Τα ευρήματα ενδιάμεσης ανάλυσης δεδομένων της κλινικής δοκιμής Φάσης 3 KEYNOTE-522 που αφορά ασθενείς με τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού ανακοίνωσε η MSD. Η πεμπρολιζουμάμπη ως νεοεπικουρική θεραπεία (συνδυαστικά με χημειοθεραπεία πριν από το χειρουργείο) και εν συνεχεία ως επικουρική θεραπεία (μονοθεραπεία μετά το χειρουργείο) βελτιώνει σημαντικά τη συνολική επιβίωση των ασθενών.
Τα στοιχέια αυτά αφορούν ασθενείς υψηλού κινδύνου, πρώιμου σταδίου, τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού (TNBC), συγκριτικά με την προεγχειρητική χημειοθεραπεία. Σημειώνεται ότι η πεμπρολιζουμάμπη (pembrolizumab) είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο προσδένεται στον υποδοχέα του προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου-1 (PD-1) και παρεμποδίζει την αλληλεπίδραση του με τους συνδέτες PD-L1 και PD-L2, ενισχύοντας την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να ανιχνεύει και να εντοπίζει τα καρκινικά κύτταρα. Ο υποδοχέας PD-1 είναι ένας αρνητικός ρυθμιστής της δραστικότητας των Τ-κυττάρων, που έχει δειχθεί ότι εμπλέκεται στον έλεγχο των ανοσολογικών ανταποκρίσεων των Τ-κυττάρων. Η πεμπρολιζουμάμπη συνδυαστικά με χημειοθεραπεία είναι εγκεκριμένη από τον ΕΜΑγια τη θεραπευτική αντιμετώπιση του τριπλά αρνητικού καρκίνου του μαστού.
Είναι ο πιο επιθετικός τύπος καρκίνου του μαστού, ο οποίος έχει τον υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής μέσα στα πρώτα πέντε χρόνια μετά τη διάγνωση και σχετίζεται με χειρότερα αποτελέσματα σε σύγκριση με άλλες μορφές καρκίνου του μαστού. Περίπου το 10-15% των ασθενών με καρκίνο του μαστού διαγιγνώσκονται με TNBC. Ενώ ορισμένοι καρκίνοι του μαστού μπορεί να είναι θετικοί για υποδοχείς οιστρογόνων, υποδοχείς προγεστερόνης ή υπερέκφραση του υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2), ο TNBC είναι αρνητικός και για τα τρία. Ο τριπλά αρνητικός καρκίνος του μαστού τείνει να είναι πιο συχνός σε άτομα ηλικίας κάτω των 40 ετών, που ανήκουν στη μαύρη φυλή ή έχουν μετάλλαξη BRCA1.
Σημειώνεται ότι η βιοφαρμακευτική εταιρία MSD προάγει την έρευνα που στοχεύει στη βελτίωση των κλινικών αποτελεσμάτων για ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο του μαστού και γυναικολογικούς καρκίνους (ωοθηκών, τραχήλου της μήτρας και ενδομήτριου). Η εταιρία διαθέτει ένα ολοκληρωμένο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης για τους συγκεκριμένους καρκίνους, που αποτελείται από περισσότερες από 20 μελέτες Φάσης 3.
Το κλινικό πρόγραμμα της πεμπρολιζουμάμπης επιδιώκει να κατανοήσει τον ρόλο της στους καρκίνους και τους παράγοντες που μπορεί να προβλέψουν την πιθανότητα ενός ασθενούς να επωφεληθεί από τη θεραπεία με πεμπρολιζουμάμπη, συμπεριλαμβανομένης της εξερεύνησης αρκετών διαφορετικών βιοδεικτών. Η KEYNOTE-522 σηματοδοτεί την τέταρτη μελέτη για την αξιολόγηση ενός θεραπευτικού σχήματος με βάση την πεμπρολιζουμάμπη σε πρώιμο στάδιο του καρκίνου και αποδίδει όφελος στη συνολική επιβίωση.
Η μελέτη KEYNOTE-522
Η κλινική δοκιμή KEYNOTE-522 είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη Φάσης 3. Στο κλινικό δείγμα έχουν συμπεριληφθεί 1.174 νεοδιαγνωσμένες ασθενείς με TNBC, οι οποίες τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 να λάβουν είτε:
• εικονικό φάρμακο συν χημειοθεραπεία (πακλιταξέλη & καρβοπλατίνη), ακολουθούμενο από εικονικό φάρμακο συν χημειοθεραπεία (κυκλοφωσφαμίδη και είτε δοξορουμπικίνη είτε επιρουμπικίνη) ως νεοεπικουρική θεραπεία πριν από τη χειρουργική επέμβαση, ακολουθούμενο από μονοθεραπεία εικονικού φαρμάκου ως επικουρική θεραπεία μετεγχειρητικά.
Σημειώνεται η ενδιάμεση ανάλυση που διεξήχθη από ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης δεδομένων έδειξε ότι, δεν αναφέρθηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας και το προφίλ τοξικότητας αποδείχθηκε ότι ευθυγραμμίζεται με προηγούμενες αναφορές.
Το virus.com.gr σας φέρνει καθημερινά τις πιο έγκυρες ειδησεις από τον χώρο της πολιτικής υγείας και φαρμάκου
Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *
Δ
