Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων: Τα βιοομοειδή φάρμακα είναι πλήρως εναλλάξιμα

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και οι επικεφαλής των εθνικών οργανισμών φαρμάκων εξέδωσαν κοινή δήλωση, επιβεβαιώνοντας ότι τα βιοομοειδή φάρμακα που έχουν εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση είναι πλήρως εναλλάξιμα με το φάρμακο αναφοράς τους ή με άλλο βιοομοειδές.

Ένα βιοομοειδές είναι ένα βιολογικό φάρμακο πολύ παρόμοιο με άλλο ήδη εγκεκριμένο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς»). Η εναλλαξιμότητα σε αυτό το πλαίσιο σημαίνει ότι το φάρμακο αναφοράς μπορεί να αντικατασταθεί από ένα βιο-ομοειδές, χωρίς ο ασθενής να παρουσιάσει αλλαγές στο κλινικό αποτέλεσμα.

«Ο ΕΜΑ έχει εγκρίνει 86 βιοομοειδή φάρμακα από το 2006. Αυτά τα φάρμακα έχουν αναθεωρηθεί και παρακολουθηθεί διεξοδικά τα τελευταία 15 χρόνια και η εμπειρία από την κλινική πρακτική έχει δείξει ότι όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα είναι συγκρίσιμα με τα προϊόντα αναφοράς τους και επομένως είναι εναλλάξιμα», δήλωσε η Emer Cooke, Εκτελεστική Διευθύντρια του EMA.

«Αυτά είναι καλά νέα για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας, οι οποίοι έχουν ευρύτερη πρόσβαση σε σημαντικές θεραπευτικές επιλογές για τη θεραπεία σοβαρών ασθενειών όπως ο καρκίνος, ο διαβήτης και η ρευματοειδής αρθρίτιδα».

Η εναλλάξιμη χρήση βιοομοειδών εφαρμόζεται ήδη σε πολλά κράτη μέλη, αλλά αυτή η κοινή θέση εναρμονίζει την προσέγγιση της ΕΕ. Προσφέρει περισσότερη σαφήνεια στους επαγγελματίες υγείας και έτσι βοηθά περισσότερους ασθενείς να έχουν πρόσβαση σε βιολογικά φάρμακα σε ολόκληρη την Ε.Ε.

Η θέση του EMA βασίζεται στην εμπειρία που αποκτήθηκε στην κλινική πράξη. Τα εγκεκριμένα βιοομοειδή έχουν επιδείξει παρόμοια αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ανοσογονικότητα σε σύγκριση με τα φάρμακα αναφοράς τους, και η ανάλυση δεδομένων ασφάλειας για περισσότερα από 1 εκατομμύριο έτη θεραπείας ασθενών δεν εγείρει ανησυχίες για την ασφάλεια.