Το γύρο του κόσμου κάνει από χθες η είδηση ότι το εμβόλιο της Pfizer επέδειξε αποτελεσματικότητα 90% στις δοκιμές φάσης 3. Ακολουθούν όλα όσα πρέπει να ξέρετε για το εμβόλιο με τη μορφή ερωτήσεων-απαντήσεων:
Στις δοκιμές συμμετείχαν συνολικά 43.358 εθελοντές και από αυτούς 38,955 ολοκλήρωσαν τον εμβολιασμό και με τη δεύτερη δόση. Σύμφωνα με όσα έχει ανακοινώσει η ίδια η εταιρεία εμφανίστηκαν 94 περιπτώσεις covid-19 μία εβδομάδα μετά τη λήψη και της δεύτερης δόσης. Αναμένουμε ακόμη τη δημοσίευση με τα πλήρη δεδομένα των δοκιμών.
Εκείνο που γνωρίζουμε ότι πάνω από το 90% των 94 περιπτώσεων αφορούσαν εκείνους, που έλαβαν κάποιο εικονικό εμβόλιο. Αντιστρόφως, μόλις 10% εκείνους, που έλαβαν το πειραματικό εμβόλιο. Η δοκιμή συνεχίζει να δέχεται εθελοντές και θα σταματήσει όταν φθάσουμε στα 164 επιβεβαιωμένα περιστατικά covid-19.
Το ποσοστό αποτελεσματικότητας του 90% φαντάζει εξωπραγματικό την ώρα μάλιστα που η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) είχε θέσει ως όριο μόνο το 50%. Για να έχουμε μία εικόνα, αξίζει να αναφέρουμε ότι τόσο υψηλό ποσοστό παρουσιάζει το εμβόλιο της ιλαράς, ενώ το γνωστό μας αντιγριππικό έχει μόλις 70% στο γενικό πληθυσμό και σε ηλικιωμένους τα ποσοστά πέφτουν μέχρι και στο 40%.
Το εμβόλιο της Pfizer διαφέρει από τα εμβόλια, που είναι διαθέσιμα σήμερα. Βασίζεται στην ιδιόκτητη τεχνολογία mRNA της BioNTech. Το εμβόλιο με την κωδική ονομασία BNT162b2 κωδικοποιεί μια βελτιστοποιημένη, πλήρους μήκους γλυκοπρωτεΐνη της ακίδας του SARS–CoV-2 (S), η οποία αποτελεί τον στόχο των εξουδετερωτικών αντισωμάτων κατά του ιού.
Το κύριο πλεονέκτημα είναι ότι προσφέρει αυξημένη ασφάλεια διότι καταρχάς δεν μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη. Επίσης, δεν εισέρχεται στον πυρήνα του κυττάρου, οπότε η πιθανότητα ενσωμάτωσής του στο ανθρώπινο DNA πιστεύεται ότι είναι πολύ χαμηλή.
Επειδή δεν χρησιμοποιεί κάποιον απενεργοποιημένο ιό ως “μεταφορικό μέσο”, δεν υπάρχει ο κίνδυνος της απόρριψης του εμβολίου λόγω προϋπάρχουσας ανοσίας, που θα μπορούσε να περιορίσει την αποτελεσματικότητα.
Σε αντίθεση με τα συμβατικά εμβόλια, τα εμβόλια mRNA δεν καλλιεργούνται σε αυγά ή σε κύτταρα, μια χρονοβόρα και δαπανηρή διαδικασία. Στην ουσία, αυτά τα εμβόλια είναι απλά χημικά, που παράγονται σε δοκιμαστικό σωλήνα ή σε δεξαμενή. Αυτό καθιστά ευκολότερη και ταχύτερη την παραγωγή τους σε μαζική κλίμακα, αν και μέχρι σήμερα δεν έχουν παραχθεί ποτέ μαζικά.
Η πλατφόρμα mRNA παρακάμπτει την ανάγκη το γενετικό υλικό να πρέπει πρώτα να εισέλθει στον πυρήνα του κυττάρου ξενιστή και από εκεί να δημιουργηθεί ο αγγελιοφόρος RNA όπως συμβαίνει σε ένα εμβόλιο DNA. Το 95% των κυττάρων που έρχονται σε επαφή, προσλαμβάνουν το mRNA και παράγουν πρωτεΐνες, οπότε είναι μια εξαιρετικά αποτελεσματική διαδικασία.
Η Pfizer συλλέγει επιπλέον δεδομένα ασφαλείας από τις δοκιμές, καλύπτοντας τουλάχιστον 2 μήνες από την πρώτη δόση του εμβολίου και αναμένεται να καταθέσει αίτηση έγκρισης επείγουσας χρήσης στις ΗΠΑ μέχρι τα τέλη του Νοέμβρη. Δεν έχει κάνει γνωστό πότε θα γίνει αυτό στην Ε.Ε. Αν υποθέσουμε ότι θα γίνει σχεδόν ταυτόχρονα, τότε είναι δυνατόν να δοθεί έγκριση για επείγουσα χρήση μέχρι τα τέλη του 2020. Να σημειώσουμε εδώ ότι για τα υπόλοιπα εμβόλια συνήθως απαιτούνται δεδομένα ασφάλειας για 2 ολόκληρα χρόνια.
Τα κύρια μειονεκτήματα είναι δύο:
Πρώτον, το γεγονός ότι ο εμβολιασμός γίνεται σε 2 δόσεις και όχι σε μία. Θα χρειαστούμε διπλάσιες δόσεις για να καλύψουμε τις ανάγκες ενός πληθυσμού.
Δεύτερον, υπάρχουν τεχνικές προκλήσεις στη διανομή του εμβολίου, καθώς πρέπει να διατηρείται σε εξαιρετικά κρύο χώρο αποθήκευσης σε θερμοκρασία κάτω των – 80 βαθμών C. Συνεπώς, ο εμβολιασμός ίσως να χρειαστεί να γίνει σε νοσοκομείο και όχι σε κάποιο ιατρείο ή φαρμακείο. Πάντως, η Pfizer υποστηρίζει ότι εξασφαλίσει ήδη τα αναγκαία ψυγεία για τη διανομή του.
Επίσης, το εμβόλιο βασίζεται στην νέα τεχνολογία mRNA από την οποία μέχρι σήμερα δεν έχουμε λάβει ούτε ένα εγκεκριμένο προϊόν. Έτσι, δεν έχουμε διαθέσιμα μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Η Pfizer πιστεύει ότι θα είναι σε θέση να παρέχει 50 εκατομμύρια δόσεις έως το τέλος του τρέχοντος έτους και περίπου 1,3 δισεκατομμύρια μέχρι το τέλος του 2021. Λαμβάνοντας υπόψη μας ότι για τον εμβολιασμό χρειάζονται 2 δόσεις, τότε στην πρώτη φάση οι διαθέσιμες ποσότητες του εμβολίου επαρκούν για τον εμβολιασμό μόλις 25 εκατ. ανθρώπων σε όλο τον κόσμο. Το 2021, θα μπορούν να εμβολιαστούν περίπου 650 εκατ. άνθρωποι. Συνεπώς, ακόμη και αν όλα εξελιχθούν ομαλά χρειαζόμαστε και άλλο εμβόλιο για να καλυφθούν οι ανάγκες των 7 δις ανθρώπων σε όλο τον κόσμο.
Η ΕΕ. βρίσκεται σε διαπραγματεύσεις με τις Pfizer-BioNTech για την προμήθεια 200 εκατ. δόσεων με πρόβλεψη για επιπλέον 100 εκατ. Με δεδομένο ότι ο εμβολιασμός γίνεται σε 2 δόσεις, η συμφωνία αφορά τον εμβολιασμό 100-150 εκατ. ανθρώπων. Δεν έχει γίνει γνωστό ακόμη πόσες δόσεις θα λάβει η Ελλάδα. Πρόχειρες εκτιμήσεις αναφέρουν ότι θα λάβει 300-400.000 δόσεις, όταν με το καλό αρχίσουν να παραδίδονται.
Αυτό που γνωρίζουμε είναι ότι το κόστος της συμφωνίας των Pfizer-BioNTech με τις ΗΠΑ, που αφορούν 100 εκατ. δόσεις έφθασε τα 1,95 δισ. δολάρια. Συνεπώς, το κόστος φθάνει περίπου στα 19,5 δολάρια ανά δόση και 39 δολάρια ανά εμβολιαζόμενο. Το ποσό αυτό είναι πολύ ηψηλότερο από το εμβόλιο των AstraZeneca και Οξφόρδης (αναφέρεται ότι θα είναι μόνο 4 ευρώ). Όμως, πρέπει να σημειωθεί ότι η Pfizer είναι η μοναδική εταιρεία που επέλεξε η ίδια να μη λάβει κανενός είδους κρατική χρηματοδότηση. Επίσης, οι AstraZeneca και Οξφόρδη έχουν δηλώσει ότι θα δώσουν τις πρώτες 2 δις δόσεις χωρίς κέρδος (γι’ αυτό έχουν ζητήσει επίσης να μην έχει αστική ευθύνη για τυχόν παρενέργειες).
Δευθυντής Σύνταξης, virus.com.gr & Pharma Health Business magazine
Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *
Δ
