Πως η ΕΚΑΠΤΥ συμβάλλει στην εναρμόνιση με τον Κανονισμό για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα της ΕΕ

Την σημασία της επιτυχημένης εναρμόνισης με τον MDR από το ΕΚΑΠΤΥ τονίζει η πρόεδρος και διευθύνουσα σύμβουλος του ΕΚΑΠΤΥ, Ελευθερία (Ρίτα) Πικρού – Μωραϊτάκη. Προτεραιότητα δίνεται στην συνεργασία με την Ευρώπη πραγματοποιώντας ένα ουσιαστικό βήμα για την υγεία και ασφάλεια των ασθενών και την αναβάθμιση των υπηρεσιών υγείας.

Η εναρμόνιση «θα ενισχύσει τη θέση της Ελλάδας στην Ευρώπη, προάγοντας την καινοτομία και την ανταγωνιστικότητα στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων» σημειώνει η πρόεδρος του ΕΚΤΑΠΥ υπενθυμίζοντας τον ρόλο της πιστοποίησης Medical Device Regulation. Ο Ευρωπαϊκός Κανονισμός για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (MDR) (Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745) τέθηκε σε ισχύ την 26η Μαΐου 2021. Σκοπός του είναι η ασφάλεια και η απόδοση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην ευρωπαϊκή αγορά. Ο κανονισμός επιβάλλει αυστηρότερα κριτήρια για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, ενισχυμένη εποπτεία μετά την κυκλοφορία, και μεγαλύτερη διαφάνεια και ιχνηλασιμότητα. Στη χώρα μας το ΕΚΑΠΤΥ (Εθνικό Κέντρο Αξιολόγησης Ποιότητας και Τεχνολογίας στην Υγεία) αξιολογεί και πιστοποιεί τη συμμόρφωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων ως προς τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, η οποία έχει εναρμονιστεί στο εθνικό δίκαιο με την Υπουργική Απόφαση ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648.
Την ανάγκη συνέχισης της πορείας του ελληνικού κοινοποιημένου φορέα με την συμμόρφωση στον Ευρωπαϊκό Κανονισμό MDR (Medical Device Regulation) υπογραμμίζει η πρόεδρος του ΕΚΤΑΠΥ: «Από το 1997, το ΕΚΑΠΤΥ λειτουργεί ως Οργανισμός Πιστοποίησης και ως Κοινοποιημένος Οργανισμός για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, με κωδικό αναγνώρισης 0653, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της κοινοτικής οδηγίας 93/42, ενώ ο οργανισμός είναι διαπιστευμένος από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης (Ε.ΣΥ.Δ.) για τις δραστηριότητες πιστοποίησης συστημάτων ποιότητας και ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η συνέχεια της απρόσκοπτης λειτουργίας του οργανισμού είναι ζωτικής σημασίας για την Ελλάδα στην παραγωγή και διακίνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων».

Εξειδικευμένα τμήματα:

• Κλινικό τμήμα: Αξιολογεί τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για την κλινική ασφάλεια, αποτελούμενο από έμπειρους ιατρούς και κλινικούς ειδικούς.
• Τεχνικό τμήμα ελέγχου γραμμής παραγωγής και προτύπων ποιότητας και ασφάλειας:  Απαρτίζεται από έμπειρους μηχανικούς και βιοεπιστήμονες, όπως η κ. Λέττα Αργύρη, Βιοχημικός, Διευθύντρια και η κ. Ελένη Πάζιου, Χημικός Μηχανικός οι οποίοι διασφαλίζουν τη συμμόρφωση με τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας.
• Τμήμα ποιότητας: Επιβλέπει τη συνολική διασφάλιση ποιότητας του οργανισμού, ενώ τα υποστηρικτικά τμήματα διευκολύνουν τη συνεργασία με αρμόδιους φορείς, με κύριο στόχο την εγγύηση της ασφάλειας και της ποιότητας των προϊόντων.

Το ΕΚΑΠΤΥ, τονίζει η κ. Πικρού – Μωραϊτάκη, «συμβάλλει στη συμμόρφωση προϊόντων, υπηρεσιών, διεργασιών και συστημάτων ποιότητας με τις απαιτήσεις των Εθνικών, Ευρωπαϊκών και Διεθνών προτύπων και της Νομοθεσίας. Αξιολογεί και πιστοποιεί συστήματα ποιότητας σύμφωνα με τα πρότυπα ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, ISO 14001:2015, ISO 37001:2018 και την Υπουργική Απόφαση ΔΥ8/1348/04. Σύντομα, ο οργανισμός θα παρέχει υπηρεσίες αξιολόγησης και πιστοποίησης συστημάτων ποιότητας σύμφωνα με τα πρότυπα ISO 27001, ISO 45001 και ISO 15224».

Ευρωπαϊκή συνεργασία

• Ευρωπαϊκή ομάδα των κοινοποιημένων φορέων (team Notified Bodies-team NB)  αναλύονται θέματα ασφάλειας προϊόντων.
•  Επιτροπές με τους κλινικούς ειδικούς των 27 χωρών της ΕΕ (ρυθμιστικές διαδικασίες, ασφάλεια ασθενών, πρότυπες εναρμονισμένες διαδικασίες αξιολόγησης και πιστοποίησης, πρότυπες φόρμες για πανευρωπαϊκή χρήση). Οι προτάσεις που προκύπτουν από αυτές τις συναντήσεις υποβάλλονται απευθείας στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.