Απόφαση σταθμός για τα βιο-ομοειδή φάρμακα στις ΗΠΑ

Το Ανώτατο Δικαστήριο στις ΗΠΑ αποφάνθηκε υπέρ της Sandoz και εναντίον της Amgen. Πρόκειται για μία απόφαση σταθμό, η οποία επιτρέπει στις εταιρείες βιο-ομοειδών φαρμάκων να ενημερώνουν εμπορικά πριν την έγκριση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Δηλαδή, τα βιο-ομοειδή θα μπορούν να κυκλοφορούν έως και 6 μήνες νωρίτερα!

Η υπόθεση έφθασε στο Ανώτατο Δικαστήριο, όταν ένα Ομοσπονδιακό Δικαστήριο αποφάσισε υπέρ της Amgen σε κάποιο θέμα και υπέρ της Sandoz για κάποιο άλλο. Το 2015, η Sandoz υποχρεώθηκε να λανσάρει με καθυστέρηση το βιο-ομοειδές φάρμακο, που είναι ένα είδος αντιγράφου βιολογικού φαρμάκου της Amgen.

Όμως, προσέφυγε στο Ανώτατο Δικαστήριο, προκειμένου να κερδίσει κάποια ευνοϊκή απόφαση για μελλοντικά βιο-ομοειδή προϊόντα.

Τελικά, η απόφαση του Ανώτατου Δικαστηρίου υπήρξε ομόφωνη υπέρ της Sandoz, γεγονός που ανοίγει το δρόμο για όλες τις εταιρείες βιο-ομοειδών φαρμάκων να κυκλοφορούν νωρίτερα στην αγορά. Φυσικά, αυτό ευνοεί και τις ασφαλιστικές εταιρείες και τα προγράμματα παροχής υπηρεσιών υγείας (Medicare) για να πετύχουν χαμηλότερες τιμές.

Από την άλλη, πάντως, νομικοί αναλυτές επισημαίνουν ότι η απόφαση υποδηλώνει ότι οι εταιρείες σαν την Amgen για να προστατέψουν τα δικαιώματα των προϊόντων τους έχουν πλέον μόνο ένα δρόμο: Να γίνουν κατάλληλες τροποποιήσεις στον σχετικό νόμο (Biologics Price Competition and Innovation Act) του 2009, ο οποίος ήδη βρίσκεται σε αναθεώρηση λόγω αλλαγών στο Obamacare.