Χρήσιμες συμβουλές για την μετάβαση στον Ευρωπαϊκό Κανονισμό 

Χρήσιμες συμβουλές έδωσε η  CEO & Founder GCP Central Marieke Meulemans κατά την ομιλία της στο συνέδριο με τίτλο «HACRO CLINICAL TRIALS FORUM – Developments and Perspectives». Στην  ομιλία της με θέμα “EU CTR and CTIS: Be prepared and get the most out of it”  και απευθυνόμενη στις Επιχειρήσεις Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών προσέφερε tips για την υποβολή αιτήσεων σύμφωνα με το νέο κανονισμό.

Με την εφαρμογή του κανονισμού επηρεάζονται διαδικασίες όπως είναι η κατάθεση με αυστηρή διαδικασία  και μέσω ενός κεντρικού συστήματος κ.ά Στον δεύτερο χρόνο εφαρμογής του κανονισμού πρέπει να είμαστε έτοιμοι  και  να ξεκαθαρίσετε ποια βήματα πρέπει να γίνουν από παρόχους και οι αρχές, όπως ανέφερε χαρακτηριστικά η ομιλίτρια.

  Προς τους παρόχους η ομιλήτρια συνέστησε να ελέγξουν ποιες κλινικές μελέτες στην χώρα μας είναι σε εξέλιξη με το υπάρχων σύστημα. Η Marieke Meulemans συνέστησε να αρχίσουν την μετάβαση τώρα γιατί θα περάσει να περάσει από το σύστημα και για να εγκριθεί θα πρέπει  να είναι έγκαιρη  η διαδικασία  «δώσετε χρόνο γι’ αυτό η υποβολή  για την μετάβαση  να γίνει 100 μέρες πριν, περίπου σε  ένα χρόνο από τώρα» πρόσθεσε. Χρήσιμο εργαλείο είναι το website του ΕΜΑ από το οποίο μπορούν να αντληθούν στοιχεία για την μετάβαση.

Όσον αφορά το πρωτόκολλο, οι χορηγοί απαιτείται να διαθέτουν εναρμονισμένο ή ενοποιημένο πρωτόκολλο εγκεκριμένο στο πλαίσιο της CTD πριν από τη μετάβαση. Στόχος  είναι να εναρμονιστούν οι διαδικασίες υποβολής και αξιολόγησης σε ολόκληρη την Ευρώπη και να καταστήσει δυνατή και να βελτιώσει τη συνεργασία και τη διαφάνεια εντός και μεταξύ των κρατών μελών. 

Με δεδομένο ότι η μεγαλύτερη αλλαγή που έφερε ο νέος κανονισμός στην διαδικασία της αδειοδότησης είναι η ενιαία υποβολή αίτησης σε όλα τα συμμετέχοντα κράτη μέλη, η ειδικός συμβούλεψε  «όταν σχεδιάζετε την πρώτη σας υποβολή στο CTIS και επιλέγετε τις χώρες που θα συμπεριλάβετε στη δοκιμή σας, ίσως θελήσετε να καταλάβετε ποιες χώρες έχουν μεγαλύτερη εμπειρία στην εξέταση δοκιμών μέσω του CTIS, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει τα χρονοδιαγράμματα και τον αριθμό των ερωτήσεων». Συχνότερα ως κράτος μέλος αναφοράς από τους χορηγούς φαίνεται ότι επιλέγονται η Ισπανία, το Βέλγιο και η Γερμανία, ενώ ακολουθούν η Ιταλία, η Σουηδία και οι Κάτω Χώρες. Οι χορηγοί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τους την χαμηλότερη ετοιμότητα ενός κράτους μέλους  γιατί μπορεί να συνεπάγεται κίνδυνο καθυστέρησης.

Πολλές στρατηγικές προσφέρονται για το πρώτο μέρος, σημείωσε η ομιλήτρια, προσθέτοντας ότι “υπάρχει δυνατότητα να υποβάλλετε μόνο το πρώτο μέρος στην Ελλάδα και μετά το δεύτερο σε άλλες χώρες, εάν το επιτρέπουν οι εθνικές αρχές”. Απευθυνόμενοι στους παρόχους τους κάλεσε εάν είναι πρόθυμοι να εξετάσουν ενδεχόμενο να γίνει η Ελλάδα, χώρα αναφοράς για να επιταχυνθούν οι διαδικασίες, προσθέτοντας ότι θα βοηθήσει τη χώρα  μας να γίνει προορισμός για κλινικές μελέτες..