Ξεκινούν μελέτες φάσης 3 και για το εμβόλιο της Janssen

Η τέταρτη κλινική μελέτη εμβολίου COVID-19 αρχίζει στις ΗΠΑ προκειμένου να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου JNJ-78436725 (ή Ad.26.COV2.S) της εταιρείας Janssen.

Στόχος είναι η συμμετοχή 60,000 εθελοντών σε 215 κέντρα στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής και διεθνώς.

Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Ιωάννης Ντάνασης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ, https://mdimop.gr/covid19/) ανασκοπούν τα νεότερα δεδομένα σχετικά με την τέταρτη κλινική μελέτη φάσης 3 που ξεκίνησε την ένταξη υγιών εθελοντών.   Κατά την κλινική μελέτη οι ασθενείς θα τυχαιοποιηθούν για να λάβουν μια δόση είτε του νέου εμβολίου είτε φυσιολογικού ορού.

Πρόκειται για διπλά τυφλή μελέτη, δηλαδή ούτε οι ερευνητές ούτε οι συμμετέχοντες θα γνωρίζουν ποιος λαμβάνει το ερευνητικό εμβόλιο και ποιος το εικονικό εμβόλιο.  Επιδίωξη της μελέτης είναι να αξιολογήσει τη δυνατότητα η μία δόση του ερευνητικού εμβολίου να «θωρακίσει» τον ανθρώπινο οργανισμό για  τη μέτρια και σοβαρή λοίμωξη COVID-19.

Στο πλαίσιο της μελέτης θα εξεταστεί η δυνατότητα πρόληψης ηπιότερων μορφών COVID-19 καθώς και ασυμπτωματικής λοίμωξης από SARS–CoV-2.  Η μελέτη διεξάγεται από την εταιρεία Janssen, το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νόσων των ΗΠΑ (NIAID) που αποτελεί τμήμα του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας (NIH), και την Αρχή Προηγμένης Βιοιατρικής Έρευνας και Ανάπτυξης των ΗΠΑ (BARDA).  

Το εμβόλιο 

Πρόκειται για ένα ανασυνδυασμένο εμβόλιο που χρησιμοποιεί τον αδενοϊό ως φορέα που εκφράζει την πρωτεΐνη S του SARS-CoV-2. Το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει την πρωτεΐνη S και επάγεται ειδική ανοσιακή απάντηση με αντισώματα.

 Υπενθυμίζεται ότι «οι αδενοϊοί είναι ιοί που προκαλούν το κοινό κρυολόγημα, αλλά έχουν υποστεί ειδική τροποποίηση», προκειμένου να αδυνατούν να αναπαραχθούν στον ανθρώπινο σώμα και να προκαλέσουν νόσο.  Από τα πρώτα πορίσματα των μελετών του εμβολίου που δημοσιεύτηκαν στο περιοδικό Nature, προκύπτει ότι το συγκεκριμένο εμβόλιο μπορεί να επάγει την παραγωγή εξουδετερωτικών αντισωμάτων σε ρέζους μαράκες και παρείχαν πλήρη ή σχεδόν πλήρη προστασία από πνευμονική λοίμωξη COVID-19. Μάλιστα, τα ενδιάμεσα αποτελέσματα από τη μελέτη φάσης 1/2 που βρίσκεται σε εξέλιξη κατέδειξαν ότι μία δόση του εμβολίου έχει καλό προφίλ ασφαλείας και οδηγεί σε αντισωματική απόκριση. 

Σε ότι αφορά τα πρώτα σαφή αποτελέσματα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων από τις τρέχουσες κλινικές μελέτες φάσης 3 αναμένεται να έχουν ανακοινωθεί έως τον Ιανουάριο του 2021.

Σχετικά με τις ερευνητικές προσπάθειες, ο διευθυντής του NIAID Δρ Αντονι Φαούτσι εκτιμά ότι είναι εντυπωσιακή η πορεία ανάπτυξης εμβολίων μόλις 8 μήνες μετά την ταυτοποίηση του νέου κοροναϊού SARS–CoV-2 και υποστηρίζει ότι είναι πιθανό πολλά εμβόλια να είναι απαραίτητα, για να ικανοποιηθούν οι ανάγκες σε παγκόσμια κλίμακα.