταν βραχύτερος κατά 4 ημέρες μεταξύ όσων έλαβαν REGEN-COV συγκριτικά με όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο. Ο συνδυασμός των μονοκλωνικών αντισωμάτων REGEN-COV ήταν αποτελεσματικός και μεταξύ των ασθενών που είχαν ανιχνεύσιμα αντισώματα έναντι του SARS-CoV-2 κατά την ένταξη στη μελέτη. Το REGEN-COV μείωσε γρηγορότερα το ιικό φορτίο του SARS-CoV-2 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, σοβαρές παρενέργειες καταγράφηκαν συχνότερα στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (4%) συγκριτικά με την ομάδα που έλαβε REGEN-COV (1%).

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας κατά την έγχυση του φαρμάκου βαθμού που να απαιτούν ιατρική παρέμβαση καταγράφηκαν σε λιγότερο από το 0.3% των ασθενών της μελέτης. Συμπερασματικά, η χορήγηση του συνδυασμού μονοκλωνικών αντισωμάτων έναντι της COVID-19 REGEN-COV σε μη νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19 σε υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσου μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας λόγω COVID-19, τον κίνδυνο θανάτου από κάθε αιτία, μείωσε τη διάρκεια των συμπτωμάτων της νόσου καθώς και τα επίπεδα του ιικού φορτίου SARS-CoV-2.