Βήματα εκσυγχρονισμού στο θεσμικό πλαίσιο για τις κλινικές μελέτες

Αισιόδοξα είναι τα μηνύματα που έρχονται εκ μέρους των ρυθμιστικών αρχών που εμπλέκονται στη διεξαγωγή των κλινικών μελετών στη χώρα μας, όπως παρατήρησαν οι ομιλητές στο 4ο πάνελ του 6th Clinical Research Conference.

Σύμφωνα με την Ευγενία Φούζα-Σταυροπούλου, Αν. Προϊσταμένη Δ/νσης Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας ΕΟΦ, τον τελευταίο χρόνο έχουν γίνει σημαντικά βήματα. “Για παράδειγμα, ρυθμίσαμε με μια Υπουργική Απόφαση που βγήκε στο τέλος του 2016 θέματα που αφορούσαν στην προσαρμογή στο νέο Κανονισμό της ΕΕ” ανέφερε χαρακτηριστικά.

Στο πλαίσιο αυτό, όπως εξήγησε η κ. Φούζα, διαμορφώθηκαν καλύτερα τα λειτουργικά χαρακτηριστικά της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας προκειμένου να υπάρχει καλύτερη συνεργασία με τον ΕΟΦ. Ενδεικτικά, τοποθετήθηκε εκπρόσωπος ασθενών. “Επίσης, φτιάξαμε μια ρύθμιση για τον τρόπο λειτουργίας των CRO’s στην Ελλάδα και πριν από μερικούς μήνες φτιάξαμε Εθνικό Μητρώο για τα CRO’s” συμπλήρωσε η κ. Φούζα, διευκρινίζοντας ότι ο χαρακτήρας του είναι δυναμικός. Ακόμα, πραγματοποιήθηκαν εκπαιδευτικά σεμινάρια για τους ερευνητές με πολύ μεγάλη συμμετοχή.

Το Εθνικό Μητρώο Κλινικών Μελετών παραμένει σε εκκρεμότητα, πάντως, παρατήρησε η κ. Φούζα, κάνοντας λόγο για κάποια τεχνικά κολλήματα. Όπως εκτίμησε, η κατασκευή του θα ολοκληρωθεί το 2018, πιθανώς και μέσα στο πρώτο 6μηνο.

Τον έντονο προβληματισμό του για τη διαχείριση των σχετικών διαδικασιών σε επίπεδο Υγειονομικών Περιφερειών και νοσοκομείων, εξέφρασε από την πλευρά της η Ευαγγελία Κοράκη, Πρόεδρος HACRO (Hellenic Association of CROs) & Managing Director CORONIS Research SA. “Σε όλες τις χώρες το να καταθέσεις και να πάρεις μια έγκριση κλινικής μελέτης είναι μια γραφειοκρατική διαδικασία. Ο προβληματισμός σε ό,τι αφορά την Ελλάδα αφορά τις ιδιαιτερότητες κάθε εμπλεκόμενου φορέα. Δηλαδή, δεν έχουμε πλέον πρόβλημα ούτε με τον ΕΟΦ ούτε με την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας, γιατί υπάρχουν πρότυπα. Το πρόβλημα αφορά στα συμβόλαια με τα νοσοκομεία και τις ΥΠΕ, γιατί κάθε φορέας ζητάει δικά του έγγραφα” τόνισε.

Στον τομέα αυτό, όπως εκτίμησε η κ. Κοράκη, πρέπει να γίνουν πολλά βήματα και γρήγορα προκειμένου οι εξελίξεις να μην μας ξεπεράσουν. “Δεν χρειάζεται να καινοτομήσουμε, υπάρχουν δοκιμασμένες μέθοδοι” πρόσθεσε, προτείνοντας μεταξύ άλλων τη δημιουργία ομάδων που να υποδέχονται τις κλινικές μελέτες, πρότυπων ερευνητικών κέντρων και μητρώου ερευνητών.

Στην ίδια κατεύθυνση, ο Γρηγόρης Β. Σιβολαπένκο, Αν. Καθηγητής Φαρμακευτικής & Δ/ντή Εργαστηρίου Φαρμακοκινητικής Πανεπ. Πατρών, διατύπωσε την άποψη ότι ο χρόνος που χρειάζεται ο ΕΟΦ για να εγκρίνει μια κλινική μελέτη – 15 ή 30 ημέρες – δεν είναι το κυρίαρχο στην όλη διαδικασία. “Αυτό που ενδιαφέρει οποιανδήποτε είναι ο απαιτούμενος χρόνος από την ώρα που μια κλινική μελέτη ξεκινάει (όταν δηλαδή κατατίθεται το πρώτο έγγραφο σε ένα ρυθμιστικό φορέα), μέχρι τη μέρα που εντάσσεται σε αυτήν ο πρώτος ασθενής” υπογράμμισε. “Αν απαιτούνται 9 μήνες για να μπει ο ασθενής, εκεί είναι το ζήτημα” συμπλήρωσε.

Για τον κ. Σιβολαπένκο, δηλαδή, παίζει ρόλο όλο το πλέγμα. “Από το χορηγό ή τη CRO και πόσο γρήγορος είναι για να κάνει μια σωστή αίτηση, πόσο γρήγορα απαντά σε μια διευκρίνιση, πόσο γνωρίζει ότι σε ένα νοσοκομείο υπάρχει μια δυσκολία στη διαδικασία, ώστε να επιλεγεί ένα άλλο για να μην υπάρξει καθυστέρηση” διευκρίνισε.

Την ανάγκη επικαιροποίησης του ΦΕΚ 390, το οποίο θέτει το πλαίσιο των εγκρίσεων και των υπογραφών των συμβάσεων, υπογράμμισε παίρνοντας το λόγο, η Τίνα Ανταχοπούλου, Medical Director, Medical Department, AbbVie Pharmaceuticals. “Αυτό που δεν λύνει ο νέος κανονισμός και η μέχρι στιγμής εθνική νομοθεσία είναι τι γίνεται με τα νοσοκομεία, τις ΥΠΕ και τα πανεπιστήμια. Όταν θα μπούμε στο νέο κανονισμό θα πρέπει να δημιουργηθεί ένα νέο πλαίσιο που να ρυθμίζει τα θέματα αυτά, καθώς και να ρυθμίζει τα θέματα των μη παρεμβατικών μελετών (επικαιροποίηση)” ανέφερε σχετικά.

Η κ. Ανταχοπούλου ανέδειξε, παράλληλα, το ρόλο του γενικότερου περιβάλλοντος εντός του οποίου καλείται να επενδύσει τα χρήματά της μια φαρμακοβιομηχανία. “Δεν είναι μόνο η ταχύτητα και το πλαίσιο εγκρίσεων που μετράει. Παίζει ρόλο η αξιοπιστία της χώρας, ώστε η εταιρία να μπορεί να λειτουργήσει ομαλά” εξήγησε.

Εκπροσωπώντας τους ασθενείς στο πάνελ, ο Νίκος Δέδες, Πρόεδρος European AIDS Treatment Group, έβαλε στη συζήτηση το θέμα της συμμετοχής τους στη λήψη των αποφάσεων καθώς και της διαφύλαξης των προσωπικών δεδομένων για διάφορα ζητήματα.

“Η κλινική έρευνα βοηθάει τους ερευνητές να είναι ενημερώνονται και να είναι στην πρωτοπορία. Παράλληλα, είναι χρήσιμη για ορισμένους ασθενείς που μπορούν να έχουν πρόσβαση σε φάρμακα που αλλιώς δεν θα είχαν αλλιώς” πρόσθεσε. Διευκρίνισε, πάντως, πως είναι σφάλμα να βλέπουμε τις κλινικές μελέτες ως μέθοδο πρόσβασης στα φάρμακα. “Δεν είναι αυτός ο ρόλος της κλινικής έρευνας” επισήμανε.

Κινητοποίηση της Πολιτείας για την ολοκλήρωση όλων των απαραίτητων διαρθρωτικών αλλαγών για την ανάπτυξη των κλινικών μελετών στη χώρα, ζήτησε εκ μέρους της βιομηχανίας στο πάνελ ο Σωκράτης Κουλούρης, MD, Ιατρικός Διευθυντής, Roche Hellas. “Σε επιστημονικό επίπεδο εκτός Ελλάδας, για παράδειγμα, στην ανοσο-ογκολογία έχουμε 5-7 ανοσοθεραπευτικά που αυτή τη στιγμή βρίσκονται σε εξέλιξη και μελετώνται. Υπάρχουν, επίσης, φάρμακα και μελετώνται για τη δυσλιπιδαιμία που είναι μονοκλωνικά αντισώματα. Ακόμη υπάρχουν φάρμακα για την ατοπική δερματίτιδα που είναι μονοκλωνικά αντισώματα” σημείωσε. Αντίθετα, παρατήρησε, ο αριθμός των κλινικών μελετών ου εγκρίνονται κάθε χρόνο από την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας στην Ελλάδα, είναι ολοένα μειούμενος.

Για τον κ. Κουλούρη, ένας λόγος που δεν έρχονται οι μελέτες αυτές στην Ελλάδα και μειώνονται αυτές που πραγματοποιούνται είναι η γραφειοκρατία. “Ένας άλλος λόγος αφορά στο κομμάτι του νοσοκομείου που δεν υπάρχουν οι υποδομές και το ανθρώπινο δυναμικό για να διεξαχθεί η κλινική μελέτη” συμπλήρωσε, κάνοντας τέλος λόγο και για το κομμάτι της φαρμακοβιομηχανίας. “Πώς εμείς στο υφιστάμενο πλαίσιο της Ελλάδας μπορούμε να πείσουμε τις κεντρικές ομάδες για να φέρουμε εδώ κλινικές μελέτες” εξήγησε.

Παρά την ανησυχία που εξέφρασε με βάση τα προαναφερόμενα, ο κ. Κουλούρης διαβεβαίωσε πως η Roche Hellas θα συνεχίσει να επενδύει σε κλινικές μελέτες στη χώρα μας. “Φέτος φέραμε 10 μελέτες που έχουν εγκριθεί μέχρι στιγμής από την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας” επισήμανε, τονίζοντας πως η εταιρία παραμένει εστιασμένη στην καινοτομία. “Άμεση προτεραιότητα όλων πρέπει να είναι οι διαρθρωτικές ορθολογικές αλλαγές στο σύστημα υγείας, που θα υποστηρίξουν την καινοτομία προς όφελος του Έλληνα ασθενή” κατέληξε.