Τι γνωρίζουν οι ασθενείς για τα βιο-ομοειδή

Του Γιάννη Παπαδάκη, Γ.Γ. του Συλλόγου Ρευματοπαθών Κρήτης, μέλους του ΔΣ της Πανελλήνιας Ομοσπονδίας Συλλόγων Ασθενών, γονέων, κηδεμόνων και φίλων παιδιών με ρευματικά νοσήματα «ΡευΜΑζην».

Σκευάσματα «εξαιρετικά παρόμοια» με τα βιολογικά φάρμακα αναφοράς, που με τη σειρά τους συνεισέφεραν σημαντικά στη βελτίωση της ζωής των ασθενών, τα βιο-ομοειδή έχουν αρχίσει να κάνουν την εμφάνισή τους στην αγορά. Τι γνωρίζουν όμως οι ρευματοπαθείς για αυτά; Έρευνα του Συλλόγου της Κρήτης δίνει απαντήσεις.

Τα τελευταία χρόνια, η ζωή των ατόμων με αυτοάνοσα ρευματικά νοσήματα έχει βελτιωθεί σημαντικά, και αυτό οφείλεται στη χρήση των βιολογικών θεραπειών. Οι βιολογικοί παράγοντες, όπως αποκαλούνται, είναι φάρμακα που τροποποιούν τη λειτουργία των κυττάρων που παίζουν ρόλο στη δημιουργία της φλεγμονής. Είναι φάρμακα που βελτίωσαν τη ζωή των ρευματοπαθών. Ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, ερυθηματώδη λύκο, ψωρίαση, ψωριασική αρθρίτιδα και άλλα νοσήματα, είδαν την καθημερινότητά τους να γίνεται καλύτερη. Απέκτησαν ποιότητα ζωής, γιατί απαλλάχθηκαν, σε μεγάλο βαθμό, από τον πόνο, αλλά επιπλέον μειώθηκαν οι αναπηρίες και οι απουσίες από την εργασία τους.

Καθώς το δικαίωμα ευρεσιτεχνίας (πατέντα) πολλών βιολογικών φαρμάκων πλησιάζει στη λήξη του –ή έχει ήδη λήξει–, υπάρχει έντονο ενδιαφέρον για την κατασκευή των βιο-ομοειδών. Σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, «βιο-ομοειδή είναι εκείνα τα προϊόντα που είναι “εξαιρετικά παρόμοια” με το βιολογικό προϊόν αναφοράς βάσει της υποβολής δεδομένων ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας». Είναι προϊόντα βιοτεχνολογίας που παρασκευάζονται με παρόμοιο τρόπο με τους υπάρχοντες βιολογικούς παράγοντες (πρωτότυπα).

Η διαδικασία παρασκευής τους είναι περίπλοκη και χρησιμοποιούνται ειδικές σειρές κυττάρων και τεχνολογία που είναι μοναδική για κάθε κατασκευαστή.

Αυτός είναι και ο λόγος που δεν είναι απόλυτα όμοια με τα βιολογικά φάρμακα αναφοράς (πρωτότυπα) και, επομένως, δεν είναι γενόσημα, τα οποία έχουν απλούστερη χημική δομή και θεωρούνται πανομοιότυπα με τα φάρμακα αναφοράς τους.

Η χρήση των βιο-ομοειδών είναι μια σημαντική εξέλιξη στη βελτίωση της σχέσης κόστους-αποτελεσματικότητας και στη μείωση του κόστους-προσβασιμότητας των θεραπειών αυτών. Αυτό προσφέρει περισσότερες θεραπευτικές επιλογές στον ασθενή και αυξάνει την προσβασιμότητα.

«Τα βιο-ομοειδή φάρμακα μπορούν να διευκολύνουν την πρόσβαση των ασθενών σε τέτοιες θεραπείες και αναμένεται να είναι λιγότερο δαπανηρά για τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης της ΕΕ. Αυτό οφείλεται σε δύο κυρίως λόγους:

• Η ανάπτυξη των βιο-ομοειδών φαρμάκων βασίζεται στην επιστημονική γνώση που αποκτήθηκε από το φάρμακο αναφοράς. Αυτό σημαίνει ότι δεν χρειάζεται να επαναληφθούν όλες οι κλινικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί με το φάρμακο αναφοράς.
• Όταν διατεθούν στην αγορά, λειτουργούν ανταγωνιστικά προς το φάρμακο αναφοράς. Αυτό, κατά κανόνα, σημαίνει ότι τα βιο-ομοειδή φάρμακα προσφέρονται σε χαμηλότερη τιμή.

Ωστόσο, τα βιο-ομοειδή φάρμακα δεν αποτελούν απλώς “φθηνά αντίγραφα” των φαρμάκων αναφοράς. Παρασκευάζονται σύμφωνα με αυστηρά ποιοτικά πρότυπα, χρησιμοποιώντας σύγχρονες μεθόδους, ενώ οι εγκαταστάσεις παρασκευής υπόκεινται σε επιθεωρήσεις, όπως και στην περίπτωση όλων των άλλων φαρμάκων. Τα βιο-ομοειδή φάρμακα χρησιμοποιούνται με ασφάλεια στην ΕΕ από το 2006 ως εναλλακτική επιλογή αντί για τα φάρμακα αναφοράς» (Τι πρέπει να γνωρίζω για τα βιο-ομοειδή φάρμακα-πληροφορίες για τους ασθενείς-Ευρωπαϊκή Επιτροπή 2016-2017).

Στη Ρευματολογία, εμφανίστηκαν σχετικά πρόσφατα (κυκλοφορία πρώτου βιο-ομοειδούς στην Ελλάδα στις 16 Φεβρουαρίου 2015), καθώς τα πρώτα βιολογικά φάρμακα που χρησιμοποιήθηκαν αρχικά (αναστολείς του TNF-a) έχασαν την πατέντα τους και έτσι μπορούν κι άλλες φαρμακοβιομηχανίες να παρασκευάσουν παρόμοια. Ήδη, υπάρχει αρκετή εμπειρία από τη χρήση τους και φαίνεται ότι τόσο η ασφάλεια όσο και η αποτελεσματικότητά τους δεν διαφέρουν από τα φάρμακα αναφοράς.

Ο Σύλλογος Ρευματοπαθών Κρήτης, στο πλαίσιο της ενημέρωσης των μελών του για τα βιο-ομοειδή και διαπιστώνοντας την ανάγκη για περισσότερη γνώση γύρω από τη συγκεκριμένη κατηγορία θεραπειών, πραγματοποίησε έρευνα μέσω ερωτηματολογίου στα μέλη του, με στόχο την καταγραφή του βαθμού ενημέρωσης των μελών του γύρω από τη σχέση βιολογικών-βιο-ομοειδών φαρμάκων, τη γνώμη τους γύρω από τη νέα αυτή κατηγορία φαρμάκων καθώς και τον τρόπο συνταγογράφησης και τις περαιτέρω ανάγκες ενημέρωσης.

Η έρευνα πραγματοποιήθηκε τον Μάιο του 2017, στο πλαίσιο ενημερωτικής ημερίδας και εργαστηρίου γύρω από τα βιο-ομοειδή. Συμπληρώθηκαν 90 ερωτηματολόγια και οι απαντήσεις στα πιο βασικά ερωτήματα είναι:

Ποια είναι η σχέση βιολογικών παραγόντων-βιο-ομοειδών και ποια η σχέση τους με τα γενόσημα:

• Είναι παρόμοια 65%-Δεν γνωρίζω 29%
• Σχέση βιο-ομοειδών-γενοσήμων:
• Καμία σχέση με τα γενόσημα 48,4%
• Είναι τα ίδια με τα γενόσημα 6,5%
• Είναι παρόμοια 16,1%
• Δεν γνωρίζω 29%

Ανησυχία σχετικά με τη χρήση των βιο-ομοειδών

•  Ανησυχία σχετικά με την ασφάλειά τους 29,6%
• Ανησυχία για την αποτελεσματικότητά τους 32,3%
• Δεν προβληματίζονται 25,9%

Σχετικά με το οικονομικό κόστος:

Το 19,4% θεωρεί πως η χαμηλότερη τιμή τους μπορεί να εξοικονομήσει χρήματα για την υγειονομική περίθαλψη στο σύνολό της, το 9,6% δεν θεωρεί πως η εξοικονόμηση αυτή μπορεί να βοηθήσει ουσιαστικά, ενώ το 71% θεωρεί ότι το κόστος θεραπείας δεν θα πρέπει να αποτελεί κριτήριο επιλογής.

Στην ερώτηση αν γίνεται συνταγογράφηση με την εμπορική ονομασία απάντησαν:

•  Το 81% με τη δραστική ουσία
• Το 19% δεν γνωρίζει
• Στο 22% έχει γίνει αλλαγή φαρμάκου χωρίς ενημέρωση του ασθενούς ή του θεράποντος ιατρού, κυρίως στα φαρμακεία των κρατικών νοσοκομείων.

Το συμπέρασμα από τις προαναφερόμενες απαντήσεις είναι ότι τα βιο-ομοειδή αποτελούν ένα ακόμη «όπλο» στα χέρια των ρευματολόγων, για την αντιμετώπιση των νοσημάτων όμως θα πρέπει:

• Ο ασθενής να είναι ενημερωμένος και να συμφωνεί στην επιλογή της θεραπείας
• Η συνταγογράφηση να γίνεται με το εμπορικό όνομα, ώστε να ανιχνεύονται οι τυχόν παρενέργειες
• Το κόστος δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να αποτελεί κριτήριο επιλογής της θεραπείας
• Υπάρχει ανάγκη περαιτέρω ενημέρωσης των ασθενών, ώστε να μπορούν, από κοινού με τον θεράποντα ιατρό, να επιλέγουν τη θεραπεία τους.

Τα βιο-ομοειδή μπορούν να αποτελέσουν μια καλή λύση διεξόδου στο πρόβλημα κόστους-αποτελεσματικότητας των βιολογικών παραγόντων, απαραίτητη προϋπόθεση όμως θα πρέπει να είναι η κατοχύρωση της ασφάλειας των ασθενών, και η χορήγησή τους πρέπει να γίνεται μετά από συναίνεση του ίδιου του ασθενούς, αφού ενημερωθεί από τον θεράποντα ιατρό του για τα υπέρ και τα κατά της προτεινόμενης θεραπείας.

Η χρήση, επίσης, των βιο-ομοειδών μπορεί να συντελέσει σημαντικά στη συμπίεση των τιμών τόσο των βιολογικών όσο και των βιο-ομοειδών φαρμάκων μέσω μιας διαδικασίας διαφανούς διαπραγμάτευσης τιμών.

Είναι σημαντικό τα κριτήρια για την επιλογή ενός φαρμάκου να είναι επιστημονικά, λαμβάνοντας υπόψη την κατάσταση της υγείας κάθε ασθενούς και τα διεθνή επιστημονικά δεδομένα, και όχι την τιμή του προϊόντος.

Η προοπτική αλλαγής θεραπείας σε ασθενή που έχει τεθεί στην πολυπόθητη ύφεση με κάποια θεραπεία και υποχρεωθεί να λάβει κάποια άλλη θεραπεία μόνο για οικονομικούς λόγους είναι ιδιαίτερα ανησυχητική. Κάθε ασθενής είναι ξεχωριστή περίπτωση, και σαν τέτοια θα πρέπει να αντιμετωπίζεται από τον θεράποντα ιατρό.

Για τον ασθενή, καλό φάρμακο είναι το φάρμακο που είναι ασφαλές, αποτελεσματικό, χωρίς παρενέργειες και εύκολα προσβάσιμο.

Who’s Who

O Γιάννης Παπαδάκης είναι γενικός γραμματέας του Συλλόγου Ρευματοπαθών Κρήτης και μέλος του ΔΣ της Πανελλήνιας Ομοσπονδίας Συλλόγων Ασθενών, γονέων, κηδεμόνων και φίλων παιδιών με ρευματικά νοσήματα «ΡευΜΑζην». Έχοντας μεγάλη εμπειρία στη Φαρμακολογία, λόγω της πολυετούς θητείας του σε μεγάλη πολυεθνική φαρμακευτική εταιρεία, καθώς και ως ασθενής με αγκυλοποιητική σπονδυλαθρίτιδα, προσφέρει εδώ και 10 χρόνια, εθελοντικά, μέσα από τις δράσεις του Συλλόγου Ρευματοπαθών Κρήτης.

Έχει συμμετάσχει σε αρκετά ιατρικά συνέδρια ή συνέδρια ασθενών ως ομιλητής αλλά και σε συναντήσεις με φορείς υγείας (Υπουργείο Υγείας, ΥΠΕ, Περιφέρεια, διοικητές νοσοκομείων, τηλεοπτικές εκπομπές κ.ά.), διεκδικώντας για τους ρευματοπαθείς αξιοπρεπή περίθαλψη και συνθήκες που κάνουν τη ζωή τους πιο εύκολη.

Πηγή: Ph.B