Τον κύριο τελικό στόχο αποτελεσματικότητας πετυχαίνει το Brilique

Η AstraZeneca ανακοίνωσε ότι η μελέτη PEGASUS-TIMI 54, μια ευρείας κλίμακας μελέτη εκβάσεων η οποία συμπεριέλαβε περισσότερους από 21.000 ασθενείς, πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο της. Η μελέτη αξιολόγησε τα δισκία BRILIQUE (τικαγρελόρη) στις δόσεις των 60mg και 90mg δύο φορές ημερησίως, μαζί με χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος, για τη δευτερογενή πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής προσβολής,1-3 χρόνια πριν από την έναρξη της μελέτης. Το κύριο τελικό σημείο και για τα δύο σκέλη της μελέτης ήταν το σύνθετο τελικό σημείο του καρδιαγγειακού θανάτου, του εμφράγματος του μυοκαρδίου ή του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.

Το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της τικαγρελόρης.

Ο Briggs Morrison, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος του τμήματος Παγκόσμιας Ανάπτυξης Φαρμάκων και Επικεφαλής Ιατρικός Διευθυντής στην AstraZeneca δήλωσε: «Είμαστε πολύ ευχαριστημένοι με τα πρώτα αποτελέσματα  της μελέτης PEGASUS-TIMI 54, τα οποία παρέχουν σημαντικές  κλινικές πληροφορίες αναφορικά με το δυνητικό ρόλο της τικαγρελόρης στη μακροχρόνια προφύλαξη από τα καρδιαγγειακά επεισόδια. Πιστεύουμε ότι τα αποτελέσματα θα προσφέρουν σημαντικές νέες πληροφορίες για το ρόλο της από του στόματος αντιαιμοπεταλιακής αγωγής σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου».

Η μελέτη PEGASUS-TIMI 54 διερεύνησε την τικαγρελόρη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο επιπρόσθετα της χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος, σε ασθενείς ηλικίας άνω των 50 ετών με ιστορικό καρδιακής προσβολής και τουλάχιστον έναν επιπρόσθετο παράγοντα καρδιαγγειακού κινδύνου1. Η μελέτη σχεδιάστηκε με στόχο να κατανοήσουμε καλύτερα την αντιμετώπιση ασθενών πέρα από τους 12 μήνες. Υπάρχουν δεδομένα που δείχνουν ότι 1 στους 5 ασθενείς που παραμένουν ελεύθεροι συμβάντων 12 μήνες μετά από ένα έμφραγμα του μυοκαρδίου, θα υποστεί περαιτέρω έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή θάνατο στα επόμενα 3 χρόνια2.

Τα πλήρη αποτελέσματα της μελέτης PEGASUS-TIMI 54 θα υποβληθούν στο πλαίσιο επιστημονικής συνάντησης που θα πραγματοποιηθεί εντός του έτους 2015, ενώ μετά από περαιτέρω αναλύσεις, η AstraZeneca σκοπεύει να υποβάλλει τα δεδομένα αυτά στις κανονιστικές αρχές. Η τικαγρελόρη δεν είναι εγκεκριμένη για τη δευτερογενή πρόληψη ασθενών με ιστορικό προηγούμενου εμφράγματος του μυοκαρδίου.

Η μελέτη PEGASUS-TIMI 54 είναι μέρος του προγράμματος PARTHENON της ASTRAZENECA και ενισχύει την τρέχουσα γνώση μας αναφορικά με τα οφέλη της τικαγρελόρης σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ΟΣΣ). Η μελέτη PLATO, η οποία συμπεριέλαβε πάνω από 18.000 ασθενείς, ήταν η πρώτη μελέτη του προγράμματος PARTHENON και αποτέλεσε τη βάση με την οποία η τικαγρελόρη εγκρίθηκε σε πάνω από 100 χώρες και συμπεριλήφθηκε σε 11 κατευθυντήριες οδηγίες για τα ΟΣΣ παγκοσμίως. Περαιτέρω συνεχιζόμενες μελέτες του προγράμματος PARTHENON αξιολογούν την τικαγρελόρη για την πρόληψη των καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ασθενείς με περιφερική αρτηριακή νόσο, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, καθώς και σε ασθενείς με διαβήτη και στεφανιαία αθηροσκλήρωση.