Έγκριση FDA στη Novartis για δεύτερο βιοϊσοδύναμο της Amgen

Την τελική έγκριση της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) λαμβάνει το βιοϊσοδύναμο αντίγραφο της Amgen που παράγει η Novartis, μέσω της μονάδας Sandoz.
Όπως μεταδίδει το Reuters, πρόκειται για το αντίγραφο του blockbuster φαρμάκου της Amgen, το Enbrel. Τα βιοϊσοδύναμα, παρόλο που αποτελούν αντίγραφα των βιολογικών προϊόντων, τα οποία κατασκευάζονται μέσα από ζωντανά κύτταρα, δεν αποτελούν ποτέ πιστές αντιγραφές των προτύπων. Γεγονός που σημαίνει ότι οι κατασκευαστές τους, θα πρέπει να διεξάγουν κλινικές δοκιμές προκειμένου να αποδείξουν ότι τα προιόντα τους λειτουργούν ορθά, σύμφωνα με τις ενδείξεις τους.
Το Enbrel, γνωστό ως ετανερσέπτη, αποτελεί blockbuster στην κατηγορία του, δεδομένου των υψηλών πωλήσεων του που ανέρχονταν σε 9 δισ. δολ. το 2014.
Η Sandoz επιδιώκει έγκριση για όλες τις ενδείξεις που περιλαμβάνονται στην ετικέτα του Enbrel, το λεγόμενο αντι-TNF φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας σειράς αυτοάνοσων νοσημάτων, όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα και η ψωρίαση.
Η Novartis τον περασμένο μήνα ξεκίνησε τη διάθεση των πρώτων βιοϊσοδύναμων φαρμάκων στις Ηνωμένες Πολιτείες, μετά από την απόφαση του εφετείο των ΗΠΑ που αρνήθηκε να σταματήσει την πώληση του αντίγραφου φαρμάκου Neupogen για τον καρκίνο.
Τα ασφαλιστικά και υγειονομικά συστήματα περίθαλψης της χώρας εκτιμούν ότι τα βιοομοειδή θα κοστίσουν 40%-50% φθηνότερα στο δημόσιο.
Στην περίπτωση του Neupogen, τον περασμένο Οκτώβριο, η κατασκευάστρια εταιρεία Amgen Inc μήνυσε την Sandoz στο περιφερειακό δικαστήριο του Σαν Φρανσίσκο, επικαλούμενη ότι το Zarxio παραβίασε την πατέντα του φαρμάκου της. Το δικαστήριο αρνήθηκε να χορηγήσει προσωρινή διαταγή απαγόρευσης της πώλησης του Zarxio. Ενώ η δίκη συνεχίστηκε, τον περασμένο Μάιο το εφετείο των ΗΠΑ δίνει σχετική εντολή απαγόρευσης.
Μεγάλο μέρος της συζήτησης επικεντρώθηκε στο εάν η Sandoz είχε κατάλληλα γνωστοποιήσει στην Amgen τις προθέσεις της να δημιουργήσει αντίγραφο του Neupogen, όπως απαιτεί ο νόμος.
Ο δικηγόρος της Sandoz, Deanne Maynard, ανέφερε ότι η εταιρεία έχει επικοινωνήσει σχετικά δύο φορές. Η πρώτη ήταν όταν υπέβαλε αίτηση για έγκριση του Zarxio στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων και η δεύτερη όταν έλαβε την έγκριση.