Εγκρίθηκε φθηνότερη «έκδοση» του φαρμάκου MabThera

Πολύ θετικά είναι τα νέα για τα συστήματα υγείας των ευρωπαϊκών χωρών, καθώς η Ε.Ε. ενέκρινε ένα βιο-ομοειδές φάρμακο του σκευάσματος MabThera. Έτσι, σύντομα, θα είναι διαθέσιμη αυτή μία πιο φθηνή θεραπεία για νοσήματα, όπως ρευματοειδής αρθρίτιδα και λέμφωμα non-Hodgkin.

Το νέο φάρμακο φέρει την ονομασία Rixathon και περιέχει την ουσία rituximab, που περιέχεται στο γνωστό βιολογικό φάρμακο της ελβετικής εταιρείας Roche, Mabthera. Το Rixathon ανήκει στην επίσης ελβετική Sandoz, η οποία ανήκει στη Novartis.

Η έγκρισή του βασίστηκε σε ένα εκτενές πρόγραμμα κλινικών δοκιμών, όπως η μελέτη ASSIST-RA, η οποία έδειξε ότι δεν διαθέτει ουσιαστικές διαφορές στην ασφάλεια, ανοχή και ανοσογεννητικότητα σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα. Το φάρμακο έχει λάβει έγκριση για χορήγηση και σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), πολυαγγειίτιδα, κοκκιωμάτωση και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα.

Ετησίως, οι πωλήσεις του MabThera ανέρχονται σε περίπου 7 δις δολάρια για όλες τις ενδείξεις του. Αν και η τιμή του Rixathon δεν έχει γίνει γνωστή, εκτιμάται ότι η κυκλοφορία του είναι δυνατόν να οδηγήσει σε εξοικονόμηση περίπου 570 εκατ. ευρώ στις 28 χώρες της Ε.Ε. μέσα στα πρώτα τρία χρόνια.

Αυτό μπορεί να συμβεί αν το νέο φάρμακο έχει το 70% της τιμής του MabThera και το μερίδιο αγοράς του μέσα στα τρία πρώτα χρόνια είναι 30%, 40% και 50% αντίστοιχα. Συνολικά, εκτιμάται ότι η νέα θεραπεία μπορεί να χορηγηθεί σε περίπου 50.000 ευρωπαίους την πρώτη τριετία.

Η Ε.Ε. έχει εγκρίνει ακόμη ένα βιο-όμοιο του Mabthera, το σκεύασμα Truxima της εταιρείας Mundipharma. Θα είναι διαθέσιμο σε Βρετανία (από την εταιρεία Napp Pharmaceuticals) και σε Γερμανία, Ιταλία, Ολλανδία, Βέλγιο και Λουξεμβούργο.

Η ουσία rituximab είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης), το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη, η οποία ονομάζεται CD20 και βρίσκεται στην επιφάνεια των Β λεμφοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων). Η προσκόλλησή του στην πρωτεΐνη CD20 προκαλεί τον θάνατο των Β λεμφοκυττάρων, γεγονός που συμβάλλει στην αντιμετώπιση του λεμφώματος και της ΧΛΛ (στην οποία τα Β λεμφοκύτταρα είναι καρκινικά), καθώς και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (όπου τα Β λεμφοκύτταρα συμμετέχουν στη φλεγμονή των αρθρώσεων).