Έγκριση του Remdesivir ως επείγουσα θεραπεία του COVID-19

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε το αντι-ιικό φάρμακο Remdesivir ως επείγουσα θεραπεία για τη νόσο COVID-19. Η έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσματα δοκιμών, που έδειξαν ότι το φάρμακο μείωσε κατά 30% το χρόνο ανάρρωσης των ασθενών.

Αξίζει να σημειωθεί ότι δεν πρόκειται για κανονική έγκριση του φαρμάκου και πως τα αποτελέσματα των δοκιμών – αν και ενθαρρυντικά – δεν είναι τόσο θετικά όσο αναμένονταν. Πάντως, αρκετοί επιστήμονες επισημαίνουν ότι το Remdesivir μπορεί να φανεί χρήσιμο, ιδιαίτερα στα πρώιμα στάδια της νόσησης.

Η μελέτη στην οποία βασίστηκε η έγκριση εκπονήθηκε από το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας των ΗΠΑ (National Institutes of Health – NIH) και συμμετείχαν 1.063 ασθενείς. Συνολικά, εντάχθηκαν τελικά στη μελέτη 68 κέντρα – 47 στις ΗΠΑ και 21 σε χώρες της Ευρώπης και της Ασίας. Στη σημαντική αυτή μελέτη μετείχαν διάφορες ελληνικές μονάδες και κλινικές με επικεφαλής την καθηγήτρια Γιώτα Τουλούμη.

Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα δείχνουν ότι οι ασθενείς που έλαβαν remdesivir είχαν 31% βραχύτερο χρόνο μέχρι την ανάκαμψη σε σύγκριση με του ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (σε επίπεδο στατιστικής σημαντικότητας p <0.001). Συγκεκριμένα, ο διάμεσος χρόνος έως την ανάρρωση ήταν 11 ημέρες για ασθενείς που έλαβαν remdesivir σε σύγκριση με 15 ημέρες για εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Τα αποτελέσματα έδειξαν επίσης κάποιο όφελος στην επιβίωση, με ποσοστό θνησιμότητας 8% για την ομάδα που έλαβε Remdesivir έναντι 11.6% για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (επίπεδο στατιστικής σημαντικότητας p = 0.059). Οι ασθενείς έλαβαν για συνολικά 10 ημέρες είτε remdesivir ενδοφλεβίως (200 mg την πρώτη ημέρα, ακολουθούμενο από 100 mg τις ημέρες 2-10 σε εφάπαξ ημερήσιες εγχύσεις) είτε έγχυση εικονικού φαρμάκου.

Σημειώνεται ότι στις ΗΠΑ βρίσκονται σε εξέλιξη και άλλες κλινικές μελέτες του Remdesivir σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας και με σοβαρή νόσο COVID-19, που συνεχίζουν να εντάσσουν ασθενείς (αναμένεται να εντάξουν πάνω από 7500 ασθενείς).