ΠΟΥ: Για πρώτη φορά εκδίδει συστάσεις για τις κλινικές δοκιμές

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) δημοσίευσε σήμερα για πρώτη φορά συστάσεις για τη βελτίωση του σχεδιασμού, της διεξαγωγής και της επίβλεψης των κλινικών δοκιμών σε χώρες όλων των επιπέδων εισοδήματος.

Στόχος είναι να υποστηρίξει ισχυρότερα οικοσυστήματα έρευνας και ανάπτυξης (R&D) για την προώθηση της επιστήμης της υγείας, έτσι ώστε οι νέες, ασφαλείς και αποτελεσματικές παρεμβάσεις στον τομέα της υγείας να μπορούν να γίνουν πιο προσιτές παγκοσμίως για τους ανθρώπους όπου και αν βρίσκονται.

Οι συστάσεις αφορούν τις εθνικές υγειονομικές αρχές, τις ρυθμιστικές αρχές και τους χρηματοδότες και αντιμετωπίζει προκλήσεις όπως ο κακός σχεδιασμός δοκιμών, η περιορισμένη ποικιλομορφία των συμμετεχόντων, η ανεπαρκής υποδομή και η γραφειοκρατική αναποτελεσματικότητα, που κοστίζουν χρόνο, χρήμα και ζωές.

Οι διαφορές μεταξύ χωρών υψηλού εισοδήματος και χωρών χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος οδηγούν σε σοβαρές ανισότητες στις κλινικές δοκιμές. Το 2022, πραγματοποιήθηκαν 27.133 δοκιμές στα 86 πλούσιες χώρες σε σύγκριση με 24.791 σε 131 χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος.

Κατά καιρούς, οι χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος έχει αναφερθεί ότι συμπεριλαμβάνονται σε κλινικές δοκιμές λόγω του φόρτου των ασθενειών τους, μόνο και μόνο για να χρησιμοποιηθούν τα δεδομένα, που προκύπτουν για την έγκριση των νέων φαρμάκων στις χώρες υψηλού εισοδήματος, αλλά όχι στις φτωχότερες.

Σύμφωνα με στοιχεία του 2022, λιγότερο από το 5% των κλινικών δοκιμών περιελάμβαναν έγκυες γυναίκες και μόνο το 13% περιελάμβαναν παιδιά. Αυτό μείωσε την ποιότητα των αποδεικτικών στοιχείων, επηρεάζοντας τη φροντίδα και την πρόσβαση σε θεραπευτικές παρεμβάσεις.

Η απουσία επαρκών δοκιμών σε πληθυσμούς που υποεκπροσωπούνται μπορεί να επηρεάζει αρνητικά την υγεία τους. Επιπλέον, αυτό το κενό στην εκπροσώπηση μπορεί επίσης να κάνει τα άτομα από αυτές τις ομάδες λιγότερο πρόθυμα να δεχτούν συστάσεις για την υγεία.

Οι συστάσεις του ΠΟΥ περιλαμβάνουν πρακτικά ζητήματα για τη δημιουργία δοκιμών που θα περιλαμβάνουν έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, δεδομένου ότι έχουν μοναδικές ανάγκες υγειονομικής περίθαλψης. Γενικά, οι πληθυσμοί σε κίνδυνο θα πρέπει να συμμετέχουν από τα πρώτα στάδια.

Για να διευκολυνθεί αυτό, η ασφάλεια θα πρέπει να αξιολογηθεί ως αρχική προτεραιότητα, για παράδειγμα, με την επανεξέταση συγκρίσιμων παρεμβάσεων ή την επίσπευση των προκλινικών μελετών για αυτές τις ομάδες. Οι κατάλληλες διαδικασίες για τη συγκατάθεση είναι βασικές, ιδιαίτερα για τα παιδιά.

Ο ΠΟΥ συνιστά να τεθεί η συμμετοχή των ασθενών, των συμμετεχόντων και της κοινότητας στο επίκεντρο της οργάνωσης κλινικών δοκιμών, ώστε να διασφαλιστεί ότι ο σχεδιασμός, η παράδοση και η διάδοση της έρευνας ανταποκρίνονται στις ανάγκες του κοινού και διατηρεί την εμπιστοσύνη.

Επιδιώκει επίσης να ενισχύσει τα εθνικά οικοσυστήματα Ε&Α μέσω βιώσιμης χρηματοδότησης, να υποστηρίξει την καλύτερη λήψη αποφάσεων, να επιταχύνει την πρόσβαση στην καινοτομία στον τομέα της υγείας και να δημιουργήσει πιο ισχυρά και αποτελεσματικά εθνικά και παγκόσμια περιβάλλοντα έρευνας για την υγεία.

Οι συστάσεις εκδόθηκαν ως απάντηση στο ψήφισμα WHA 75.8 της Παγκόσμιας Συνέλευσης Υγείας σε μια εκτεταμένη και περιεκτική διαδικασία, στην οποία συμμετέχουν σχεδόν 3.000 ενδιαφερόμενοι από διάφορους τομείς σε 48 χώρες. Καλύπτουν δοκιμές για οποιαδήποτε παρέμβαση στην υγεία, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων, εμβολίων, διαγνωστικών, διατροφικών, αλλά και γνωστικές, συμπεριφορικές και ψυχολογικές παρεμβάσεις, ψηφιακές προσεγγίσεις και προσεγγίσεις δημόσιας υγείας.