Σε διαδικασία fast-track νέα θεραπεία της Actelion

Όπως μεταδίδει το Reuters, η διαδικασία fast-track της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) επιταχύνει τη διαδικασία αναθεώρησης του κανονιστικού πλαισίου των φαρμάκων που στοχεύουν στην αντιμετώπιση σοβαρών ασθενειών και στην κάλυψη «ανικανοποίητων» ιατρικών αναγκών.
Σύμφωνα με εκπροσώπους της Actelion, ο FDA προορίζει επίσης το Cadazolid ως θεραπεία για τα λοιμώδη νοσήματα, πράγμα που σημαίνει ότι το φάρμακο θα τύχει επιτάχυνσης των διαδικασιών επιθεώρησης κατά εννέα μήνες, εφόσον ολοκληρώσει με επιτυχία τις τρέχουσες δοκιμές τελικού σταδίου.
Η Actelion, βρίσκεται σε ανοδική τροχιά ανάπτυξης, λαμβάνοντας στο τέλος του περασμένου έτους, έγκριση του Opsumit (από τις ρυθμιστικές αρχές στην Ευρώπη και τις Ηνωμένες Πολιτείες), για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ).
Σύμφωνα με ανακοίνωση της Actelion, το Opsumit εγκρίνεται ως μονοθεραπεία ή θεραπεία συνδυασμού, για τη μακροχρόνια θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) σε ενήλικους ασθενείς με συμπτώματα Λειτουργικής Κλάσης ΙΙ έως ΙΙΙ κατά ΠΟΥ. Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί σε πληθυσμό ασθενών με ΠΑΥ, συμπεριλαμβανομένης της ιδιοπαθούς και κληρονομικής ΠΑΥ, της ΠΑΥ που σχετίζεται με διαταραχές του συνδετικού ιστού, και της ΠΑΥ που σχετίζεται με απλή συγγενή καρδιοπάθεια μετά από χειρουργική διόρθωση.
Ταυτόχρονα, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών ενέκρινε τη χρήση του από του στόματος χορηγούμενου διπλού ανταγωνιστή των υποδοχέων της ενδοθηλίνης Opsumit (macitentan), 10 mg άπαξ ημερησίως, για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) με στόχο την καθυστέρηση της εξέλιξης της νόσου.
Το Opsumit ενδείκνυται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ, Ομάδα Ι κατά ΠΟΥ) με στόχο την καθυστέρηση της εξέλιξης της νόσου. Η εξέλιξη της νόσου περιλαμβάνει : θάνατο, έναρξη ενδοφλέβιας (IV) ή υποδόριας θεραπείας με προστανοειδή, ή κλινική επιδείνωση της ΠΑΥ (μειωμένη ικανότητα κατά την εξάλεπτη δοκιμασία βάδισης, επιδείνωση συμπτωμάτων της ΠΑΥ και ανάγκη για πρόσθετη θεραπεία της ΠΑΥ).