Η Moderna ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στο mCOMBRIAX, το πρώτο παγκοσμίως εμβόλιο που συνδυάζει προστασία από τη γρίπη και την COVID‑19 σε μία δόση. Η έγκριση αφορά άτομα άνω των 50 ετών και ενισχύει το χαρτοφυλάκιο αναπνευστικών εμβολίων της εταιρείας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Το mCOMBRIAX® (mRNA‑1083) είναι το νέο συνδυαστικό εμβόλιο της Moderna για ενεργητική ανοσοποίηση έναντι της γρίπης και της COVID‑19.
Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει σε όλα τα 27 κράτη‑μέλη της ΕΕ, καθώς και σε Ισλανδία, Λιχτενστάιν και Νορβηγία, υπό τις αντίστοιχες εθνικές διαδικασίες πρόσβασης. Ο CEO της Moderna, Stéphane Bancel, δήλωσε ότι το εμβόλιο «απλοποιεί τον εμβολιασμό ενηλίκων υψηλού κινδύνου και ενισχύει την ανθεκτικότητα των συστημάτων υγείας».

Κλινικά δεδομένα – Αποτελεσματικότητα και ανοσολογική απόκριση

Η έγκριση βασίστηκε σε μελέτη Φάσης 3 με περίπου 8.000 ενήλικες σε δύο ηλικιακές ομάδες (50–64 και 65+).
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το mRNA‑1083 πέτυχε όλους τους πρωτεύοντες στόχους μη κατωτερότητας. Μετά από μία δόση, προκάλεσε στατιστικά σημαντικά υψηλότερη ανοσολογική απόκριση έναντι τριών στελεχών γρίπης (A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria) και του SARS‑CoV‑2.

Το προφίλ ασφάλειας ήταν αποδεκτό, με τις περισσότερες αντιδράσεις να είναι ήπιες ή μέτριες (βαθμού 1–2). Ωστόσο, η μόνη εξαίρεση ήταν το στέλεχος B/Yamagata, το οποίο πλέον δεν συνιστάται για τα εποχικά εμβόλια γρίπης.

Η σημασία της έγκρισης για την Ευρώπη

Το mCOMBRIAX αποτελεί το τέταρτο εγκεκριμένο προϊόν της Moderna, ενισχύοντας τη στρατηγική της εταιρείας στον τομέα των αναπνευστικών ιών. Η Moderna θα συνεργαστεί με τις εθνικές αρχές για τη διάθεση και εφαρμογή του εμβολίου σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.