Το πρώτο φάρμακο για τα στοματικά έλκη

Το πρώτο φάρμακο για τη θεραπεία των στοματικών ελκών που σχετίζονται με τη Νόσο Behçet έλαβε έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Πρόκειται για την ουσία απρεμιλάστη που είναι επίσης εγκεκριμένη για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης και ψωριασικής αρθρίτιδας.

Η Νόσος Behçet είναι μία σπάνια, χρόνια, πολυσυστηματική φλεγμονώδης νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων. Προσβάλλονται ο βλεννογόνος, δηλαδή, ο ιστός που επενδύει εσωτερικά τα όργανα του πεπτικού, του γεννητικού και του ουροποιητικού συστήματος και το δέρμα. Τα κύρια συμπτώματα είναι υποτροπιάζοντα έλκη του στόματος ή των γεννητικών οργάνων και προσβολή των οφθαλμών, των αρθρώσεων, του δέρματος, των αγγείων και του νευρικού συστήματος.

Τα στοματικά έλκη που σχετίζονται με τη νόσο αυτή μπορεί να εμφανιστούν σε ένα ποσοστό μεγαλύτερο του 97% των ασθενών και να προκαλέσουν σημαντική δυσφορία, επηρεάζοντας πολλαπλές πτυχές της ζωής των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητάς τους για ομιλία και πρόσληψη τροφής.

Στην Ελλάδα, η νόσος είναι γνωστή και ως σύνδρομο Αδαμαντιάδη-Behcet, προς τιμήν του Έλληνα Οφθαλμίατρου Βενέδικτου Αδαμαντιάδη, ο οποίος περιέγραψε έναν ασθενή με υποτροπιάζουσα ιρίτιδα με υπόπυο, φλεβίτιδα, έλκη στόματος και γεννητικών οργάνων και αρθρίτιδα του γόνατος, 6 χρόνια πριν από την ανακοίνωση του Behcet.

Η έγκριση της απρεμιλάστης βασίστηκε κατά κύριο λόγο στα θετικά ευρήματα της μελέτης Φάσης 3 RELIEF, η οποία αξιολόγησε την απρεμιλάστη σε 207 ενήλικες ασθενείς με Νόσο Behçet και ενεργά στοματικά έλκη, οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με τουλάχιστον μία μη βιολογική φαρμακευτική αγωγή και ήταν υποψήφιοι για να λάβουν συστηματική θεραπεία. Αυτή η διάρκειας 64 εβδομάδων μελέτη διεξήχθη σε 53 κέντρα σε 10 χώρες.

Τα αποτελέσματα της μελέτης RELIEF κατέδειξαν ότι η χορήγηση της απρεμιλάστης 30 mg δύο φορές την ημέρα είχε ως αποτέλεσμα μία μείωση των στοματικών ελκών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την 12η εβδομάδα της θεραπείας. Η απρεμιλάστη επέδειξε γρήγορη έναρξη δράσης με μία μείωση στον αριθμό των στοματικών ελκών και τον πόνο, ήδη από την πρώτη εβδομάδα.

Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν συνεχή θεραπεία με απρεμιλάστη και παρέμειναν στη μελέτη, οι βελτιώσεις στα στοματικά έλκη και η μείωση του πόνου διατηρήθηκαν έως και την 64η εβδομάδα. Η θεραπεία με απρεμιλάστη οδήγησε επίσης σε σημαντική μείωση της συνολικής ενεργότητας της νόσου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την 12η εβδομάδα. Επιπροσθέτως, η θεραπεία με απρεμιλάστη οδήγησε σε σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση της ποιότητας ζωής σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όπως καταδείχθηκε από το ερωτηματολόγιο ποιότητας ζωής στη Νόσο Behçet.

Ο Νίκος Αντωνακόπουλος, Γαστρεντερολόγος, Medical Affairs Director Immunology της GENESIS Pharma επεσήμανε σχετικά: «Η απρεμιλάστη έχει προσφέρει σημαντικό όφελος στους ασθενείς με ψωρίαση και ψωριασική αρθρίτιδα παγκοσμίως, αλλά και στην Ελλάδα, καθώς από την έγκρισή της έως σήμερα έχουν λάβει τη θεραπεία περισσότεροι από 509.000 ασθενείς. Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής είναι ένα σημαντικό ορόσημο για εκείνους που πάσχουν από στοματικά έλκη τα οποία σχετίζονται με τη Νόσο Behçet. Ελπίζουμε πως θα μπορέσουμε το συντομότερο δυνατό να προσφέρουμε αυτό το όφελος και στους ασθενείς με Νόσο Behçet στη χώρα μας». Η απρεμιλάστη διατίθεται στην ελληνική αγορά από την ελληνική φαρμακευτική εταιρεία GENESIS Pharma βάσει συμφωνίας με την Amgen (Europe) GmbH.