Τι έδειξε μελέτη για την ασφάλεια του εμβολίου των Pfizer/BioNTech

Ο εμβολιασμός με το BNT162b2 δεν συνδέεται με αύξηση του κινδύνου για οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο και πνευμονική εμβολή εντός 14 ημερών από το εμβόλιο, σύμφωνα με την αξιολόγηση της ασφάλειας του εμβολίου των Pfizer/BioNTech σε άτομα άνω των 75 ετών.

Η αποτίμηση της ασφάλειας για την συγκεκριμένη ηλικία θεωρείται σημαντική, καθώς η συγκεκριμένη πληθυσμιακή ομάδα αντιπροσωπεύτηκε σε μικρό βαθμό στις κλινικές μελέτες φάσης 3 που οδήγησαν στην έγκριση του εμβολίου έναντι της COVID-19. Τα  ευρήματα της σχετικής δημοσίευσης των Marie Joella Jabagi και συνεργατών στην έγκριτη επιστημονική επιθεώρηση JAMA 2022;327(1):80-82 σχολιάζουν ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Γιάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ).

Ο πληθυσμός της μελέτης ήταν ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω. Οι συμμετέχοντες νοσηλεύτηκαν μεταξύ 15 Δεκεμβρίου 2020 και 30 Απριλίου 2021 από το Εθνικό Σύστημα Δεδομένων Υγείας της Γαλλίας και τη Γαλλική Βάση Δεδομένων Εμβολιασμού έναντι της COVID-19.

Μέχρι τις 30 Απριλίου 2021, σχεδόν 3,9 εκατομμύρια άτομα ηλικίας 75 ετών και άνω είχαν λάβει τουλάχιστον μια δόση του BNT162b2 και 3,2 εκατομμύρια είχαν λάβει δυο δόσεις του εμβολίου. Κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης νοσηλεύτηκαν:

• 113 άτομα ηλικίας 75 ετών και άνω λόγω εμφράγματος μυοκαρδίου,
• 014 λόγω ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου,
• 804 λόγω αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου και
• 221 λόγω πνευμονικής εμβολής.

Από αυτούς, τουλάχιστον μία δόση εμβολίου είχε λάβει το 58.6%, 54%, 42.7% και 55.3%, αντίστοιχα.

Οι επιστήμονες διαπίστωσαν ότι κατά το χρονικό διάστημα των 14 ημερών μετά τη λήψη κάθε εμβολιαστικής δόσης (είτε μετά την 1^η δόση είτε μετά τη 2^η δόση), δεν αυξήθηκε σημαντικά ο κίνδυνος για κανένα από τα υπό αξιολόγηση αποτελέσματα (έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονική εμβολή). Ακόμη, δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος αυτών των συμβαμάτων ούτε όταν πραγματοποιήθηκε υπο-ανάλυση για το χρονικό διάστημα της 1^ης και 2^ης εβδομάδας μετά την κάθε εμβολιαστική δόση ξεχωριστά. Συνεπώς, οι επιστήμονες κατέληξαν ότι ο εμβολιασμός με το BNT162b2 δεν οδήγησε σε αύξηση του κινδύνου για οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο και πνευμονική εμβολή εντός 14 ημερών από το εμβόλιο σε ενήλικες 75 ετών και άνω.