Τον Ιούνιο η συγκρότηση της Επιτροπής ΗΤΑ

Γεμάτος από “αγκάθια” είναι ο δρόμος προς τη δημιουργία Επιτροπής Αξιολόγησης της Τεχνολογίας (ΗΤΑ), την αναγκαιότητα λειτουργίας της οποίας αναγνωρίζουν όλοι οι εμπλεκόμενοι ως “εργαλείο” έγκαιρης πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμες τεχνολογίες και βελτίωσης της αποδοτικότητας της δαπάνης υγείας.

Η καθυστέρηση που εντοπίζεται στη συγκρότηση της Επιτροπής, είναι ενδεικτική. Αν και η διαδικασία επιλογής των μελών βρίσκεται σε καλό στάδιο, διαπιστώνεται αδυναμία να βρεθεί η γραμματεία!

“Αυτό είναι πολύ σοβαρό πρόβλημα το οποίο θα πρέπει να λύσουμε ώστε να προχωρήσουμε γρήγορα. Όλα τα υπόλοιπα για το ποιος θα είναι ο ρόλος του καθενός ή τα περισσότερο θεωρητικά, πιστεύω ότι θα πρέπει να τα βρούμε αλλά θα βγούνε καλύτερα αν αρχίσουμε και δουλεύουμε προς αυτή την κατεύθυνση” ανέφερε σχετικά ο Πάνος Σταφυλάς, Σύμβουλος Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας & Ηλεκτρονικής Υγείας, από το 2nd Health Innovation Conference. Όπως εκτίμησε, το σύστημα ΗΤΑ που θα ακολουθήσει η χώρα είναι δευτερεύουσας σημασίας. Προέχει η στελέχωση των υπηρεσιών και η συμφωνία των εμπλεκόμενων μερών σε μια ξεκάθαρη διαδικασία, βήμα προς βήμα. “Ποια θα είναι τα κριτήρια αξιολόγησης, πώς θα βαθμολογούμε το καθένα από αυτά τα κριτήρια και ποια θα είναι η διασύνδεση της Επιτροπής Αξιολόγησης με την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης για να πάρουμε την τελική απόφαση. Αυτό χρειάζεται η φαρμακοβιομηχανία, η κοινωνία, αυτό χρειάζονται όσοι δουλεύουν με τους ασθενείς” σημείωσε.

Η απουσία διαφάνειας στη λειτουργία της Επιτροπής αποτελεί, εξάλλου, κοινό σημείο προβληματισμού της αγοράς, των ασθενών και όλων όσων δουλεύουν μαζί τους. “Το νομοσχέδιο για τον ΗΤΑ δεν έχει θωρακιστεί θεσμικά” ανέφερε χαρακτηριστικά ο Γιάννης Βλόντζος, Πρόεδρος & Δ/νων Σύμβουλος Merck Hellas ΑΕ & υπεύθ. Αξιολόγησης-Διαπραγμάτευσης Τεχνολογιών Υγείας ΣΦΕΕ. Αναγνώρισε, πάντως, ότι κινείται σε θετική κατεύθυνση. “Το τι θα ελέγξει η Επιτροπή είναι θέμα πολιτικής απόφασης. Απαιτείται, όμως, ως χώρα να αποφασίσουμε ξεκάθαρα πώς θα αξιολογήσουμε το σκεύασμα. Ταυτόχρονα, να δούμε τι αποζημιώνουμε σε παλιότερες θεραπευτικές κατηγορίες για να κάνουμε χώρο” επισήμανε και υπενθύμισε πως το “9-6-3” και το 25% για τα νέα φάρμακα αποτελούν για τη βιομηχανία “κόκκινες γραμμές”.

Σύμφωνα, πάντως, με το Γιάννη Ποδηματά, Ειδικό Σύμβουλο Υπουργείου Υγείας, ο κλάδος του φαρμάκου θα δει τους εσωτερικούς κανονισμούς του νομοσχεδίου πριν από τη διαβούλευση. “Έχουμε δεσμευτεί γι’ αυτό” τόνισε. Εκτίμησε, παράλληλα, πως η Επιτροπή θα συγκροτηθεί μέσα στον Ιούνιο και θα γίνει προσπάθεια να λειτουργήσει μέσα στο 2018. “Θα χάναμε χρόνο εάν κάναμε απευθείας το φορέα” ισχυρίστηκε, εκφράζοντας την ελπίδα πως ο νόμος θα ψηφιστεί μέσα στο έτος. “Έχει αρχίσει η διαδικασία του κλειδώματος και της ψηφιοποίησης από την ΗΔΙΚΑ κι αυτό θα διευκολύνει πολύ το έργο της Επιτροπής Αξιολόγησης. Θα βοηθήσει, επίσης, το Μητρώο Φαρμάκων για το οποίο έχει βγει προκήρυξη. Το ίδιο ισχύει και για την επέκταση της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης στα νοσοκομεία” πρόσθεσε. Υποστήριξε, τέλος, πως ο Ηλεκτρονικός Φάκελος λύνει το πρόβλημα των Registries.

Επιχειρώντας να “φωτίσει” τη μέθοδο άντλησης των επιδημιολογικών δεδομένων ο Δημήτρης Κούβελας, Καθηγητής Φαρμακολογίας ΑΠΘ & Πρόεδρος της Επιτροπής Θετικού Καταλόγου, διευκρίνισε από την πλευρά του πως τα επιδημιολογικά δεδομένα θα λαμβάνονται από την Ηλεκτρονική Συνταγογράφηση και τον Φάκελο Υγείας του πληθυσμού, το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΟΦ και τις βάσεις δεδομένων της ΗΔΙΚΑ και του ΕΟΠΥΥ.

Όπως είναι γνωστό, η Επιτροπή θα αποτελείται από 11 μέλη, με εξειδίκευση σε διαφορετικά πεδία του φαρμάκου. Αναφερόμενος περαιτέρω στη λειτουργία του νέο φορέα, ο καθηγητής είπε: “Η Επιτροπή θα λειτουργεί με ανάλογο τρόπο με αυτόν που χρησιμοποιούν ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας. Θα κρίνει τα φάρμακα μετά από εισήγηση δύο εξωτερικών αξιολογητών, φυσική διαβούλευση με ασθενείς και τη βιομηχανία και μετά από εκτίμηση της αναφοράς της επιτροπής διαπραγμάτευσης, η οποία θα λειτουργεί παράλληλα. Όσο για το τελικό πόρισμα, θα αναρτάται για τελική δημόσια διαβούλευση (διαφάνεια και πληρότητα) και θα εγκρίνεται από τον Υπουργό Υγείας”.

Επιφυλακτική ως προς τη διαδικασία της διαβούλευσης εμφανίστηκε από την πλευρά της η Καίτη Αποστολίδου, Αντιπρόεδρος ECPC & Πρόεδρος ΕΛΛΟΚ, επισημαίνοντας πως η σχετική εμπειρία των ασθενών είναι μάλλον πικρή. “Η πρώτη υποχρέωση ενημέρωσης της Πολιτείας είναι προς τους πολίτες που πληρώνουν και όχι προς τη βιομηχανία” τόνισε, ενώ εξέφρασε την άποψη ότι είναι αδιανόητο να λειτουργήσει σωστά η Επιτροπή ΗΤΑ χωρίς Εθνικό Αρχείο Νεοπλασιών. Αναφερόμενη, ακόμη, στη διαδικασία αξιολόγησης ζήτησε  joint clinical assessments. “Αυτές που δεν είναι κλινικές (τιμολόγηση και αποζημίωση) μπορούν να μείνουν στις χώρες”.

Την υψηλότερη δυνατή συμμετοχή των ασθενών στις διαδικασίες ΗΤΑ ζήτησε από την πλευρά του ο Γιώργος Καλαμίτσης, Πρόεδρος Συλλόγου Ασθενών Ήπατος “Προμηθέας” & Πρόεδρος Επιτροπής Ελέγχου Προστασίας Δικαιωμάτων των Ληπτών Υπηρεσιών Υγείας. “Έχουν να προσφέρουν σημαντικά στοιχεία σε αυτή την αξιολόγηση, όπως λόγου χάρη στις ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων. Είναι μία ευκαιρία να τα κάνουμε διαφορετικά όλα, εφόσον οργανωνόμαστε”.

Να αντλήσουμε καλές πρακτικές από τη διεθνή εμπειρία και να τις προσαρμόσουμε στις τοπικές ιδιαιτερότητες πρότεινε ο Κώστας Αθανασάκης, Επιστ. Συνεργάτης ΕΣΔΥ & Πρόεδρος της Ελληνικής Επιστημονικής Εταιρίας Φαρμακοοικονομίας. “Βασική προϋπόθεση επιτυχούς εφαρμογής ενός συστήματος ΗΤΑ ήταν και παραμένει διαχρονικά η πλαισίωσή του με σαφείς και τεκμηριωμένες διαδικασίες” πρόσθεσε, αναδεικνύοντας την ανάγκη της διαρκούς ανανέωσής  καθώς και της κοινωνικής λογοδοσίας.

Συνεισφέροντας με την ομιλία της στον προαναφερόμενο διάλογο η Edith Frénoy, Director of market Access/HTA της EFPIA, εξήγησε ότι κάθε χώρα έχει το δικό της μοντέλο ΗΤΑ. “Υπάρχουν διαφορές σε επίπεδο στοιχείων που αξιοποιούνται και σε επίπεδο χρόνου” είπε, διευκρινίζοντας όμως ότι υπάρχει υψηλό επίπεδο συνεργασίας μεταξύ των κρατών-μελών μέσω του EUnetHTA project. Όπως είναι γνωστό, πρόσφατα η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πρότεινε την τροποποίηση αυτής της διαδικασίας. “Εάν αυτό ψηφιστεί τελικά, τότε θα δημιουργηθεί ένα κοινό πλαίσιο διαδικασιών και κοινοί κανόνες, ουσιαστικά μια κοινή μεθοδολογία για το πώς διενεργείται η αξιολόγηση στο πλαίσιο της διαδικασίας ΗΤΑ” τόνισε, εκτιμώντας ότι η διαδικασία μετάβασης θα είναι σταδιακή και δεν θα έχει εφαρμογή πριν το 2023.

Επί του παρόντος, πάντως, η E. Frénoy παροτρύνει τη χώρα μας να αξιοποιήσει τις βέλτιστες πρακτικές που εφαρμόζονται διεθνώς. “Η ευρωπαϊκή νομοθεσία έχει κοινά σημεία με την ελληνική νομοθεσία. Το καλύτερο που έχει να κάνει η Ελλάδα, λοιπόν, είναι να επικεντρώσει τους λίγους πόρους που έχει διαθέσιμους συμπληρώνοντας, αντί να αναπαράγει, όλα όσα έχουν ήδη γίνει” σημείωσε.