Καλά νέα για τους ασθενείς με ψωρίαση

Τα αποτελέσματα της πανελλήνιας μελέτης της GENESIS Pharma κατέδειξαν ότι η απρεμιλάστη βελτίωσε σημαντικά τους δείκτες για την ποιότητα ζωής των ασθενών και τους κλινικούς δείκτες αξιολόγησης της νόσου, στη μέτρια κατά πλάκας ψωρίαση.

Πρόκειται για  μια από του στόματος χορηγούμενη θεραπεία, η οποία διατίθεται στην ελληνική αγορά από την ελληνική φαρμακευτική εταιρεία GENESIS Pharma βάσει συμφωνίας με την Amgen (Europe) GmbH.

Τα αποτελέσματα από την πλήρη ανάλυση της ελληνικής μελέτης «APRAISAL» ανακοινώθηκαν για πρώτη φορά στο 29o Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας-Αφροδισιολογίας.

 Έρευνα

Στην ανάλυση  εξετάστηκαν 287 ασθενείς από 22 δερματολογικά κέντρα, που είχαν κατά κανόνα μέτριας βαρύτητας ψωρίαση και έλαβαν 12 μήνες θεραπεία με απρεμιλάστη από του στόματος, 30 mg, δύο φορές την ημέρα.

Η μελέτη APRAISAL, στο σύνολό της, αξιολόγησε παραμέτρους αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ποιότητας ζωής για περίοδο 12 μηνών, με τη συμμετοχή 302 ασθενών πανελλαδικά.

Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η επίτευξη βαθμολογίας ≤ 5 στο Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής, DLQI, στους 6 μήνες θεραπείας με απρεμιλάστη, που αντιστοιχεί σε χαμηλή έως καμία επίδραση της νόσου στην ποιότητα ζωής των ασθενών.

Έξι στους δέκα ασθενείς που έλαβαν 6 μήνες θεραπεία με απρεμιλάστη πέτυχαν τον προαναφερθέντα στόχο, ενώ η αναλογία αυξήθηκε σε περίπου επτά στους δέκα στους 12 μήνες.

Από τα στοιχεία που συλλέχθηκαν με ερωτηματολόγια από τους ίδιους τους πάσχοντες, 7 στους 10 ασθενείς αποκόμισαν το μέγιστο δυνατό κλινικό όφελος από τη θεραπεία με απρεμιλάστη, καθώς πέτυχαν βαθμολογία 3 ή 4 στο Δείκτη Patient Benefit Index.

Ενθαρρυντικά στοιχεία

Συγκεκριμένα, διαπιστώθηκε σημαντική κλινική βελτίωση ως προς τη βαρύτητα της νόσου, την ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής, των ονύχων και των παλαμών-πελμάτων μετά από 12 μήνες θεραπείας, σύμφωνα με την κλινική αξιολόγηση από τον θεράποντα ιατρό Βελτίωση κατά 75% (PASI75) στη βαθμολογία PASI (ειδικός δείκτης της έκτασης και βαρύτητας της ψωρίασης) μετά από 6 μήνες θεραπείας με απρεμιλάστη πέτυχε το 45,3% των ασθενών, ενώ στους 12 μήνες θεραπείας το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 61%.

Ο  καθηγητής Δερματολογίας-Αφροδισιολογίας του Αριστοτελείου Πανεπιστημίου Θεσσαλονίκης Δρ. Δημήτριος Ιωαννίδης, μέλος της επιστημονικής συντονιστικής επιτροπής της μελέτης APRAISAL  επεσήμανε ότι «υψηλή αποτελεσματικότητα καταγράφηκε, επίσης, σε επιμέρους δείκτες αξιολόγησης ειδικών μορφών της νόσου, όπως στην ψωρίαση ονύχων, τριχωτού κεφαλής, παλαμών-πελμάτων, αλλά και στις αξιολογήσεις των ίδιων των ασθενών ως προς το θεραπευτικό όφελος που έλαβαν από τη θεραπεία με απρεμιλάστη.».

Αναφορικά με τις εντοπίσεις και τα συμπτώματα της ψωρίασης που επιβαρύνουν ιδιαίτερα τον ασθενή, 70,8% των ασθενών με σοβαρή ως πολύ σοβαρή ψωρίαση τριχωτού κεφαλής και 72,7% των ασθενών με σοβαρή ως πολύ σοβαρή παλαμοπελματιαία ψωρίαση ή 1 (σχεδόν καθαρό) στην αντίστοιχη κλίμακα, στους 12 μήνες θεραπείας. Τα δεδομένα κατέδειξαν επίσης ότι, το 64,7% και 80% των ασθενών επέδειξε σημαντική βελτίωση της ψωρίασης ονύχων στους έξι και δώδεκα μήνες αντίστοιχα, όπως εκφράστηκε με τη βελτίωση στις βαθμολογίες του Δείκτη Βαρύτητας Ψωρίασης Ονύχων (NAPSI50).

Ο Ιατρικός Διευθυντής Ανοσολογίας της GENESIS Pharma, κος Νίκος Αντωνακόπουλος  σημείωσε ότι «περισσότεροι από 509.000 ασθενείς με ψωρίαση και ψωριασική αρθρίτιδα σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένης της χώρας μας, έχουν λάβει θεραπεία με απρεμιλάστη.».

Η συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών στους 12 μήνες θεραπείας με απρεμιλάστη ήταν παρόμοια με αυτή που έχει καταγραφεί σε προηγούμενες κλινικές μελέτες. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η απώλεια βάρους (4,2%), ενώ ο πονοκέφαλος και η διάρροια αναφέρθηκαν από 3,1% των ασθενών.