Δεδομένα Φάσης III για θεραπεία έναντι του καρκίνου μαστού

Στοιχεία από τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ, που αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του ABP 980 (βιοομοειδές του trastuzumab) σε σχέση με το φάρμακο αναφοράς, σε ασθενείς με πρώιμο, θετικό στον υποδοχέα ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα τύπου 2 (HER2) καρκίνο του μαστού, παρουσιάστηκαν στο Ευρωπαϊκό Συνέδριο Ογκολογίας (ESMO). Τα δεδομένα αφορούν τη συνολική ανταπόκριση όπως αυτή αξιολογήθηκε από τοπικούς ερευνητές καθώς και από ανεξάρτητο παθολογοανατομικό έλεγχο.

Τα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ανοσογονικότητα υποστηρίζουν την κλινική αξία του ABP 980 ως βιοομοειδές του trastuzumab και έρχονται να προστεθούν στα συνολικά δεδομένα που είναι αυτή τη στιγμή υπό εξέταση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τον Οργανισμό Φαρμάκων και Τροφίμων της ΗΠΑ (FDA).

«Τα βιοομοειδή έχουν τη δυνατότητα να παρέχουν σε περισσότερους ασθενείς πρόσβαση σε θεραπείες υψηλής ποιότητας με αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας», δήλωσε ο Serafin Morales, M.D., ιατρός ογκολόγος στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομεία Arnau de Villanova, στη Lleida της Ισπανίας. «Τα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν σήμερα προστίθενται στο σύνολο των δεδομένων που καταδεικνύουν την ισοδυναμία μεταξύ του ABP 980 και του trastuzumab».

Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ του ABP 980 και του trastuzumab, Δεν προέκυψαν νέα στοιχεία για την ασφάλεια σε σύγκριση με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του trastuzumab.

«Η δέσμευση και αποστολή μας στην Amgen είναι να υπηρετούμε τους ασθενείς. Αξιοποιούμε τα 35 και πλέον έτη εμπειρίας μας στη βιοτεχνολογία χρησιμοποιώντας το ίδιο προσωπικό, τις ίδιες υπηρεσίες και την ίδια εμπειρία παραγωγής από την καινοτόμο επιχειρηματική δραστηριότητα της εταιρείας ώστε να παράγουμε υψηλής ποιότητας, αξιόπιστα βιοομοειδή για ορισμένες από τις πλέον σύνθετες ασθένειες», δήλωσε ο Sean E. Harper, M.D., αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης της Amgen. «Τα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν ενισχύουν τη δυναμική του ABP 980 για ασθενείς με καρκίνο του μαστού και προσβλέπουμε στις συνεχιζόμενες συζητήσεις με τις ρυθμιστικές αρχές».

«Η Allergan είναι υπερήφανη για τη συνεργασία της με την Amgen στην ανάπτυξη διαφόρων βιοομοειδών στην ογκολογία που έχουν σημαντικές απαιτήσεις σε εξειδίκευση, υποδομή και επένδυση, προκειμένου να διασφαλίσουμε ασφαλείς θεραπείες για τους ασθενείς», δήλωσε ο David Nicholson, Ph.D., υπεύθυνος έρευνας και ανάπτυξης στην Allergan. «Είμαστε ενθουσιασμένοι με την πρόοδο του ABP 980 και δεσμευόμαστε για την ανάπτυξή του με την ελπίδα να παρέχουμε στους ασθενείς μια αποτελεσματική εναλλακτική λύση».

Η Amgen και η Allergan συνεργάζονται στην ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση τεσσάρων βιοομοειδών στην ογκολογία. Η Amgen έχει συνολικά 10 βιοομοειδή στο χαρτοφυλάκιό της, ένα από τα οποία έχει ήδη εγκριθεί από τον FDA και τις ανάλογες ευρωπαϊκές αρχές.