«Φρένο» στη νόσο COVID-19 έβαλε το εξουδετερωτικό αντίσωμα της Lilly, το bamlanivimab, όπως φαίνεται σε ασθενείς σε γηροκομεία. Μείωση του κινδύνου έως και 80% για τους ενοίκους οπως κατέγραψε η κλινική δοκιμή BLAZE-2.
Συγκεκριμένα, το Bamlanivimab (LY-CoV555) μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης συμπτωματικών COVID-19 σε ενοίκους και προσωπικό των εγκαταστάσεων μακροχρόνιας φροντίδας, όπως ανακοίνωσε η εταιρεία.
Η φάση 3 της BLAZE-2 για την νόσο COVID-19 διεξήχθη σε συνεργασία με το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID), των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας (NIH) και του δίκτυου πρόληψης COVID-19 (CoVPN) σε γηροκομεία, στις ΗΠΑ.
Ο μελετούμενος πληθυσμός ήταν 965 συμμετέχοντες, αρνητικοί στον ιό SARS-CoV-2 κατά την έναρξη (299 κάτοικοι και 666 άτομα). Οι 132 συμμετέχοντες (41 ένοικοι και 91 άτομα του προσωπικού) έδειξαν θετικοί στον ιό. Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε 4.200 mg bamlanivimab ή εικονικό φάρμακο.
Αφού όλοι οι συμμετέχοντες έφτασαν τις 8 εβδομάδες παρακολούθησης, υπήρξε μια σημαντικά χαμηλότερη συχνότητα συμπτωματικής COVID-19 (το κύριο τελικό σημείο) στην ομάδα θεραπείας με bamlanivimab έναντι εικονικού φαρμάκου (αναλογία πιθανότητας 0,43, p = 0,00021). Τα αποτελέσματα για όλα τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία έφτασαν επίσης στη στατιστική σημασία τόσο στο γενικό πληθυσμό όσο και τους ενοίκους των μονάδων.
Στην προκαθορισμένη υποομάδα των ενοίκων τωνγηροκομείων, σημειώθηκε σημαντικά χαμηλότερη συχνότητα συμπτωματικής COVID-19 σε εκείνους που έλαβαν θεραπεία με bamlanivimab έναντι εικονικού φαρμάκου σε αυτόν τον σημαντικό πληθυσμό (αναλογία πιθανότητας 0,20, p = 0,00026).
Όσοι έλαβαν το bamlanivimab είχαν έως και 80% χαμηλότερο κίνδυνο να προσβληθούν από COVID-19 έναντι των φιλοξενούμενων των δομών στην ίδια εγκατάσταση που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Τα αποτελέσματα από διερευνητικές αναλύσεις του ιικού φορτίου στην ομάδα θεραπείας ήταν συνεπή με προηγούμενα αποκαλυφθέντα δεδομένα από την αξιολόγηση BLAZE-1 για το bamlanivimab ως θεραπεία εξωτερικών ασθενών για πρόσφατα διαγνωσμένο COVID-19.
Μεταξύ των 299 ενοίκων στην ομάδα πρόληψης, υπήρχαν 4 θάνατοι που αποδόθηκαν στο COVID-19 τη στιγμή του θανάτου και όλοι είχαν λάβει εικονικό φάρμακο. Δεν υπήρχαν αποδιδόμενοι θάνατοι COVID-19 στο σκέλος του bamlanivimab. Σε ολόκληρη τη δοκιμή, αναφέρθηκαν συνολικά 16 θάνατοι, συμπεριλαμβανομένων και των θανάτων που δεν έχουν αναφερθεί ότι σχετίζονται με το COVID-19 και όλοι οι θάνατοι ήταν ένοικοοι (11 θάνατοι στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου και 5 στο σκέλος του bamlanivimab).
«Είμαστε εξαιρετικά ικανοποιημένοι με αυτά τα θετικά αποτελέσματα, τα οποία έδειξαν ότι το bamlanivimab μπόρεσε να βοηθήσει στην πρόληψη του COVID-19, μειώνοντας σημαντικά συμπτωματική ασθένεια μεταξύ των κατοίκων γηροκομείων, μερικά από τα πιο ευάλωτα μέλη της κοινωνίας μας» , δήλωσε ο MD, Ph.D Daniel Skovronsky, επικεφαλής επιστημονικός διευθυντής της Lilly και πρόεδρος των Lilly Research Laboratories. «Αυτά τα δεδομένα παρέχουν σημαντικά πρόσθετα κλινικά στοιχεία σχετικά με τη χρήση του bamlanivimab για την καταπολέμηση του COVID-19 και την ενίσχυση της πεποίθησής μας ότι τα μονοκλωνικά αντισώματα όπως το bamlanivimab μπορούν να διαδραματίσουν κρίσιμο ρόλο στη στροφή της παλίρροια αυτής της πανδημίας».
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με παρόμοια συχνότητα στο bamlanivimab και στο εικονικό φάρμακοομάδες.
Αξίζει να σημειωθεί ότι σε πολλές κλινικές δοκιμές, η Lilly έχει πλέον συλλέξει δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε περισσότερους από 4.000 ασθενείς που έλαβαν bamlanivimab, είτε μόνο ή χορηγείται μαζί με άλλο αντίσωμα.
Υπενθυμίζεται ότι το Bamlanivimab έχει εγκριθεί για επείγουσα χρήση από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων για τη θεραπεία του ήπιου έως μέτριου COVID-19 σε υψηλό κίνδυνο
ασθενείς.
Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *
Δ
