Τα νεότερα για το εμβόλιο της Moderna

Ευοίωνα είναι τα στοιχεία που προέκυψαν από μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη φάσης 3  για το εμβόλιο έναντι του SARS-COV-2 mRNA-1273 της Moderna. Η εν λόγω μελέτη κατέδειξε 94.1% αποτελεσματικότητα ως προς την πρόληψη της λοίμωξης COVID-19, συμπεριλαμβανομένου και σοβαρής νόσου, με καλό προφίλ ασφαλείας.

Τα  αποτελέσματα της κλινικής μελέτης COVE που δημοσιεύτηκαν πρόσφατα (30/12/20) από τους L.R.Baden και συνεργάτες στο έγκριτο περιοδικό The New England Journal of Medicine (DOI: 10.1056/NEJMoa2035389) συνοψίζουν οι ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Ιωάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ).

Ο πληθυσμός της μελέτης αφορούσε σε άτομα υψηλού κινδύνου για λοίμωξη και επιπλοκές COVID-19. Οι 30.420 εθελοντές συμμετέχοντες σε 99 κέντρα στις Ηνωμένες Πολιτείες    τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 να λάβουν δυο ενδομυικές ενέσεις με διαφορά 28 ημερών είτε του εμβολίου mRNA-1273 (100μg) είτε εικονικό εμβόλιο.

Σύμφωνα με το  πρωτόκολλο το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ορίστηκε η πρόληψη της COVID-19 τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου σε εθελοντές που δεν είχαν προηγουμένως νοσήσει από COVID-19.

Από τον πληθυσμό της μελέτης στους 15.210 χορηγήθηκε mRNA-1273 και οι υπόλοιποι 15.210 έλαβαν εικονικό εμβόλιο. Περισσότεροι από το 96% των συμμετεχόντων έλαβαν δύο ενέσεις, ενώ το 2.2% είχαν ατομικό ιστορικό λοίμωξης SARS-CoV-2 κατά την ένταξη στη μελέτη.

Σύμφωνα με τα δεδομένα της μελέτης, συμπτωματική νόσος COVID-19 εντοπίστηκε σε 185 συμμετέχοντες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (56.5 ανά 1000 ανθρωπο-έτη) και 11 συμμετέχοντες στην ομάδα του mRNA-1273 (3.3 ανά 1000 ανθρωπο-έτη). Ως εκ τούτου, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ανήλθε στο 94.1%.

Μάλιστα, το ποσοστό της αποτελεσματικότητας παρέμενε υψηλό στα ίδια επίπεδα ακόμη και όταν αναλύθηκε ο αριθμός των λοιμώξεων COVID-19 στις 14 ημέρες μετά την πρώτη δόση του εμβολίου. Τον ίδιο βαθμό ανταπόκρισης είχε το εμβόλιο και μεταξύ των εθελοντών που είχαν ατομικό ιστορικό προηγούμενης λοίμωξης COVID-19 κατά την ένταξή τους στη μελέτη και μεταξύ των εθελοντών που είχαν ηλικία 65 ετών ή μεγαλύτερο.

Από το σύνολο, 30 εθελοντές εμφάνισαν σοβαρή νόσο COVID-19, συμπεριλαμβανομένου και ενός θανάτου, αλλά οι προαναφερόμενες περιπτώσεις ανήκαν στην ομάδα που έλαβε το εικονικό εμβόλιο.

Σε ότι αφορά στα περιστατικά ανοσολογικών αντιδράσεων στο εμβόλιο διαπιστώθηκε ότι ήταν μετρίου βαθμού, παροδικά συχνότερα στην ομάδα των εθελοντών που έλαβαν mRNA-1273, ενώ οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σπάνιες και η συχνότητα δε διέφερε μεταξύ των εθελοντών που έλαβαν mRNA-1273 και εικονικό εμβόλιο.