Το everolimus παρατείνει την επιβίωση σε μελέτη Φάσης ΙΙΙ

Πρόσφατα ανακοινώθηκε ότι η μελέτη Φάσης ΙΙΙ, RADIANT-4, που αξιολογούσε τη χορήγηση του everolimus (Afinitor®) σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα σε ασθενείς με προχωρημένους μη λειτουργικούς νευροενδοκρινείς όγκους (ΝΕΤ) γαστρεντερικής ή πνευμονικής προέλευσης, πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο που ήταν η σημαντική παράταση της επιβίωσης δίχως εξέλιξη της νόσου (PFS) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Η μελέτη RADIANT-4, αποτελεί μέρος ενός από τα μεγαλύτερα προγράμματα κλινικών μελετών για τους NET.
Οι NET είναι σπάνιοι όγκοι που απαντώνται σε κύτταρα νευροενδοκρινικής προέλευσης, τα οποία ανευρίσκονται σε διάφορα σημεία του οργανισμού, αλλά συχνότερα εντοπίζονται στη γαστρεντερική οδό, τους πνεύμονες και το πάγκρεας. Οι NET ταξινομούνται ως συμπτωματικοί (λειτουργικοί) και ασυμπτωματικοί (μη-λειτουργικοί). Οι λειτουργικοί προκαλούν συμπτώματα που οφείλονται στην έκκριση ορμονών και άλλων ουσιών, ενώ οι μη λειτουργικοί δεν εκκρίνουν ορμόνες και μπορούν μόνο να προκαλέσουν συμπτώματα σχετιζόμενα με την ανάπτυξη του ίδιου του όγκου, όπως η απόφραξη του εντέρου, ο πόνος και η αιμορραγία. Κατά τη διάγνωση, ποσοστό έως 44% των ασθενών με γαστρεντερικούς ΝΕΤ και 28% των ασθενών με πνευμονικούς ΝΕΤ έχουν προχωρημένη νόσο, δηλαδή ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί και σε άλλα σημεία του οργανισμού και είναι πιο δύσκολο να αντιμετωπιστεί. Οι θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς με προχωρημένους γαστρεντερικούς ή πνευμονικούς ΝΕΤ είναι περιορισμένες.
Τα πλήρη αποτελέσματα της RADIANT-4 προγραμματίζεται να παρουσιαστούν σε μεγάλο ιατρικό συνέδριο, καθώς και να υποβληθούν προς αξιολόγηση στις αρμόδιες ρυθμιστικές Αρχές παγκοσμίως εντός του 2015.

Σχετικά με τη μελέτη RADIANT-4
Η RADIANT-4 είναι μια πολυκεντρική μελέτη Φάσης ΙΙΙ, προοπτική, διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, συγκρινόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo). Η μελέτη εξέτασε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του everolimus σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα, σε 302 ασθενείς με καλά διαφοροποιημένους, προχωρημένους ΝΕΤ γαστρεντερικής ή πνευμονικής προέλευσης, δίχως ιστορικό ή ενεργά συμπτώματα καρκινοειδούς συνδρόμου, οι οποίοι είχαν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου μέσα στους τελευταίους 6 μήνες. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 να λαμβάνουν από του στόματος είτε 10 mg everolimus την ημέρα είτε το εικονικό φάρμακο.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης RADIANT-4 ήταν η επιβίωση δίχως εξέλιξη της νόσου (PFS). Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η ασφάλεια, το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης και η συνολική επιβίωση.

Σχετικά με το everolimus (Afinitor®)
Το everolimus (Afinitor®) είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 95 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ και των κρατών-μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, για τους τοπικά προχωρημένους, μεταστατικούς ή ανεγχείρητους, εξελισσόμενους, νευροενδοκρινείς όγκους παγκρεατικής προέλευσης. Είναι επίσης εγκεκριμένο σε 119 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ και της Ευρωπαϊκής Ένωσης, για τον προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνο ο οποίος εξελίσσεται κατά τη διάρκεια ή μετά από στοχευμένη θεραπεία με τον αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF). Το everolimus είναι εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία του ορμονοθετικού, αρνητικού στους υποδοχείς του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα-2 (HR+/HER2-) προχωρημένου καρκίνου του μαστού, σε συνδυασμό με εξεμεστάνη, για τις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες δίχως συμπτωματική σπλαχνική νόσο, έπειτα από υποτροπή ή εξέλιξη της νόσου σε θεραπεία με ένα μη-στεροειδικό αναστολέα αρωματάσης (NSAI). Στις ΗΠΑ, το everolimus είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με προχωρημένο ορμονοθετικό, HER2 αρνητικό (προχωρημένο HR+/HER2-) καρκίνο του μαστού σε συνδυασμό με εξεμεστάνη, έπειτα από την αποτυχία της θεραπείας με λετροζόλη ή αναστροζόλη.