Πρόκειται για επέκταση των ενδείξεων του σκευάσματος, που προσφέρει μια νέα θεραπευτική επιλογή για ενήλικες ασθενείς με σοβαρή ενεργή αξ.ΣπΑ, η οποία περιλαμβάνει τη σοβαρή ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ΑΣ) και τη σοβαρή ενεργή αξ.ΣπΑ χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ.
Η νέα αυτή ένδειξη για το certolizumab pegol αποτελεί συνέχεια της θετικής γνωμοδότησης που εκδόθηκε από την Επιτροπή για τα Ανθρώπινα Ιατρικά Προϊόντα (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) τον Σεπτέμβριο . Έτσι, το σκεύασμα καθίσταται ένα από τα δύο μόνο εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της σοβαρής ενεργής αξ.ΣπΑ χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ.
Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα της μελέτης RAPIDTM-axSpA, την πρώτη κλινική μελέτη φάσης 3 ενός anti-TNF παράγοντα που περιλαμβάνει ασθενείς με και χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ.
Από το 2009, το certolizumab pegol σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX) έχει λάβει έγκριση στην Ε.Ε για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής, ενεργής ρευματοειδούς αρθρίτιδας, σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους η ανταπόκριση σε τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της MTX, αποδείχθηκε ανεπαρκής.
Η αξ.ΣπΑ είναι μια μορφή σπονδυλαρθρίτιδας που επηρεάζει κυρίως τη σπονδυλική στήλη και τις ιερολαγόνιες αρθρώσεις