Βιο-ομοειδή: Η ”νέα” δυναμική κατηγορία φαρμάκων

Στην ΕΕ, το πρώτο βιο-ομοειδές εγκρίθηκε το 2006, ενώ 7 χρόνια μετά εγκρίθηκε και το πρώτο βιο-ομοειδές μονοκλωνικού αντισώματος. Έκτοτε, και με τη σταδιακή λήξη των πατεντών των βιολογικών φαρμάκων αναφοράς, η κατηγορία των biosimilars αρχίζει να κάνει όλο και πιο αισθητή την παρουσία της, δημιουργώντας μια αυξανόμενη ανάγκη σωστής πληροφόρησης γιατρών και ασθενών για τις νέες θεραπείες και την αξιοποίησή τους.

Βιο-ομοειδή φάρμακα, δηλαδή φαρμακευτικά προϊόντα που σχεδιάζονται προκειμένου να παρουσιάζουν μεγάλο βαθμό ομοιότητας με τα ήδη υπάρχοντα βιολογικά φάρμακα –τουλάχιστον εκείνα με την πιο απλή μορφή–, κυκλοφορούν εδώ και κάποια χρόνια στις ευρωπαϊκές αγορές.

Όπως αναφέρεται και στην ιστοσελίδα του EMA, στην Ευρωπαϊκή Ένωση το πρώτο βιο-ομοειδές εγκρίθηκε το 2006. Για τον EMA, ένα βιο-ομοειδές δεν θεωρείται γενόσημο του βιολογικού φαρμάκου αναφοράς. «Μεγάλος βαθμός ομοιότητας» σημαίνει, όμως, ότι το βιο-ομοειδές και το φάρμακο αναφοράς είναι ουσιαστικά πανομοιότυπα, αλλά ενδέχεται να υπάρχουν μικρές διαφορές στις δραστικές ουσίες τους, αποτέλεσμα της πολυπλοκότητας των μορίων τους και της ίδιας της φύσης των ζωντανών κυττάρων από τα οποία παράγονται.

Ωστόσο, τυχόν διαφορές μεταξύ των βιο-ομοειδών και των φαρμάκων αναφοράς διατηρούνται αυστηρά εντός αυστηρών ορίων. Ο ΕΜΑ έχει εγκρίνει 43 βιο-ομοειδή, κυρίως στις θεραπευτικές κατηγορίες του διαβήτη, των ρευματικών παθήσεων, της Γαστρεντερολογίας, της ψωρίασης και της Ογκολογίας.

Το πρώτο βιο-ομοειδές μονοκλωνικού αντισώματος εγκρίθηκε το 2013. Σύμφωνα με έκθεση της ένωσης Medicines for Europe (πρώην Ευρωπαϊκή Ένωση Γενόσημων Φαρμάκων) το 2017 για την αγορά των βιο-ομοειδών, από τις 8 συνολικά βιολογικές δραστικές ουσίες που εξετάστηκαν, στην Ελλάδα κυκλοφορούσαν βιο-ομοειδή για 5 εξ αυτών. Τα επόμενα χρόνια, με τη λήξη των πατεντών σημαντικών βιολογικών φαρμάκων, αναμένεται να καταγρα-φεί μια σημαντική αύξηση των νεοεισερχόμενων βιο-ομοειδών διεθνώς και στη χώρα μας.

Τα τελευταία χρόνια, τα βιο-ομοειδή βρίσκονται στο επίκεντρο μιας συζήτησης με βασικό θέμα τη θέση τους στις αντίστοιχες θεραπευτικές «φαρέτρες» των γιατρών, αλλά και για τις πιθανές εξοικονομήσεις που μπορεί να συνεισφέρουν. Τα biosimilars αναμένεται να απαιτούν μικρότερες δαπάνες από τα συστήματα υγείας της ΕΕ, λόγω του προσαρμοσμένου προγράμματος ανάπτυξής τους, που οικοδομείται πάνω στην επιστημονική γνώση που παρήχθη από την ανάπτυξη του φαρμάκου αναφοράς, αλλά και λόγω του αυξημένου ανταγωνισμού.

Η αλλαγή αγωγής από βιολογικό σε αντίστοιχο βιο-ομοειδές, έχει αρχίσει να υιοθετείται, σε διάφορους βαθμούς, σε διάφορες χώρες. Σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η πρακτική συνηθίζεται ολοένα και περισσότερο στις ΗΠΑ, ενώ στη Νορβηγία έχουν σημαντικό βαθμό διείσδυσης.

Ωστόσο, η επιλογή της «μετακίνησης» σε πρακτικές που προωθούν κατά προτεραιότητα τη χρήση βιο-ομοειδών, τόσο σε επίπεδο συστημάτων υγείας όσο και σε επίπεδο θεραπευτικής προσέγγισης, δεν μπορεί να βασίζεται μόνο σε δημοσιονομικά κριτήρια.

Η ασφάλεια της αλλαγής ή της υποκατάστασης αγωγής, και κατ’ επέκταση των βιο-ομοειδών, διασφαλίζεται από τους αρμόδιους φορείς, αλλά στο επίκεντρο πρέπει πάντα να βρίσκεται ο ασθενής. Κάθε ασθενής και κάθε νόσημα έχει διαφορετικές ανάγκες και διαφορετικές ισορροπίες. Μια αλλαγή ή υποκατάσταση μπορεί να έχει θετικά αποτελέσματα, αλλά και αρνητικά για έναν ασθενή που είναι «ρυθμισμένος». Από την άλλη, περισσότερες παρόμοιες θεραπείες, με αποδεδειγμένη ασφάλεια, σημαίνει και περισσότερες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς.

Σε ό,τι αφορά «το δάσος» των συστημάτων υγείας, έχει καταστεί σαφές ότι τα καλά παραδείγματα χωρών που κεντρικοποίησαν ή γενίκευσαν την αλλαγή στα βιο-ομοειδή δεν μπορούν να εφαρμοστούν “copy-paste” σε άλλα κράτη, όπως το ελληνικό και τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά του.

«Πρέπει να διασφαλίσουμε ότι οι σωστοί άνθρωποι είναι κατάλληλα πληροφορημένοι να λάβουν τις ορθές αποφάσεις και πως υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να διαμορφώσουν μια καλώς πληροφορημένη απόφαση» είχε δηλώσει η επικεφαλής του τμήματος βιο-ομοειδών της ένωσης Medicines for Europe, Carol Lynch.

Αυτό που συχνά σημειώνεται από διάφορες πλευρές, πάντως, είναι πως μεγαλύτερη διείσδυση των βιο-ομοειδών μπορεί να οδηγήσει σε εξοικονομήσεις που θα δημιουργήσουν περισσότερο χώρο για καινοτόμες θεραπείες, αυξάνοντας παράλληλα την πρόσβαση των ασθενών σε πολύτιμες θεραπείες, όπως τα μονοκλωνικά αντισώματα. Στην Ελλάδα, ο θεράπων γιατρός είναι αυτός που οδηγεί τη θεραπευτική επιλογή.

Σε κάθε περίπτωση, τα βιο-ομοειδή αποτελούν πλέον μέρος της θεραπευτικής πρακτικής γιατρών και ασθενών και στοιχείο της φαρμακευτικής πολιτικής. Τα δεδομένα που παρουσιάζονται σε αυτό το αφιέρωμα από τον Σπ. Αλεξανδράτο, επικεφαλής της Συμβουλευτικής Διεύθυνσης της IQVIA στην Ελλάδα, είναι ενδεικτικά της θέσης που κατακτούν σταδιακά τα biosimilars, καθώς λήγουν πατέντες σημαντικών βιολογικών φαρμάκων. Το 2018, 19 δισ. δολ. του παγκόσμιου τζίρου των βιολογικών παραγόντων θα εκτεθούν για πρώτη φορά σε ανταγωνισμό από τα αντίστοιχα βιο-ομοειδή στις ανεπτυγμένες αγορές. Σε αυτό θα προστεθούν άλλα 52 δισ. την περίοδο 2019-2022.

Πληροφορίες της αγοράς αναφέρουν πως, σε γενικές γραμμές, τα βιο-ομοειδή είναι 15-35% από τα αντίστοιχα φάρμακα αναφοράς. Σύμφωνα με την IQVIA, την περίοδο 2018-2022, ο ανταγωνισμός από τα βιο-ομοειδή θα μπορούσε να μειώσει τη φαρμακευτική δαπάνη από 10% έως και 30%, ή αλλιώς κατά 78 δισ., όταν έρευνα που διεξήγαγε η εταιρεία σε γιατρούς έδειξε πως σε γενικές γραμμές ένα 60-80% εξ αυτών θα συνταγογραφούσαν βιο-ομοειδή, ανεβάζοντας το μερίδιο αγοράς τους κατά 30-40% σε βάθος τετραετίας, σε σχέση με τους βιολογικούς παράγοντες.

Πηγή: PhB