Θετική γνωμοδότηση λαμβάνει η βοραπαξάρη τον FDA

Η βοραπαξάρη μελετάται για τη μείωση των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (όπως ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακό επεισόδιο ή θάνατο), όταν προστίθεται στην καθιερωμένη θεραπεία, σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής προσβολής και χωρίς ιστορικό εγκεφαλικού ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου.
«Τα αποτελέσματα της Συμβουλευτικής Επιτροπής σηματοδοτούν ένα σημαντικό ορόσημο στην προσπάθειά μας να καταστήσουμε τη βοραπαξάρη διαθέσιμη στους κατάλληλους ασθενείς με ιστορικό καρδιακής προσβολής. Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τον FDA μόλις ολοκληρώσει την εξέτασή του», δήλωσε ο Δρ Daniel Bloomfield, Αντιπρόεδρος στο Τμήμα Καρδιαγγειακών Νόσων των Merck Research Laboratories.
Ο FDA δεν δεσμεύεται από την γνωμοδότηση της Επιτροπής, αλλά τη λαμβάνει υπόψιν κατά την εξέταση των υπό διερεύνηση φαρμάκων.
Στη χώρα μας καταγράφεται μεγάλη ιατρική ανάγκη αντιμετώπισης των ισχαιμικών αγγειακών εγκεφαλικών και των καρδιακών επεισοδίων. Ενδεικτικό είναι ότι στην Ελλάδα αναφέρονται 20.000 εμφράγματα το χρόνο, ενώ πρόσφατες μελέτες καταδεικνύουν ότι η πιθανότητα επανεμφάνισης είναι αυξημένη.
Συγκεκριμένα, σύμφωνα με τη μελέτη Target (Andrikopoulos G, et al HJC 2012; 53: 33-40), στην οποία συμμετείχαν 17 κέντρα από όλη την Ελλάδα, το 17% των ασθενών που νοσηλεύτηκαν το 2010 με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, είχαν ήδη ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου και μάλιστα το 1,9% εξ αυτών κατέληξε κατά τη νοσηλεία του.
Παρόμοια εικόνα παρουσιάζουν και παλαιότερες μελέτες, όπως η μελέτη HELIOS, η οποία κατέδειξε ότι την περίοδο 2005-2006 το ποσοστό των ασθενών που εισήχθησαν στο νοσοκομείο λόγω οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου και είχαν ήδη ιστορικό εμφράγματος, ήταν 18%.

Σχετικά με τη βοραπαξάρη
Η βοραπαξάρη είναι ο πρώτος στην κατηγορία του ανταγωνιστής του υποδοχέα PAR-1, σχεδιασμένος ώστε να αναστέλλει το σχηματισμό θρόμβων του αίματος. Ο PAR-1 είναι ένας υποδοχέας που ενεργοποιείται από τη θρομβίνη, γνωστή για την ισχυρή δράση της στην ενεργοποίηση των αιμοπεταλίων. Η βοραπαξάρη αναστέλλει την επαγόμενη από τη θρομβίνη συσσωμάτωση αιμοπεταλίων, αναστέλλοντας τους υποδοχείς PAR-1 στα αιμοπετάλια.
Τα δεδομένα που τεκμηριώνουν την υποβολή της αίτησης για αυτό το νέο φάρμακο προέρχονται από τη δοκιμή TRA 2°P – TIMI 50 – στην οποία έχουν εγγραφεί 26.449 ασθενείς. Πρόκειται για μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙ της βοραπαξάρης, ως συμπληρωματικής θεραπείας στην καθιερωμένη θεραπεία που μπορεί να περιλαμβάνει και άλλους αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες. Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη είχαν ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, ισχαιμικού επεισοδίου ή περιφερικής αρτηριακής νόσου, ενώ ήταν υπό παρακολούθηση κατά μέσο όρο 2,5 χρόνια.

Σχετικά με την MSD
Η MSD (Merck Sharp & Dohme) ξεκίνησε τη λειτουργία της στην Ελλάδα τον Ιούνιο του 2010 απασχολώντας σήμερα περισσότερους από 230 υπαλλήλους. Αποτελεί θυγατρική εταιρία του πολυεθνικού Ομίλου Merck & Co, με έδρα το New Jersey που απασχολεί 82.000 εργαζομένους σε 140 χώρες σε όλο τον κόσμο. Η εταιρεία λειτουργεί με την ονομασία Merck στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά και με την ονομασία MSD στην Ευρώπη.
Η MSD (Merck Sharp & Dohme) είναι η δεύτερη μεγαλύτερη φαρμακευτική εταιρία παγκοσμίως. Στόχος της, να εκπληρώσει τη βασική της αποστολή: να είναι ο κόσμος καλά.