Το πρώτο φάρμακο που αναπτύχθηκε με τεχνητή νοημοσύνη- Αρχίζει η κλινική μελέτη φάσης 2

Η εταιρεία Insilico Medicine πέτυχε τη χορήγηση της πρώτης δόσης του φαρμάκου που ανακάλυψε η AI σε κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙ. Πρόκειται για το πρώτο στην κατηγορία του αντιϊνωτικού αναστολέα μικρού μορίου που ανακαλύφθηκε και σχεδιάστηκε από τις πλατφόρμες AI της Insilico.

Η εταιρεία που εδρεύει στο Χονγκ Κονγκ, αξιολογεί το INS018_055 στη λειτουργία των πνευμόνων σε ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση (IPF). Η IPF είναι ο συνηθέστερος υποτύπος των ιδιοπαθών διάμεσων πνευμονιών (ΙΔΠ), που χαρακτηρίζεται από κατεστραμμένο και ουλώδη πνευμονικό ιστό. Σε μια πρόσφατα δημοσιευμένη έκθεση εμπειρογνωμόνων της GlobalData σημειώνονται μόνο λίγες εγκεκριμένες θεραπείες για την IPF.

Η μελέτη

Τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, κλινική δοκιμή θα αξιολογήσει την ασφάλεια, την ανεκτικότητα, τη φαρμακοκινητική (PKs) και την προκαταρκτική αποτελεσματικότητα μιας από του στόματος χορηγούμενης δόσης του INS018_055 διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς με IPF, σύμφωνα με το clinicaltrialsarena.com. Αυτή η δοκιμή θα έχει τέσσερις ομάδες, με τους ασθενείς να λαμβάνουν δόσεις 30mg άπαξ ημερησίως (QD), 30mg δύο φορές ημερησίως (BID), 60mg QD ή εικονικό φάρμακο.

Η Insilico σχεδιάζει να εντάξει στη μελέτη  60 ασθενείς σε 40 τοποθεσίες στην Κίνα και τις ΗΠΑ. Η εταιρεία άρχισε ήδη την εγγραφή με έδρα την Κίνα τον Απρίλιο του 2023 και έλαβε έγκριση από τον FDA)για ταυτόχρονη κλινική δοκιμή στις ΗΠΑ τον Ιούνιο του 2023.

Αποτελέσματα της δοκιμής φάσης Ι

Τον Ιανουάριο, η Insilico ανακοίνωσε θετικά πρώτα δεδομένα από μια δοκιμή Φάσης Ι σε υγιείς εθελοντές. Η μελέτη χρησιμοποίησε δόση μονής ανόδου (SAD) και δόση πολλαπλής ανόδου (MAD) για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανεκτικότητας, του προφίλ PK, της επίδρασης των τροφίμων και της αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου του INS018_055.

Με βάση την υποκειμενική και αντικειμενική εξέταση, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο μέτρησε τον αριθμό των συμμετεχόντων με ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία. Στη μελέτη προσλήφθηκαν 78 υγιείς εθελοντές που διέμεναν στη Νέα Ζηλανδία.Η ανάλυση των δεδομένων έδειξε ότι το παρατηρούμενο προφίλ PK ήταν ευνοϊκό και σύμφωνο με την προκλινική μοντελοποίηση, χωρίς σημαντική συσσώρευση μετά από μία εβδομάδα. Το φάρμακο ήταν γενικά ασφαλές και καλά ανεκτό, χωρίς να αναφερθούν θάνατοι ή σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα στη μελέτη. Τον Φεβρουάριο, ο FDA χορήγησε τον χαρακτηρισμό ορφανού φαρμάκου (ODD) στο INS018_055 για τη θεραπεία της IPF.

Για άλλες ασθένειες

Πέρα από την ένδειξη IPF, η Insilico προωθεί τα φάρμακα που παράγει με τεχνητή νοημοσύνη και σε άλλες ασθένειες. Η εταιρεία ανακοίνωσε ότι σχεδιάζει την έναρξη κλινικών δοκιμών για την αξιολόγηση του ISM3312 σε ασθενείς με Covid-19. Σε προκλινικές μελέτες, το ISM3312 μείωσε το ιικό φορτίο στον πνευμονικό ιστό και μείωσε τη φλεγμονή των πνευμόνων.

Τον Απρίλιο, η Insilico ανακοίνωσε ότι ανακάλυψε έναν ισχυρό επιλεκτικό και από το στόμα βιοδιαθέσιμο αναστολέα μικρού μορίου της κυκλινοεξαρτώμενης κινάσης 8 (CDK8) για τη θεραπεία του καρκίνου.