To «πράσινο φως» έδωσε ο FDΑ για 55 νέα φάρμακα, ενώ το 2022 παρήγαγε μόλις 37 νέες εγκρίσεις, τις λιγότερες από το 2016. Ο κατάλογος της προηγούμενης χρονιάς ήταν ο δεύτερος μεγαλύτερος στην ιστορία του FDA, ενώ απέχει ελάχιστα από το ετήσιο ρεκόρ των 59 εγκρίσεων, το οποίο σημειώθηκε το 2018.
Η ετήσια έκθεση περιλαμβάνει τις εγκρίσεις εμβολίων και φαρμάκων, σύμφωνα με το Fiercepharma.gr. Ενδεικτικό είναι ότι το 2023, η Pfizer πέτυχεεπτά εγκρίσεις (για το πολλαπλό μυέλωμα Elrexfio, τη θεραπεία Ngenla για την αναπτυξιακή ανεπάρκεια, τη πρώτης στην κατηγορία θεραπεία για την αλωπεκία Litfulo, το εμβόλιο RSV Abryvso και το αντιιικό φάρμακο COVID-19 Paxlovid) από τον FDA, υπερδιπλάσιες από οποιαδήποτε άλλη εταιρεία και υπερδιπλάσιες από κάθε φαρμακοβιομηχανία σε καθένα από τα τρία τελευταία χρόνια. Υπενθυμίζεται πως το 2019, η Novartis εξασφάλισε έξι εγκρίσεις. Αξίζει να αναφερθεί πως η επιτυχία της Pfizer περιλάμβανε τέσσερις εγκρίσεις μέσα σε πέντε ιλιγγιώδεις εβδομάδες τον Μάιο και τον Ιούνιο. Και όλα εκτός από ένα από τα επτά προϊόντα έχουν χαρακτηριστεί από τους αναλυτές ως δυνητικά blockbuster.
Μια πιθανή εξήγηση για τη διαφορά του αριθμού των εγκρίσεων μεταξύ 2022 και 2023 ήταν οι καθυστερήσεις που σχετίζονται με την πανδημία,οι οποίες έβαλαν φρόνο σε ορισμένες εγκρίσεις. Ένας άλλος πιθανός λόγος για την έλλειψη εγκρίσεων από τον FDA το 2022 θα μπορούσε να είναι η πίεση που δέχτηκε ο οργανισμός το 2021 για το φάρμακο Aduhelm της Biogen και της Eisai για τη νόσο του Alzheimer. Σημειώνεται πως το 2023 οι περισσότερες, 16 εγκρίσεις αφορούν την αντιμετώπιση του καρκίνου : Για το πολλαπλό μυέλωμα -το Talvey από την Johnson & Johnson και το Elrexfio από την Pfizer. Δύο διειδικές ουσίες που εγκρίθηκαν για λεμφώματα από Β κύτταρα – το Columvi από τη Roche και το Epkinly από τις AbbVie και Genmab. Το Talvey και το Epkinly έχουν χαρακτηριστεί με δυνατότητα blockbuster.
Δύο από τις πιο σημαντικές πράσινες ενδείξεις δόθηκαν για τη δρεπανοκυτταρική νόσο. Η Vertex και η CRISPR έλαβαν έγκριση για το Casgevy, το οποίο έγινε το πρώτο φάρμακο που έφτασε στην αγορά και αναπτύχθηκε με την επαναστατική τεχνολογία γονιδιακής επεξεργασίας CRISPR. Ομοίως, η bluebird bio έλαβε έγκριση για μια άλλη γονιδιακή θεραπεία, το Lyfgenia, που τιμολογήθηκε στα 3,1 εκατομμύρια δολάρια, σε σύγκριση με τα 2,2 εκατομμύρια δολάρια για το Casgevy. Επίσης, εγκρίθηκε η καρτέλα μιας δόσης για το Roctavian της BioMarin, το οποίο θεραπεύει την αιμορροφιλία Α, ανέρχεται σε 2,9 εκατομμύρια δολάρια. Η Sarepta πέτυχε μια πολυδιαφημισμένη έγκριση για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας Duchenne με το Elevidys και η τιμή του αντάξια της διαφημιστικής εκστρατείας ήταν 3,2 εκατομμύρια δολάρια.
Η GSK πήρε πρώτη έγκριση για το Arexvy, για άτομα 60 ετών και άνω, ακολουθούμενη από την Pfizer που κέρδισε δύο εγκρίσεις για το Abrysvo. Ακόμη, η Sanofi και η AstraZeneca κέρδισαν έγκριση για το αντίσωμα Beyfortus, για την προστασία των βρεφών. Μέχρι το 2028, καθένα από τα προϊόντα αυτά αναμένεται να δημιουργήσει πωλήσεις μεταξύ 1,3 και 1,7 δισεκατομμυρίων δολαρίων.
Για τη νόσο του Alzheimer, η Biogen και η Eisai κέρδισαν έγκριση για το Leqembi. Επίσης, το «πράσινο φως» έλαβε το Aduhelm της Biogen. Οι εταιρείες GSK, Biogen, Chiesi και UCB – εξασφάλισαν από τρεις εγκρίσεις το 2023:
Το virus.com.gr σας φέρνει καθημερινά τις πιο έγκυρες ειδησεις από τον χώρο της πολιτικής υγείας και φαρμάκου
Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *
Δ
